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Trattamento con BOTOX® in pazienti adulti con spasticità degli arti inferiori post-ictus

22 agosto 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di BOTOX® nel trattamento della spasticità degli arti inferiori post-ictus negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spasticità degli arti inferiori post-ictus da almeno 3 mesi
  • Peso corporeo minimo di 50 kg

  • Mai trattato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per nessun motivo, o se precedentemente trattato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo, se precedentemente trattato per spasticità dell'arto inferiore interessato, deve essere stato somministrato

    • 20 settimane prima del giorno 1, o se trattato in precedenza per qualsiasi altra indicazione deve essere stato somministrato ≥12 settimane prima del giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Spasticità nella gamba opposta che richiede un trattamento
  • Fusione dell'arto dello studio entro 6 mesi o fusione pianificata durante le prime 12 settimane dello studio
  • Modalità di trattamento nell'arto dello studio inclusi ultrasuoni, stimolazione elettrica del nervo, stimolazione elettrica, agopuntura entro 1 mese dal giorno 1 o trattamenti pianificati durante lo studio
  • Non è in grado di eseguire il test del cammino di 10 metri in modo indipendente con o senza dispositivo di assistenza
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tossina botulinica di tipo A
Fase di studio in doppio cieco (12 settimane): il giorno 1, la tossina botulinica di tipo A 300 U verrà somministrata mediante iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati dell'arto inferiore e una dose facoltativa di 100 U può essere iniettata in ulteriori muscoli dell'arto inferiore. Fase di studio in aperto: fino a 3 trattamenti con tossina botulinica di tipo A fino a 400 U saranno somministrati mediante iniezioni intramuscolari all'arto inferiore circa ogni 12 settimane per un periodo di 42 settimane.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Fase di studio in doppio cieco (12 settimane): il giorno 1, la tossina botulinica di tipo A 300 U verrà somministrata mediante iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati dell'arto inferiore e una dose facoltativa di 100 U può essere iniettata in ulteriori muscoli dell'arto inferiore. Fase di studio in aperto: fino a 3 trattamenti con tossina botulinica di tipo A fino a 400 U saranno somministrati mediante iniezioni intramuscolari all'arto inferiore circa ogni 12 settimane per un periodo di 42 settimane.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Altro: Soluzione salina normale (Placebo) Seguita da tossina botulinica di tipo A
Fase di studio in doppio cieco (12 settimane): il giorno 1, la normale soluzione salina (placebo) verrà somministrata mediante iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati dell'arto inferiore e iniezioni facoltative possono essere somministrate in ulteriori muscoli dell'arto inferiore. Fase di studio in aperto: fino a 3 trattamenti con tossina botulinica di tipo A fino a 400 U saranno somministrati mediante iniezioni intramuscolari all'arto inferiore circa ogni 12 settimane per un periodo di 42 settimane.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Fase di studio in doppio cieco (12 settimane): il giorno 1, la tossina botulinica di tipo A 300 U verrà somministrata mediante iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati dell'arto inferiore e una dose facoltativa di 100 U può essere iniettata in ulteriori muscoli dell'arto inferiore. Fase di studio in aperto: fino a 3 trattamenti con tossina botulinica di tipo A fino a 400 U saranno somministrati mediante iniezioni intramuscolari all'arto inferiore circa ogni 12 settimane per un periodo di 42 settimane.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Droga: Salino Normale
Fase di studio in doppio cieco (12 settimane): il giorno 1, la normale soluzione salina (placebo) verrà somministrata mediante iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati dell'arto inferiore e iniezioni facoltative possono essere somministrate in ulteriori muscoli dell'arto inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) modificato dei flessori plantari della caviglia utilizzando una scala a 6 punti
Lasso di tempo: Linea di base, 6 settimane
Il MAS-B è una scala a 6 punti utilizzata per valutare la spasticità in base alla classificazione della resistenza incontrata nei flessori della caviglia spostando passivamente i muscoli flessori plantari della caviglia attraverso il loro raggio di movimento. Il punteggio va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione). I punteggi vengono convertiti in un voto da 0 a 5. La media della variazione della caviglia MAS-B delle settimane 4 e 6 rispetto al basale è l'endpoint primario. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Linea di base, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (CGI) del cambiamento complessivo da parte del medico utilizzando una scala a 9 punti
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Il CGI è una scala a 9 punti che valuta il cambiamento rispetto allo stato basale da parte del medico. I punteggi vanno da +4 (miglioramento molto marcato) a -4 (peggioramento molto marcato). La media delle settimane 4 e 6 del punteggio CGI by Physician viene utilizzata come endpoint secondario. Punteggi più alti indicano un miglioramento maggiore rispetto al basale.
Basale, 6 settimane
Punteggi di raggiungimento degli obiettivi sulla scala di raggiungimento degli obiettivi valutata dal medico (GAS) a 6 punti
Lasso di tempo: Settimana 8
Il GAS valutato dal medico è una scala a 6 punti individualizzata e orientata all'obiettivo utilizzata per monitorare il miglioramento funzionale verso obiettivi attivi e passivi. Il punteggio GAS variava da -3 a 2 (-3 = peggiore dell'inizio; 0 = obiettivo atteso/raggiunto l'obiettivo terapeutico definito; 2 = molto più del previsto/i miglioramenti hanno chiaramente superato l'obiettivo terapeutico definito). Vengono presentati i punteggi degli obiettivi attivi e passivi.
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore mentre si cammina sulla scala del dolore a 11 punti
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Al paziente viene chiesto di selezionare un numero che descriva al meglio il suo dolore mentre cammina su una scala di 11 punti da 0 = "nessun dolore" a 10 = "il dolore più forte che si possa immaginare". I pazienti sono istruiti a ricordare il loro dolore medio nell'arto dello studio durante il periodo di 48 ore prima della visita. I pazienti con un punteggio del dolore al basale >0 sono inclusi nelle analisi.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) modificato dei muscoli opzionali utilizzando una scala a 6 punti
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il MAS-B è una scala a 6 punti utilizzata per valutare la spasticità in base alla classificazione della resistenza incontrata nei muscoli facoltativi spostando passivamente i muscoli attraverso il loro raggio di movimento. I muscoli opzionali trattati includono: retto femorale, flessore lungo delle dita, flessore lungo dell'alluce ed estensore dell'alluce. I punteggi vanno da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione). I punteggi vengono convertiti in un voto da 0 a 5. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-116
  • 2011-004980-63 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica di tipo A

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