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Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Glatiramer Acetato (GA) 20 mg/0,5 ml Nuova formulazione somministrata giornalmente per iniezione sottocutanea (SC) in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) (GLOW)

19 febbraio 2014 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Glatiramer Acetate 20 mg/0,5 ml Nuova formulazione somministrata giornalmente per iniezione sottocutanea

Questo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una nuova formulazione di glatiramer acetato somministrato a 20 mg/0,5 ml al giorno rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio erano previsti circa 1400 partecipanti, tuttavia solo 178 sono stati arruolati prima della conclusione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Teva Investigational Site 67001
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia
        • Teva Investigational Site 68007
      • Grodno, Bielorussia
        • Teva Investigational Site 68004
      • Minsk, Bielorussia
        • Teva Investigational Site 68003
      • Minsk, Bielorussia
        • Teva Investigational Site 68005
      • Minsk, Bielorussia
        • Teva Investigational Site 68006
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Teva Investigational Site 68001
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Teva Investigational Site 68002
  • Bosnia Erzegovina
      • Bihac, Bosnia Erzegovina
        • Teva Investigational Site 69004
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • Teva Investigational Site 69002
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Teva Investigational Site 69001
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina
        • Teva Investigational Site 69003
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59020
      • Pleven, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59018
      • Pleven, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59019
      • Pleven, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59025
      • Ruse, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59024
      • Shumen, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59023
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59006
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59007
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59008
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59009
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59010
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59011
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59012
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59014
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59015
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59016
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59017
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59021
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59026
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59022
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59013
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59027
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 59028
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Teva Investigational Site 60003
      • Varazdin, Croazia
        • Teva Investigational Site 60005
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 60001
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 60002
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 60004
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 60006
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 60007
  • Estonia
      • Paernu, Estonia
        • Teva Investigational Site 55004
      • Tallinn, Estonia
        • Teva Investigational Site 55003
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50023
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50021
      • Kazan, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50025
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50039
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50022
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50034
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50035
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50036
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50020
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50024
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50123
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50027
      • Perm, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50019
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50038
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50032
      • Samara, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50030
      • Saratov, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50037
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50028
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50029
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50031
      • Ufa, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50026
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50040
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 50033
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81001
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81002
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81003
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81004
      • Tbilisi, Georgia
        • Teva Investigational Site 81005
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Teva Investigational Site 63017
      • Athens, Grecia
        • Teva Investigational Site 63021
      • Melissia, Grecia
        • Teva Investigational Site 63020
      • Thessaloniki, Grecia
        • Teva Investigational Site 63018
      • Thessaloniki, Grecia
        • Teva Investigational Site 63019
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Teva Investigational Site 56004
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Shtip, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
        • Teva Investigational Site 65005
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
        • Teva Investigational Site 65001
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
        • Teva Investigational Site 65002
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
        • Teva Investigational Site 65003
      • Strumica, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
        • Teva Investigational Site 65006
      • Tetovo, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
        • Teva Investigational Site 65004
  • Messico
      • Estado de Mexico, Messico
        • Teva Investigational Site 21023
      • Guadalajara, JALISCO, Messico
        • Teva Investigational Site 21021
      • Mexico City, DISTRITO FEDERAL, Messico
        • Teva Investigational Site 21022
      • Monterrey, Messico
        • Teva Investigational Site 21025
      • Morelia, MICHOACAN, Messico
        • Teva Investigational Site 21020
      • San Luís Potosí, Messico
        • Teva Investigational Site 21024
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 70001
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 70002
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 70003
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Teva Investigational Site 70004
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • Teva Investigational Site 66001
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 53033
      • Czestochowa, Polonia
        • Teva Investigational Site 53020
      • Gdansk, Polonia
        • Teva Investigational Site 53023
      • Gdansk, Polonia
        • Teva Investigational Site 53024
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Teva Investigational Site 53031
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Teva Investigational Site 53032
      • Katowice, Polonia
        • Teva Investigational Site 53021
      • Kielce, Polonia
        • Teva Investigational Site 53019
      • Konstancin-Jeziorna, Polonia
        • Teva Investigational Site 53028
      • Koscierzyna, Polonia
        • Teva Investigational Site 53037
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 53018
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 53027
      • Olsztyn, Polonia
        • Teva Investigational Site 53036
      • Poznan, Polonia
        • Teva Investigational Site 53034
      • Poznan / Plewiska, Polonia
        • Teva Investigational Site 53030
      • Szczecin, Polonia
        • Teva Investigational Site 53025
      • Szczecin, Polonia
        • Teva Investigational Site 53026
      • Warsaw, Polonia
        • Teva Investigational Site 53022
      • Warszawa, Polonia
        • Teva Investigational Site 53029
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Teva Investigational Site 52010
      • Bucuresti, Romania
        • Teva Investigational Site 52012
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Teva Investigational Site 52015
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Teva Investigational Site 52016
      • Constanta, Romania
        • Teva Investigational Site 52017
      • Constanta, Romania
        • Teva Investigational Site 52018
      • Iasi, Romania
        • Teva Investigational Site 52014
      • Oradea, Romania
        • Teva Investigational Site 52021
      • Piatra-Neamt, Romania
        • Teva Investigational Site 52011
      • Sibiu, Romania
        • Teva Investigational Site 52013
      • Targu-Mures, Romania
        • Teva Investigational Site 52020
      • Timisoara, Romania
        • Teva Investigational Site 52019
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 61002
      • Belgrade, Serbia
        • Teva Investigational Site 61005
      • Kragujevac, Serbia
        • Teva Investigational Site 61001
      • Nis, Serbia
        • Teva Investigational Site 61003
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10192
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10204
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10201
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10196
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10184
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10180
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10197
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10190
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10207
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10199
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10181
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10202
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10188
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10198
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10203
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10209
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10212
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10215
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10213
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10194
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10191
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10200
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10206
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10214
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10186
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58022
      • Donetsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58030
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58020
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58028
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58023
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58025
      • Lviv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58018
      • Odessa, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58021
      • Poltava, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58029
      • Simferopol, AR Crimea, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58032
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58031
      • Vinnytsya, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58027
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58019
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Teva Investigational Site 58024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere ammessi allo studio:

  • I soggetti devono avere una diagnosi confermata e documentata di sclerosi multipla (SM) come definito dai criteri McDonald rivisti del 2010 [Ann Neurol 2011: 69:292-302], con un decorso della malattia recidivante-remittente.
  • I soggetti devono essere deambulanti con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke compreso tra 0 e 5,5 sia nelle visite di screening che in quelle di riferimento.
  • I soggetti devono essere in una condizione neurologica stabile e senza recidive e privi di trattamento con corticosteroidi [per via endovenosa (IV), intramuscolare (IM) e/o per via orale (PO)] o ACTH (ormone adrenocorticotropo) 30 giorni prima dello screening (mese- 1) e tra le visite di screening e di riferimento (mese 0).
  • I soggetti devono aver sperimentato una delle seguenti condizioni:
  • Almeno una ricaduta documentata nei 12 mesi precedenti lo screening,
  • Almeno due ricadute documentate nei 24 mesi precedenti lo screening,
  • Una recidiva documentata tra 12 e 24 mesi prima dello screening con almeno una lesione T1-Gd potenziante documentata in una risonanza magnetica (MRI) eseguita entro 12 mesi prima dello screening.
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi.
  • Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile [i metodi di controllo delle nascite accettabili in questo studio includono: sterilizzazione chirurgica, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, contraccettivo iniettabile a lunga durata d'azione, vasectomia del partner o doppia barriera metodo (preservativo o diaframma con spermicida)].
  • I soggetti devono essere in grado di firmare e datare un consenso informato scritto prima di entrare nello studio.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà il soggetto dall'entrare nello studio:

  • Soggetti con forme progressive di SM.
  • Uso di farmaci sperimentali o sperimentali e/o partecipazione a studi clinici sui farmaci nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Uso di agenti immunosoppressori (inclusi Mitoxantrone e Fingolimod) o agenti citotossici entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Uso di natalizumab (Tysabri®) o di altri anticorpi monoclonali entro 2 anni prima dello screening.
  • Uso di cladribina entro 2 anni prima dello screening.
  • Precedente trattamento con immunomodulatori [inclusi IFNβ 1a e 1b e immunoglobulina IV (IVIg)] entro 2 mesi prima dello screening.
  • Uso precedente di glatiramer acetato (GA) o qualsiasi altro glatiramoid.
  • Trattamento cronico (più di 30 giorni consecutivi) sistemico (IV, PO o IM) con corticosteroidi entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Precedente irradiazione totale del corpo o irradiazione linfoide totale.
  • Precedente trattamento con cellule staminali, trapianto di midollo osseo autologo o trapianto di midollo osseo allogenico.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Soggetti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio, come determinato da anamnesi, esami fisici, ECG, test di laboratorio anomali e radiografia del torace. Tali condizioni possono includere malattie epatiche, renali o metaboliche, malattie sistemiche, infezione acuta, tumore maligno in atto o storia recente (5 anni) di tumore maligno, disturbo psichiatrico maggiore, storia di abuso di droghe e/o alcol e allergie che potrebbero essere dannose secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Una storia nota di sensibilità al gadolinio.
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 60 ml/minuto alla visita di screening
  • Incapacità di sottoporsi con successo alla scansione MRI.
  • Una nota ipersensibilità al mannitolo.
  • Soggetti sottoposti a trattamento endovascolare per insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acetato di Glatimer
Glatiramer acetato (GA) 20 mg/0,5 ml soluzione in siringa preriempita per iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Droga: Acetato di Glatimer
Glatiramer acetato 20 mg in 0,5 ml per iniezione sottocutanea in siringa preriempita (PFS) viene somministrato giornalmente. Ogni PFS contiene anche 20 mg di mannitolo sciolto in acqua per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
  • Copaxone®
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione di placebo in siringa preriempita per iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Droga: Placebo
Iniezione di placebo corrispondente; Ogni giorno vengono somministrati 20 mg di mannitolo disciolti in 0,5 ml di acqua per iniezione sottocutanea in una PFS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso annualizzato di recidiva durante il periodo controllato con placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Il numero totale di recidive confermate durante la fase controllata con placebo è diviso per la somma del numero di giorni di studio nella fase controllata con placebo e quindi moltiplicato per il numero di giorni nell'anno per calcolare il tasso di recidiva annualizzato.
Dal giorno 1 al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero cumulativo di lesioni T2 nuove o in espansione misurate ai mesi 6 e 12 (fine del periodo controllato con placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
L'attività della malattia infiammatoria è stata valutata mediante la misurazione della risonanza magnetica (MRI) del numero di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite.
Dal giorno 1 al mese 12
Il numero cumulativo di lesioni che aumentano il gadolinio su immagini pesate in T1 misurate ai mesi 6 e 12 (fine del periodo controllato con placebo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
L'attività della malattia infiammatoria è stata valutata mediante la misurazione della risonanza magnetica (MRI) del numero di lesioni T1 potenziate con gadolinio.
Dal giorno 1 al mese 12
Variazione percentuale dal basale al mese 12 (fine del periodo controllato con placebo) nel volume cerebrale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
L'atrofia cerebrale è stata definita dalla variazione percentuale del volume cerebrale dal basale al mese 12
Dal giorno 1 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexey Boyko, MD, Department of Neurology, Russian State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA-MS-302
  • 2011-005550-57 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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