Sperimentazione di fase II per la valutazione della OS con Therasphere® + FOLFOX di 2a linea nelle MET del fegato pancreatico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma pancreatico metastatico con malattia metastatica prevalentemente epatica (> 50%), come determinato dal ricercatore principale (PI0 e oncologo medico di riferimento che sono progrediti con chemioterapia a base di gemcitabina.
• I pazienti possono avere una malattia unilobare solitaria, multifocale o bilobare.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2
• Nessuna precedente radiazione o embolizzazione del fegato
• Punteggio Childs-Pugh ≤ 7
• Shunt polmonare che prevede una dose polmonare ≤ 30 Gy in un singolo trattamento
• Gli effetti di TheraSpheres sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché è noto che le sfere radioattive sono teratogene, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

• Adeguata funzione ematopoietica basale:

  • conta totale dei globuli bianchi uguale o superiore a 3.000/mm^3
  • conta assoluta dei granulociti superiore a 1.500/mm^3
  • conta piastrinica uguale o superiore a 50.000/mm^3
  • Emoglobina > 8,0

Criteri di esclusione:

• Pazienti che attualmente ricevono altri agenti sperimentali
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché le TheraSpheres sono radioattive e le radiazioni sono un agente noto con il potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con TheraSpheres, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con TheraSpheres.
• Inizio della chemioterapia di seconda linea non costituita da FOLFOX
• I pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Inoltre, gli antiretrovirali sono noti sensibilizzanti alle radiazioni e potrebbero aumentare notevolmente il rischio di insufficienza epatica fulminante. Pertanto, i pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono esclusi dallo studio a causa di possibili effetti collaterali letali.
• Malattia di massa (volume tumorale > 70% del volume epatico target)
• Aspartico transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina > 2 mg/dL
• Punteggio Child-Pugh > 7
• Volume del tumore > 50% del fegato combinato con un'albumina < 3 g/dL
• Occlusione completa della vena porta principale che causa ipertensione portale