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Un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza controllato randomizzato nelle donne con cancro al seno

29 aprile 2016 aggiornato da: Elisabeth Kenne Sarenmalm, Skaraborg Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza nelle donne con carcinoma mammario

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Western Region
      • Skövde, Western Region, Svezia, SE-541 85
        • Skaraborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di carcinoma mammario dopo il completamento della chemioterapia adiuvante o della radioterapia, con/o senza terapia endocrina

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia avanzata alla diagnosi
  • i pazienti hanno utilizzato in precedenza MBSR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Programma di auto-cura MBSR che include sessioni settimanali
I partecipanti parteciperanno a un corso di 8 settimane di pratica MBSR di compiti a casa composto da sessioni di 20 minuti, 6 giorni a settimana. I partecipanti parteciperanno a un corso strutturato di 8 settimane in formato di gruppo che i pazienti frequentano una volta alla settimana per una media di 2 ore.
Altro: MBSR
I partecipanti all'Intervento 1 e all'Intervento 2 parteciperanno a un corso di 8 settimane di pratica MBSR di compiti a casa composto da sessioni di 20 minuti, 6 giorni a settimana. Ai partecipanti verrà fornito materiale informativo tra cui un libro di 20 pagine introduttivo al training di mindfulness, CD autodidattico, diario e programma di training. Solo i partecipanti all'Intervento 1 prenderanno parte a un corso strutturato di 8 settimane in formato di gruppo che i pazienti frequentano una volta alla settimana per una media di 2 ore. Condotte da un istruttore MBSR certificato, queste sessioni di gruppo settimanali sono incentrate sulle esperienze di consapevolezza dei partecipanti e includono esercizi di yoga e meditazione. Quattro infermiere registrate, esperte nell'apprendimento del paziente, sono state istruite come istruttori MBSR certificati.
Sperimentale: Programma di auto-cura MBSR
I partecipanti parteciperanno a un corso di 8 settimane di pratica MBSR di compiti a casa composto da sessioni di 20 minuti, 6 giorni a settimana.
Altro: MBSR
I partecipanti all'Intervento 1 e all'Intervento 2 parteciperanno a un corso di 8 settimane di pratica MBSR di compiti a casa composto da sessioni di 20 minuti, 6 giorni a settimana. Ai partecipanti verrà fornito materiale informativo tra cui un libro di 20 pagine introduttivo al training di mindfulness, CD autodidattico, diario e programma di training. Solo i partecipanti all'Intervento 1 prenderanno parte a un corso strutturato di 8 settimane in formato di gruppo che i pazienti frequentano una volta alla settimana per una media di 2 ore. Condotte da un istruttore MBSR certificato, queste sessioni di gruppo settimanali sono incentrate sulle esperienze di consapevolezza dei partecipanti e includono esercizi di yoga e meditazione. Quattro infermiere registrate, esperte nell'apprendimento del paziente, sono state istruite come istruttori MBSR certificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sui disturbi dell'umore
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up
fino a 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di coping e qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 5 anni di follow-up
fino a 5 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skaraborg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 499-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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