Efficacia e sicurezza di un tessuto biofunzionale nella gestione della dermatite atopica (2ndDermisII)

Questo studio controllato randomizzato esaminerà l'efficacia e la sicurezza di un tessuto biofunzionale nel trattamento della dermatite atopica (AD).

I soggetti con dermatite atopica saranno randomizzati al gruppo placebo o attivo e verrà chiesto di indossare camicie e pantaloni di cotone a maniche lunghe (cotone singolo rispetto a cotone rivestito con chitosano) come pigiama durante la notte per un periodo di 2 mesi.

La dermatite atopica è definita dai criteri di Haniffin e Rafka (Rothe MJ et al 2006) - deve avere tre o più dei criteri principali

1. Prurito

2. Morfologia e distribuzione tipiche

   1. Lichenificazione flessionale o linearità negli adulti
   2. Coinvolgimento facciale ed estensore nei neonati e nei bambini
3. Dermatite cronica o cronicamente recidivante
4. Storia personale o familiare di atopia (asma, rinite allergica, dermatite atopica)

O dovrebbe avere tre o più dei criteri minori:

Xerosi, ittiosi, iperlinearità palmare o cheratosi pilare Immediata (reattività al test cutaneo di tipo I, aumento delle IgE sieriche, età precoce di insorgenza, tendenza alle infezioni cutanee (in particolare S aureus e herpes simplex) o compromissione dell'immunità cellulo-mediata, tendenza dermatite aspecifica della mano o del piede, eczema del capezzolo, cheilite, congiuntivite ricorrente, piega infraorbitale di Dennie-Morgan, cheratocono, cataratta sottocapsulare anteriore, imbrunimento orbitale, pallore facciale o eritema facciale, pitiriasi alba, pieghe anteriori del collo, prurito durante la sudorazione, intolleranza a lana e solventi lipidici, accentuazione perifollicolare, intolleranze alimentari, decorso influenzato da fattori ambientali o emotivi, dermografismo bianco.

PROCEDURE Dopo lo screening, i soggetti entreranno in un periodo di 2 settimane. I pazienti che soddisfano i criteri Hannifin e Radjka per l'AD saranno randomizzati a t-shirt e pantaloni a maniche lunghe in cotone senza chitosano o rivestiti di chitosano.

L'intervento proseguirà per 2 mesi. L'investigatore medico sarà cieco all'intervento quando confronta la gravità dell'AD all'inizio e alla fine dello studio

Programma di studio:

Visita 0:

• Spiegare il protocollo di studio
• Rivedere l'anamnesi per determinare l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione.
• Pianificare la visita 1

Visita 1 :

• Fornire informazioni scritte sullo studio
• Ottenere la firma del potenziale soggetto sul consenso informato scritto
• Eseguire la visita medica e registrare l'indice SCORAD
• Rispondi al questionario dermatologico sulla qualità della vita
• I pazienti vengono spiegati e ricevono una scheda dei sintomi del diario
• Eseguire tampone cutaneo di determinate aree (25 cm2 di area occipitale, interscapolare, brachiale e poplitea)
• Eseguire il campionamento del siero
• Ai pazienti viene spiegato il processo e ricevono una camicia e pantaloni
• Sorveglianza e cure mediche, se necessarie

Visita 2 :

• Rivedere la storia medica compresa la storia dei farmaci
• Eseguire la visita medica e registrare l'indice SCORAD
• Rispondi a un questionario sulla qualità della vita
• Consegnare la scheda dei sintomi del diario
• Eseguire il tampone cutaneo di determinate aree
• Eseguire il campionamento del siero Le visite saranno eseguite in un ambiente medico appropriato. Ogni visita durerà circa 45 min.

Risultati primari

1. Gravità dell'eczema valutata dallo sperimentatore: miglioramento clinico misurato da SCORAD (punteggio di gravità dell'AD) (iniziale rispetto a finale, % di variazione). SCORAD è composto da tre diversi domini (A= estensione B= intensità C = sintomi soggettivi). Per determinare l'estensione, le sedi interessate dall'eczema vengono ombreggiate su un disegno di un corpo. La regola del 9 viene utilizzata per calcolare l'area interessata (A) come percentuale di tutto il corpo: Testa e collo 9% Arti superiori 9% ciascuno , Arti inferiori 18% ciascuno , Tronco anteriore 18% , Schiena 18% 1% ciascuno per i genitali, ciascun palmo e il dorso di ciascuna mano. Il punteggio per ciascuna area viene sommato.

   L'area totale è 'A', che ha un massimo possibile del 100%. Viene selezionata un'area rappresentativa dell'eczema. In quest'area, l'intensità di ciascuno dei seguenti segni è valutata come assente (0), lieve (1), moderata (2) o grave (3). ),Secchezza (questa viene valutata in un'area dove non c'è infiammazione). I punteggi di intensità vengono sommati per dare 'B' (massimo 18). I sintomi soggettivi, ad esempio prurito e insonnia, vengono valutati dal paziente o dal parente utilizzando una scala analogica visiva in cui 0 indica nessun prurito (o assenza di insonnia) e 10 è il peggior prurito immaginabile (o insonnia). Questi punteggi vengono sommati per dare 'C' (massimo 20).

2. Cambiamenti nella qualità della vita. Ai pazienti viene chiesto di rispondere alla versione portoghese del Dermatology Life Quality Index (> 16 anni) o del Children's Dermatology Quality of Life Index (4-16 anni) all'inizio e alla fine dello studio

Risultati secondari

1. Cambiamenti nei sintomi di eczema valutati dai partecipanti: ai pazienti viene chiesto di registrare i punteggi di gravità del prurito e dei disturbi del sonno del giorno precedente in un diario (scala a 10 punti da 0-nessuno a 10-estremo)
2. Cambiamenti nella necessità di trattamento dell'eczema: ai pazienti viene chiesto di registrare su un diario l'uso di steroidi topici, antistaminici, steroidi orali o farmaci immunosoppressori.
3. Marcatori immunologici sierici: variazioni delle IgE totali sieriche, IgE specifiche per enterotossina A, B, C e TSST (stafilococco enterotossine), proteina cationica eosinofila sierica (ECP), eosinofili ematici, proteina C reattiva. Cambiamenti nei livelli sierici di citochine (RANTES, IL-31, IL-18, IL-16).
4. Cambiamenti nella microflora cutanea: caratterizzare la microflora cutanea di 25 cm2 di aree intertriginose poplitea, brachiale, regione interscapolare e occipitale e determinare i cambiamenti nel numero di unità formanti colonie di Staphylococcus aureus dall'inizio alla fine dello studio.
5. Presenza delle sette mutazioni del gene filaggrina più comuni tra cui R501X e c.2282del4

PRODOTTO IN ESAME Acquisizione: I tessuti saranno forniti dall'impresa tessile Crispim e Abreu Lda.

La formulazione e il confezionamento avverranno come di consueto nei tessuti. Gli indumenti rivestiti di chitosano o privi di chitosano saranno indistinguibili.