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Gli effetti della ketamina e della guanfacina sulla memoria di lavoro in soggetti sani (GuaKet)

20 luglio 2017 aggiornato da: Yale University

Lo scopo dello studio è

  1. Stabilire la fattibilità degli studi fMRI sull'interazione tra guanfacina e ketamina.
  2. Esplorare la possibilità che la guanfacina possa migliorare gli effetti negativi della ketamina sull'attivazione prefrontale legata all'attività.
  3. Per valutare la forza di qualsiasi interazione tra guanfacina e ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno intervistati telefonicamente e, se del caso, sarà programmata una sessione di screening. I partecipanti che soddisfano i criteri di studio parteciperanno a due sessioni di studio separate da almeno due settimane. Le sessioni saranno identiche tranne che in un giorno riceveranno guanfacina e nell'altro riceveranno un placebo.

Questo studio è stato inizialmente completato nel 2014. Dopo l'analisi dei dati raccolti, si è deciso di aggiungere ulteriori soggetti e raccogliere ulteriori dati per verificare i risultati visti nei dati raccolti. Lo studio è stato riaperto e sono stati aggiunti nuovi dati a partire da settembre 2016. Le informazioni sullo studio che inizierà nel 2016 sono disponibili in un documento separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 45 anni compresi
  • Destro
  • Avere almeno un livello di istruzione di 12° grado o equivalente
  • In grado di leggere e scrivere l'inglese come lingua principale
  • Disposto ad astenersi dall'uso di caffeina e alcol per una settimana prima di ogni sessione di risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia all'esame obiettivo
  • Un ECG a 12 derivazioni allo screening presenta anomalie clinicamente significative come determinato dal medico che legge l'ECG
  • Uno screening antidroga sulle urine pre-studio positivo o, a discrezione dei medici dello studio, su qualsiasi screening antidroga fornito prima delle scansioni
  • Anomalia all'esame chimico clinico o ematologico durante lo screening medico pre-studio.
  • Storia di HIV positivo o epatite B.
  • Ha ricevuto farmaci centralmente attivi prescritti o da banco (OTC) o integratori a base di erbe entro la settimana prima della scansione MRI.
  • Storia di qualsiasi disturbo da abuso di sostanze che soddisfi i criteri del DSM-IV ad eccezione della nicotina
  • Qualsiasi storia di disturbi psichiatrici DSM-IV Asse I,
  • Qualsiasi storia di gravi disturbi medici o neurologici
  • Qualsiasi storia che indichi difficoltà di apprendimento, ritardo mentale o disturbo da deficit di attenzione.
  • Parente di primo grado con disturbo di Asse I DSM-IV incluso abuso di sostanze o dipendenza.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma di screening
  • Qualsiasi storia di trauma cranico
  • Qualsiasi evidenza di sintomi simil-psicotici, come indicato da punteggi elevati nell'Aberrazione Percettiva-Ideazione Magica (Chapman, Chapman et al. 1978; Eckblad, Chapman et al. 1983) e nelle scale riviste dell'Anedonia Sociale (Eckblad, Chapman et al. inedito)
  • Uno screening tossicologico delle urine positivo per l'uso di sostanze illecite o un test dell'etilometro positivo condotto durante il colloquio di screening e prima di ogni sessione di risonanza magnetica
  • Sensibilità nota alla ketamina.
  • Circonferenza corporea di 52 pollici o superiore.
  • Storia della claustrofobia
  • Qualsiasi compromissione clinicamente significativa della visione dei colori o dell'acuità visiva dopo la correzione disponibile nello scanner.
  • Presenza di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico o corpi estranei di metallo ferromagnetico in posizioni vulnerabili come valutato da un questionario di screening pre-MRI standard
  • La gravidanza o l'allattamento al seno escluderebbero i potenziali partecipanti e tutti i soggetti di sesso femminile riceveranno un test di gravidanza sulle urine allo screening e prima di ogni scansione MRI.
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  • La pressione sanguigna deve essere superiore a 90/70. Il polso deve essere maggiore di 40 a meno che il partecipante non sia autorizzato da un medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Guanfacine poi Placebo
Durante la prima sessione di studio, il partecipante riceverà guanfacina prima di sottoporsi a fMRI per infusione di ketamina. Durante la seconda sessione di studio, almeno due settimane dopo, il partecipante riceverà un placebo prima di sottoporsi a fMRI per infusione di ketamina.
Ai soggetti verranno somministrati 3 mg di guanfacina prima della scansione fMRI. Quindi, quando nello scanner, verrà somministrato un bolo di ketamina (0,23 mg/kg in 1 minuto) durante la scansione di fissazione visiva. Immediatamente dopo il completamento del bolo di 1 minuto, il partecipante riceverà un'infusione di ketamina allo stato stazionario di 0,58 mg/kg/ora e l'attivazione cerebrale sarà misurata durante un'attività di memoria di lavoro spaziale. L'intera scansione durerà circa due ore e mezza e l'infusione di ketamina durerà fino a un'ora e 15 minuti.
Ai soggetti verrà somministrato un placebo prima della scansione fMRI. Quindi, quando nello scanner, verrà somministrato un bolo di ketamina (0,23 mg/kg in 1 minuto) durante la scansione di fissazione visiva. Immediatamente dopo il completamento del bolo di 1 minuto, il partecipante riceverà un'infusione di ketamina allo stato stazionario di 0,58 mg/kg/ora e l'attivazione cerebrale sarà misurata durante un'attività di memoria di lavoro spaziale. L'intera scansione durerà circa due ore e mezza e l'infusione di ketamina durerà fino a un'ora e 15 minuti.
Comparatore attivo: Placebo poi Guanfacine
Durante la prima sessione di studio, il partecipante riceverà un placebo prima di sottoporsi a fMRI per infusione di ketamina. Durante la seconda sessione di studio, almeno due settimane dopo, il partecipante riceverà guanfacina prima di sottoporsi a fMRI per infusione di ketamina.
Ai soggetti verranno somministrati 3 mg di guanfacina prima della scansione fMRI. Quindi, quando nello scanner, verrà somministrato un bolo di ketamina (0,23 mg/kg in 1 minuto) durante la scansione di fissazione visiva. Immediatamente dopo il completamento del bolo di 1 minuto, il partecipante riceverà un'infusione di ketamina allo stato stazionario di 0,58 mg/kg/ora e l'attivazione cerebrale sarà misurata durante un'attività di memoria di lavoro spaziale. L'intera scansione durerà circa due ore e mezza e l'infusione di ketamina durerà fino a un'ora e 15 minuti.
Ai soggetti verrà somministrato un placebo prima della scansione fMRI. Quindi, quando nello scanner, verrà somministrato un bolo di ketamina (0,23 mg/kg in 1 minuto) durante la scansione di fissazione visiva. Immediatamente dopo il completamento del bolo di 1 minuto, il partecipante riceverà un'infusione di ketamina allo stato stazionario di 0,58 mg/kg/ora e l'attivazione cerebrale sarà misurata durante un'attività di memoria di lavoro spaziale. L'intera scansione durerà circa due ore e mezza e l'infusione di ketamina durerà fino a un'ora e 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel miglioramento dell'attivazione dell'attività correlata alla ketamina misurata mediante risonanza magnetica funzionale nel lobulo parietale inferiore
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione della dose, dopo un massimo di 1,25 ore dall'infusione di ketamina

Le scansioni saranno analizzate per l'attivazione prefrontale correlata all'attività

Punteggio differenziale: variazione percentuale del segnale nelle regioni di interesse (ketamina - soluzione salina)

Entro 4 ore dalla somministrazione della dose, dopo un massimo di 1,25 ore dall'infusione di ketamina
Variazione percentuale nel miglioramento dell'attivazione dell'attività correlata alla ketamina misurata dalla risonanza magnetica funzionale nel giro frontale medio
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione della dose, dopo un massimo di 1,25 ore dall'infusione di ketamina
Punteggio differenziale: variazione percentuale del segnale nelle regioni di interesse (ketamina - soluzione salina)
Entro 4 ore dalla somministrazione della dose, dopo un massimo di 1,25 ore dall'infusione di ketamina
Variazione percentuale nel miglioramento dell'attivazione dell'attività correlata alla ketamina misurata mediante risonanza magnetica funzionale nel giro frontale superiore
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione della dose, dopo un massimo di 1,25 ore dall'infusione di ketamina
Punteggio differenziale: variazione percentuale del segnale nelle regioni di interesse (ketamina - soluzione salina)
Entro 4 ore dalla somministrazione della dose, dopo un massimo di 1,25 ore dall'infusione di ketamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John H Krystal, M.D., Yale University
  • Direttore dello studio: Naomi R Driesen, Ph.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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