- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01600885
Gli effetti della ketamina e della guanfacina sulla memoria di lavoro in soggetti sani (GuaKet)
Lo scopo dello studio è
- Stabilire la fattibilità degli studi fMRI sull'interazione tra guanfacina e ketamina.
- Esplorare la possibilità che la guanfacina possa migliorare gli effetti negativi della ketamina sull'attivazione prefrontale legata all'attività.
- Per valutare la forza di qualsiasi interazione tra guanfacina e ketamina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali soggetti saranno intervistati telefonicamente e, se del caso, sarà programmata una sessione di screening. I partecipanti che soddisfano i criteri di studio parteciperanno a due sessioni di studio separate da almeno due settimane. Le sessioni saranno identiche tranne che in un giorno riceveranno guanfacina e nell'altro riceveranno un placebo.
Questo studio è stato inizialmente completato nel 2014. Dopo l'analisi dei dati raccolti, si è deciso di aggiungere ulteriori soggetti e raccogliere ulteriori dati per verificare i risultati visti nei dati raccolti. Lo studio è stato riaperto e sono stati aggiunti nuovi dati a partire da settembre 2016. Le informazioni sullo studio che inizierà nel 2016 sono disponibili in un documento separato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Magnetic Resonance Research Center
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 45 anni compresi
- Destro
- Avere almeno un livello di istruzione di 12° grado o equivalente
- In grado di leggere e scrivere l'inglese come lingua principale
- Disposto ad astenersi dall'uso di caffeina e alcol per una settimana prima di ogni sessione di risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Anomalia all'esame obiettivo
- Un ECG a 12 derivazioni allo screening presenta anomalie clinicamente significative come determinato dal medico che legge l'ECG
- Uno screening antidroga sulle urine pre-studio positivo o, a discrezione dei medici dello studio, su qualsiasi screening antidroga fornito prima delle scansioni
- Anomalia all'esame chimico clinico o ematologico durante lo screening medico pre-studio.
- Storia di HIV positivo o epatite B.
- Ha ricevuto farmaci centralmente attivi prescritti o da banco (OTC) o integratori a base di erbe entro la settimana prima della scansione MRI.
- Storia di qualsiasi disturbo da abuso di sostanze che soddisfi i criteri del DSM-IV ad eccezione della nicotina
- Qualsiasi storia di disturbi psichiatrici DSM-IV Asse I,
- Qualsiasi storia di gravi disturbi medici o neurologici
- Qualsiasi storia che indichi difficoltà di apprendimento, ritardo mentale o disturbo da deficit di attenzione.
- Parente di primo grado con disturbo di Asse I DSM-IV incluso abuso di sostanze o dipendenza.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'elettrocardiogramma di screening
- Qualsiasi storia di trauma cranico
- Qualsiasi evidenza di sintomi simil-psicotici, come indicato da punteggi elevati nell'Aberrazione Percettiva-Ideazione Magica (Chapman, Chapman et al. 1978; Eckblad, Chapman et al. 1983) e nelle scale riviste dell'Anedonia Sociale (Eckblad, Chapman et al. inedito)
- Uno screening tossicologico delle urine positivo per l'uso di sostanze illecite o un test dell'etilometro positivo condotto durante il colloquio di screening e prima di ogni sessione di risonanza magnetica
- Sensibilità nota alla ketamina.
- Circonferenza corporea di 52 pollici o superiore.
- Storia della claustrofobia
- Qualsiasi compromissione clinicamente significativa della visione dei colori o dell'acuità visiva dopo la correzione disponibile nello scanner.
- Presenza di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico o corpi estranei di metallo ferromagnetico in posizioni vulnerabili come valutato da un questionario di screening pre-MRI standard
- La gravidanza o l'allattamento al seno escluderebbero i potenziali partecipanti e tutti i soggetti di sesso femminile riceveranno un test di gravidanza sulle urine allo screening e prima di ogni scansione MRI.
- Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
- Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
- La pressione sanguigna deve essere superiore a 90/70. Il polso deve essere maggiore di 40 a meno che il partecipante non sia autorizzato da un medico dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Guanfacine poi Placebo
Durante la prima sessione di studio, il partecipante riceverà guanfacina prima di sottoporsi a fMRI per infusione di ketamina.
Durante la seconda sessione di studio, almeno due settimane dopo, il partecipante riceverà un placebo prima di sottoporsi a fMRI per infusione di ketamina.
|
Ai soggetti verranno somministrati 3 mg di guanfacina prima della scansione fMRI.
Quindi, quando nello scanner, verrà somministrato un bolo di ketamina (0,23 mg/kg in 1 minuto) durante la scansione di fissazione visiva.
Immediatamente dopo il completamento del bolo di 1 minuto, il partecipante riceverà un'infusione di ketamina allo stato stazionario di 0,58 mg/kg/ora e l'attivazione cerebrale sarà misurata durante un'attività di memoria di lavoro spaziale.
L'intera scansione durerà circa due ore e mezza e l'infusione di ketamina durerà fino a un'ora e 15 minuti.
Ai soggetti verrà somministrato un placebo prima della scansione fMRI.
Quindi, quando nello scanner, verrà somministrato un bolo di ketamina (0,23 mg/kg in 1 minuto) durante la scansione di fissazione visiva.
Immediatamente dopo il completamento del bolo di 1 minuto, il partecipante riceverà un'infusione di ketamina allo stato stazionario di 0,58 mg/kg/ora e l'attivazione cerebrale sarà misurata durante un'attività di memoria di lavoro spaziale.
L'intera scansione durerà circa due ore e mezza e l'infusione di ketamina durerà fino a un'ora e 15 minuti.
|
Comparatore attivo: Placebo poi Guanfacine
Durante la prima sessione di studio, il partecipante riceverà un placebo prima di sottoporsi a fMRI per infusione di ketamina.
Durante la seconda sessione di studio, almeno due settimane dopo, il partecipante riceverà guanfacina prima di sottoporsi a fMRI per infusione di ketamina.
|
Ai soggetti verranno somministrati 3 mg di guanfacina prima della scansione fMRI.
Quindi, quando nello scanner, verrà somministrato un bolo di ketamina (0,23 mg/kg in 1 minuto) durante la scansione di fissazione visiva.
Immediatamente dopo il completamento del bolo di 1 minuto, il partecipante riceverà un'infusione di ketamina allo stato stazionario di 0,58 mg/kg/ora e l'attivazione cerebrale sarà misurata durante un'attività di memoria di lavoro spaziale.
L'intera scansione durerà circa due ore e mezza e l'infusione di ketamina durerà fino a un'ora e 15 minuti.
Ai soggetti verrà somministrato un placebo prima della scansione fMRI.
Quindi, quando nello scanner, verrà somministrato un bolo di ketamina (0,23 mg/kg in 1 minuto) durante la scansione di fissazione visiva.
Immediatamente dopo il completamento del bolo di 1 minuto, il partecipante riceverà un'infusione di ketamina allo stato stazionario di 0,58 mg/kg/ora e l'attivazione cerebrale sarà misurata durante un'attività di memoria di lavoro spaziale.
L'intera scansione durerà circa due ore e mezza e l'infusione di ketamina durerà fino a un'ora e 15 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale nel miglioramento dell'attivazione dell'attività correlata alla ketamina misurata mediante risonanza magnetica funzionale nel lobulo parietale inferiore
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione della dose, dopo un massimo di 1,25 ore dall'infusione di ketamina
|
Le scansioni saranno analizzate per l'attivazione prefrontale correlata all'attività Punteggio differenziale: variazione percentuale del segnale nelle regioni di interesse (ketamina - soluzione salina) |
Entro 4 ore dalla somministrazione della dose, dopo un massimo di 1,25 ore dall'infusione di ketamina
|
Variazione percentuale nel miglioramento dell'attivazione dell'attività correlata alla ketamina misurata dalla risonanza magnetica funzionale nel giro frontale medio
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione della dose, dopo un massimo di 1,25 ore dall'infusione di ketamina
|
Punteggio differenziale: variazione percentuale del segnale nelle regioni di interesse (ketamina - soluzione salina)
|
Entro 4 ore dalla somministrazione della dose, dopo un massimo di 1,25 ore dall'infusione di ketamina
|
Variazione percentuale nel miglioramento dell'attivazione dell'attività correlata alla ketamina misurata mediante risonanza magnetica funzionale nel giro frontale superiore
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla somministrazione della dose, dopo un massimo di 1,25 ore dall'infusione di ketamina
|
Punteggio differenziale: variazione percentuale del segnale nelle regioni di interesse (ketamina - soluzione salina)
|
Entro 4 ore dalla somministrazione della dose, dopo un massimo di 1,25 ore dall'infusione di ketamina
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John H Krystal, M.D., Yale University
- Direttore dello studio: Naomi R Driesen, Ph.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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