- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01616407
Effetti dell'MDMA e del metilfenidato sulla cognizione sociale
10 dicembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Effetti di MDMA (ecstasy) e metilfenidato (Ritalin) sulla cognizione sociale
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare gli effetti di una singola dose di 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) e metilfenidato (MPH) sulla cognizione emotiva e sociale in soggetti sani.
I ricercatori ipotizzano che l'MDMA migliori la percezione affettiva per gli stimoli emotivi positivi e comprometta la percezione per gli stimoli emotivi negativi rispetto al placebo o all'MPH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
- I soggetti comprendono le procedure e i rischi associati allo studio
- I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso
- I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non contenenti xantine (come caffè, tè nero o verde, toro rosso, cioccolato) dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio. I soggetti devono accettare di non fumare tabacco per 1 ora prima e 4 ore dopo la somministrazione di MDMA.
- I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale la sera della giornata di studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. I test di gravidanza vengono ripetuti prima di ogni sessione di studio.
- Indice di massa corporea: 18-25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica o acuta inclusa un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei valori di laboratorio o nell'ECG. In particolare: Ipertensione (>140/90 mmHg). Storia personale o di primo grado di convulsioni. Disturbi cardiaci o neurologici.
- Disturbo psicotico o affettivo attuale o pregresso
- Disturbo psicotico o affettivo nei parenti di primo grado
- Precedente consumo di droghe illecite (ad eccezione dei prodotti contenenti THC) più di 5 volte o in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti.
- Donne incinte o che allattano.
- Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
- Uso di farmaci controindicati o che interferiscono in altro modo con gli effetti dei farmaci in studio (inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi, sedativi ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: MDMA, metilfenidato, placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto.
Questo design ha 1 braccio ma tre condizioni di trattamento nello stesso soggetto.
|
75 mg per os, dose singola
Altri nomi:
40 mg per os, dose singola
Altri nomi:
capsule identiche all'MDMA o al metilfenidato ma che non contengono alcun farmaco attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Effetti sulla cognizione sociale (riconoscimento delle emozioni ed empatia)
Lasso di tempo: 7 ore
|
7 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna (mmHg) e frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 7 ore
|
7 ore
|
|
Effetti soggettivi
Lasso di tempo: 7 ore
|
gli effetti soggettivi sono ripetutamente valutati da questionari standardizzati
|
7 ore
|
Livelli plasmatici neuroendocrini
Lasso di tempo: 7 ore
|
parametri neuroendocrini valutati: prolattina, cortisolo, epinefrina, norepinefrina, ossitocina, pro-vasopressina, vasopressina, estrogeni e progesterone
|
7 ore
|
Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 7 ore
|
La concentrazione plasmatica di MDMA e MPH viene valutata ripetutamente.
|
7 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Polimorfismi genetici
Lasso di tempo: valutato dopo il completamento dello studio
|
Effetti dei polimorfismi genetici sulla risposta all'MDMA
|
valutato dopo il completamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
11 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Allucinogeni
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metilfenidato
- N-Metil-3,4-metilendioossianfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 382/11
- 2012DR1018 (ALTRO: Swissmedic)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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