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Effetti della riparazione cognitiva sulla cognizione nei giovani ad alto rischio clinico di psicosi

3 settembre 2014 aggiornato da: Jean Addington, M.D., University of Calgary
L'insorgenza di disturbi psicotici come la schizofrenia, si verifica tipicamente durante la tarda adolescenza o la prima età adulta, spesso con conseguente disabilità sociale e lavorativa cronica. I deficit nella cognizione e nell'esito funzionale spesso precedono l'inizio della psicosi conclamata, sebbene in misura minore rispetto a quanto osservato nella schizofrenia. I recenti progressi nella metodologia di identificazione del rischio hanno consentito di rilevare in modo affidabile le persone che sembrano essere presumibilmente prodromiche per la psicosi, cioè ad alto rischio clinico (CHR) di sviluppare un disturbo psicotico. Dal momento che questi individui CHR evidenziano già deficit cognitivi, che aumentano nel periodo della conversione, la cognizione è un eccellente obiettivo di trattamento. Inoltre, vi è una chiara evidenza, nella schizofrenia e nei campioni CHR, che i deficit cognitivi sono correlati a scarsi risultati funzionali. Pertanto, i trattamenti mirati alla cognizione possono di conseguenza migliorare l'esito funzionale. L'obiettivo principale del progetto è ridurre il deterioramento cognitivo e migliorare la cognizione tra i giovani del CHR utilizzando la riparazione cognitiva e testare l'efficacia di un nuovo programma di riparazione cognitiva, il programma Brain Fitness, nel migliorare la cognizione degli individui CHR. Verrà utilizzato un trattamento di controllo costituito da videogiochi (VG). L'ipotesi principale è che il gruppo BF avrà migliorato la cognizione alla fine del trattamento e 12 mesi dopo il basale rispetto al gruppo VG. Un'ipotesi secondaria è che una migliore cognizione sarà associata a un migliore funzionamento. Questo è uno studio pilota longitudinale, in singolo cieco, controllato con placebo, di correzione cognitiva in 36 persone CHR. I partecipanti verranno randomizzati al programma BF o VG, che verrà amministrato per un periodo di 3 mesi. Le valutazioni avverranno al basale, dopo il trattamento (3 mesi) ea 12 mesi dopo il basale. Tutti i soggetti saranno reclutati nell'anno 1 del progetto e il trattamento sarà completato entro 15 mesi. Le 40 ore di formazione si svolgeranno 4 giorni a settimana, per un'ora al giorno, per un periodo di 10-12 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati al BFP oa un trattamento di controllo costituito da giochi per computer commerciali (CG). I partecipanti non erano ciechi rispetto all'allocazione di gruppo, ma tutti i valutatori cognitivi e dei sintomi lo erano. Le 40 ore di BFP o attività di gioco per computer dovevano svolgersi 4 giorni alla settimana, per un'ora al giorno, per un periodo di 10-12 settimane. L'esito primario era la funzione cognitiva valutata utilizzando la batteria cognitiva di consenso MATRICS MCCB) (Nuechterlein e altri 2008). L'esito secondario era il funzionamento sociale e di ruolo valutato con il funzionamento globale: scale sociali e di ruolo. Tutte le valutazioni cliniche e cognitive utilizzando misure sintomatologiche, funzionali e cognitive sono state eseguite al basale, dopo il trattamento (a 3 mesi) e al follow-up di 9 mesi (ovvero 9 mesi dopo il basale o 6 mesi dopo la valutazione post-trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:1.

  1. Maschio o femmina tra i 12 ei 35 anni.
  2. Comprendere e firmare un documento di consenso informato (o assenso per i minori) in inglese.
  3. Deve soddisfare i criteri sull'uso della sostanza NAPLS (vedere le linee guida).
  4. Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome prodromica secondo i criteri COPS (vedi sotto) o se i minori di 19 anni soddisfano i criteri per il disturbo schizotipico di personalità.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri per il disturbo psicotico di Asse I attuale o per tutta la vita, comprese le psicosi affettive e le psicosi SAI.
  2. Nessun trattamento in corso con farmaci antipsicotici a meno che non possa essere chiaramente dimostrato che i criteri diagnostici prodromici erano presenti prima dell'antipsicotico.
  3. Funzionamento intellettivo compromesso (cioè QI <70); tuttavia quelli con un QI compreso tra 65 e 69 saranno inclusi se la lettura WRAT> 75.
  4. Storia passata o attuale di un disturbo del sistema nervoso centrale clinicamente significativo che può contribuire ai sintomi prodromici o confonderne la valutazione.
  5. Traumatic Brain Injury classificato come 7 o superiore sullo strumento di screening Traumatic Brain Injury.
  6. I sintomi diagnostici prodromici sono chiaramente causati da un disturbo dell'Asse 1, inclusi i disturbi da uso di sostanze, a giudizio del medico valutatore. Altri disturbi DSM-IV non psicotici non saranno esclusivi (ad es. disturbo da abuso di sostanze, depressione maggiore, disturbi d'ansia, Disturbi dell'Asse II), purché il disturbo non renda conto della diagnosi di sintomi prodromici.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di riparazione cognitiva
Un intervento computerizzato di riparazione cognitiva chiamato programma Brain Fitness viene confrontato con un intervento placebo costituito da giochi per computer
giochi per computer uditivi progettati per migliorare la velocità con cui le persone reagiscono quando sentono qualcosa e con cui elaborano tali informazioni.
Altri nomi:
  • Programma di fitness cerebrale
Comparatore attivo: giochi per computer
giochi per computer che consistono in puzzle di parole
Altri nomi:
  • Hoyle Puzzle e giochi da tavolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS)
Lasso di tempo: 12 mesi
MATRICS verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella cognizione alla fine del trattamento e 12 mesi dopo il basale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GFS= Global Functioning Scale (GFS): Sociale e di ruolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Le scale di funzionamento saranno utilizzate per valutare se i cambiamenti nella funzione cognitiva sono associati a cambiamenti nel funzionamento sociale e di ruolo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Addington, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cognitive Remediation in CHR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di riparazione cognitiva

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