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Second Look Laparoscopia nel cancro colorettale (HIPEC)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio randomizzato di fase 2 che confronta la laparoscopia Second Look con il follow-up standard in pazienti senza evidenza radiologica di malattia a 6 mesi dalla resezione completa del carcinoma mucinoso colorettale

Lo scopo di questo studio è valutare se una laparoscopia di seconda occhiata, seguita da peritonectomia, chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) o chemioterapia sistemica in caso di carcinosi peritoneale, migliora la sopravvivenza globale dei pazienti che hanno subito una resezione radicale del carcinoma colorettale mucinoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno inseriti nello studio dopo resezione radicale del carcinoma colorettale mucinoso e rivalutati mediante TAC dopo 6 mesi. I pazienti senza evidenza di malattia saranno randomizzati per ricevere un follow-up standard o per sottoporsi a una seconda laparoscopia per valutare la carcinosi peritoneale. Dopo la laparoscopia, quei pazienti che non hanno carcinosi peritoneale continueranno con il follow-up standard. I pazienti con carcinosi peritoneale diagnosticata mediante laparoscopia saranno trattati in base al loro indice di carcinosi peritoneale (PCI). Per i pazienti con PCI > 20 verrà somministrata chemioterapia sistemica secondo le linee guida dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM). I pazienti con PCI <20 saranno sottoposti a peritonectomia e quindi riceveranno chemioterapia endovenosa immediatamente seguita da HIPEC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Entero-proctologico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma colorettale
  • Istotipo mucinoso
  • Fase I-III
  • Resezione chirurgica radicale (R0) del tumore primitivo
  • Scansione TC con mezzo di contrasto che non mostra alcuna evidenza di recidiva della malattia 6 mesi dopo l'intervento chirurgico primario
  • Età ≥ 18 ≤ 65 anni
  • Performance Status ECOG ≤1
  • Normale funzionalità epatica, renale ed ematologica
  • Chemioterapia adiuvante consentita
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia residua dopo resezione chirurgica del tumore primitivo
  • Metastasi a distanza
  • Infezione sistemica attiva
  • Malattia cardiovascolare cronica che controindica la dilatazione addominale con pneumoperitoneo
  • Tumore maligno concomitante o precedente con 5 anni di resezione chirurgica del tumore primario (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ)
  • Gravidanza o allattamento
  • Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
  • Impossibilità di rispettare i programmi di studio e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopia di secondo sguardo
Secondo sguardo laparoscopico per valutare e trattare la carcinosi peritoneale
Procedura: Laparoscopia
laparoscopia di seconda occhiata per valutare la carcinosi peritoneale
Procedura: peritonectomia
per pazienti con PCI < 20
Droga: Acido folinico
20 mg/m2 EV somministrati appena prima dell'HIPEC per i pazienti con PCI < 20
Droga: 5-Fluorouracile
400 mg/m2 EV somministrati appena prima dell'HIPEC in pazienti con PCI < 20
Droga: Oxaliplatino
Perfusione ipertermica intraperitoneale 460 mg/m2 per pazienti con PCI < 20
Droga: chemioterapia sistemica
secondo le linee guida nazionali italiane (AIOM) e può includere bioterapie per pazienti con PCI > 20
Nessun intervento: seguito standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
numero di pazienti con carcinosi peritoneale diagnosticata in laparoscopia nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
la qualità della vita è misurata al basale e 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi
evento avverso di grado peggiore per paziente
Lasso di tempo: 7 mesi
tossicità misurata solo nel braccio sperimentale, settimanalmente dalla randomizzazione a 30 giorni dopo il trattamento sperimentale
7 mesi
numero di pazienti con evidenza radiologica di malattia dopo l'intervento chirurgico iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
elenco delle terapie e degli esiti clinici dei pazienti che presentavano evidenza radiologica di malattia entro 6 mesi dall'intervento iniziale
Lasso di tempo: due anni
descrizione delle terapie e dei risultati per quei pazienti che non sono stati randomizzati a causa della presenza della malattia
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPEC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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