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Metilfenidato sull'inibizione intracorticale nei consumatori di metamfetamina Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (ADHD)

15 novembre 2014 aggiornato da: Zahra Khazaeipour, Tehran University of Medical Sciences

Valutazione dell'effetto del metilfenidato sull'inibizione intracorticale nei consumatori di metanfetamine in comorbidità con disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) nell'unità TMS, laboratorio neurocognitivo, Centro nazionale iraniano per gli studi sulle dipendenze (INCAS), nel 2012. Uno studio randomizzato e controllato

Studi precedenti che utilizzavano la stimolazione magnetica transcranica (TMS) con protocolli di impulsi accoppiati hanno dimostrato che un impulso TMS condizionante applicato alla corteccia motoria umana modifica l'eccitabilità delle vie motorie dalla corteccia motoria ai motoneuroni spinali. Questi effetti dipendevano dall'intensità dello stimolo sia del condizionamento che del polso di prova e anche dall'ISI). Si ritiene che una sequenza caratteristica di inibizione (inibizione corticale a breve intervallo [SICI], GABA-Aerg), facilitazione (facilitazione intracorticale [ICF]) e nuovamente inibizione (inibizione corticale a lungo intervallo [LICI], GABA-Berg) sia fisiologicamente coinvolta nel controllo motorio. Precedenti studi hanno anche dimostrato che i circuiti motori inibitori neuronali sono disturbati anche nell'ADHD che verrà ripristinato utilizzando il metilfenidato. In questo studio i ricercatori hanno cercato di indagare se l'abuso di metanfetamina (della stessa classe chimica di farmaci) altererà tali effetti del metilfenidato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Progetto:

Prospettico, randomizzato, controllato (randomizzazione 1:1), durata 2 sessioni singole a distanza di una settimana

Collocamento:

Gli ospedali psichiatrici universitari di Teheran, tra cui il Roozbeh Hospital, il Rasool Hospital e l'Imam Hossein General Hospital, indirizzeranno i clienti al Centro nazionale iraniano per gli studi sulle dipendenze, Università di scienze mediche di Teheran.

Pazienti:

Quindici pazienti con abuso di metamfetamina per almeno 2 anni più ADHD vengono confrontati con un gruppo di controllo di 15 pazienti con ADHD appaiati per età e sesso

INTERVENTO:

Somministriamo 2 dosi singole di compresse di metilfenidato (10 mg) separate da un intervallo di una settimana. Verranno eseguiti protocolli di impulso accoppiato con dieci impulsi TMS singoli (impulso di prova non condizionato) e dieci accoppiati (impulso di condizionamento e impulso di prova) in un ordine randomizzato misto.

L'inibizione corticale a breve intervallo viene misurata con un intervallo inter-stimolo (ISI) di 3 msec e un'uscita dello stimolatore dell'80% RMT per lo stimolo condizionante e un'intensità di stimolazione di 1 mVT per lo stimolo di prova. L'indagine ICF è misurata con un ISI di 13 msec), con la condizione di un ISI di 50 msec (ISI 50) ed entrambi gli stimoli applicati con intensità di 1 mVT). L'inibizione corticale a lungo intervallo (LICI) viene misurata con ISI di 100 msec (ISI 100), 200 msec (ISI 200) e 300 msec (ISI 300); entrambi gli stimoli con intensità 1mVT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di abuso di metanfetamine in comorbilità con ADHD
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi attuali dell'Asse I (eccetto fobia semplice e dipendenza da nicotina)
  • Storia familiare personale o stretta di disturbo convulsivo
  • Materiale ferromagnetico nel corpo o vicino alla testa
  • Disturbo neurologico
  • Gravidanza
  • Assunzione di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (p. es., teofillina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compresse di metilfenidato (10 mg), ADHD
Quindici pazienti con ADHD

Somministriamo 2 dosi singole di compresse di metilfenidato (10 mg) separate da un intervallo di una settimana. Verranno eseguiti protocolli di impulso accoppiato con dieci impulsi TMS singoli (impulso di prova non condizionato) e dieci accoppiati (impulso di condizionamento e impulso di prova) in un ordine randomizzato misto.

L'inibizione corticale a breve intervallo viene misurata con un intervallo inter-stimolo (ISI) di 3 msec e un'uscita dello stimolatore dell'80% RMT per lo stimolo condizionante e un'intensità di stimolazione di 1 mVT per lo stimolo di prova. L'indagine ICF è misurata con un ISI di 13 msec), con la condizione di un ISI di 50 msec (ISI 50) ed entrambi gli stimoli applicati con intensità di 1 mVT). L'inibizione corticale a lungo intervallo (LICI) viene misurata con ISI di 100 msec (ISI 100), 200 msec (ISI 200) e 300 msec (ISI 300); entrambi gli stimoli con intensità 1mVT

Somministriamo 2 dosi singole di compresse di metilfenidato (10 mg) separate da un intervallo di una settimana. Verranno eseguiti protocolli di impulso accoppiato con dieci impulsi TMS singoli (impulso di prova non condizionato) e dieci accoppiati (impulso di condizionamento e impulso di prova) in un ordine randomizzato misto.

L'inibizione corticale a breve intervallo viene misurata con un intervallo inter-stimolo (ISI) di 3 msec e un'uscita dello stimolatore dell'80% RMT per lo stimolo condizionante e un'intensità di stimolazione di 1 mVT per lo stimolo di prova. L'indagine ICF è misurata con un ISI di 13 msec), con la condizione di un ISI di 50 msec (ISI 50) ed entrambi gli stimoli applicati con intensità di 1 mVT). L'inibizione corticale a lungo intervallo (LICI) viene misurata con ISI di 100 msec (ISI 100), 200 msec (ISI 200) e 300 msec (ISI 300); entrambi gli stimoli con intensità 1mVT.

Sperimentale: compresse di metilfenidato, consumatori di metanfetamine e ADHD
Quindici pazienti con ADHD con abuso di metanfetamine per almeno 2 anni e più

Somministriamo 2 dosi singole di compresse di metilfenidato (10 mg) separate da un intervallo di una settimana. Verranno eseguiti protocolli di impulso accoppiato con dieci impulsi TMS singoli (impulso di prova non condizionato) e dieci accoppiati (impulso di condizionamento e impulso di prova) in un ordine randomizzato misto.

L'inibizione corticale a breve intervallo viene misurata con un intervallo inter-stimolo (ISI) di 3 msec e un'uscita dello stimolatore dell'80% RMT per lo stimolo condizionante e un'intensità di stimolazione di 1 mVT per lo stimolo di prova. L'indagine ICF è misurata con un ISI di 13 msec), con la condizione di un ISI di 50 msec (ISI 50) ed entrambi gli stimoli applicati con intensità di 1 mVT). L'inibizione corticale a lungo intervallo (LICI) viene misurata con ISI di 100 msec (ISI 100), 200 msec (ISI 200) e 300 msec (ISI 300); entrambi gli stimoli con intensità 1mVT

Somministriamo 2 dosi singole di compresse di metilfenidato (10 mg) separate da un intervallo di una settimana. Verranno eseguiti protocolli di impulso accoppiato con dieci impulsi TMS singoli (impulso di prova non condizionato) e dieci accoppiati (impulso di condizionamento e impulso di prova) in un ordine randomizzato misto.

L'inibizione corticale a breve intervallo viene misurata con un intervallo inter-stimolo (ISI) di 3 msec e un'uscita dello stimolatore dell'80% RMT per lo stimolo condizionante e un'intensità di stimolazione di 1 mVT per lo stimolo di prova. L'indagine ICF è misurata con un ISI di 13 msec), con la condizione di un ISI di 50 msec (ISI 50) ed entrambi gli stimoli applicati con intensità di 1 mVT). L'inibizione corticale a lungo intervallo (LICI) viene misurata con ISI di 100 msec (ISI 100), 200 msec (ISI 200) e 300 msec (ISI 300); entrambi gli stimoli con intensità 1mVT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione ADHD di Conners
Lasso di tempo: 1 settimana
La misura dell'esito primario per lo studio è Conners che misura il miglioramento clinico sui sintomi dell'ADHD
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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