- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01651169
Metilfenidato sull'inibizione intracorticale nei consumatori di metamfetamina Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (ADHD)
Valutazione dell'effetto del metilfenidato sull'inibizione intracorticale nei consumatori di metanfetamine in comorbidità con disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) nell'unità TMS, laboratorio neurocognitivo, Centro nazionale iraniano per gli studi sulle dipendenze (INCAS), nel 2012. Uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Progetto:
Prospettico, randomizzato, controllato (randomizzazione 1:1), durata 2 sessioni singole a distanza di una settimana
Collocamento:
Gli ospedali psichiatrici universitari di Teheran, tra cui il Roozbeh Hospital, il Rasool Hospital e l'Imam Hossein General Hospital, indirizzeranno i clienti al Centro nazionale iraniano per gli studi sulle dipendenze, Università di scienze mediche di Teheran.
Pazienti:
Quindici pazienti con abuso di metamfetamina per almeno 2 anni più ADHD vengono confrontati con un gruppo di controllo di 15 pazienti con ADHD appaiati per età e sesso
INTERVENTO:
Somministriamo 2 dosi singole di compresse di metilfenidato (10 mg) separate da un intervallo di una settimana. Verranno eseguiti protocolli di impulso accoppiato con dieci impulsi TMS singoli (impulso di prova non condizionato) e dieci accoppiati (impulso di condizionamento e impulso di prova) in un ordine randomizzato misto.
L'inibizione corticale a breve intervallo viene misurata con un intervallo inter-stimolo (ISI) di 3 msec e un'uscita dello stimolatore dell'80% RMT per lo stimolo condizionante e un'intensità di stimolazione di 1 mVT per lo stimolo di prova. L'indagine ICF è misurata con un ISI di 13 msec), con la condizione di un ISI di 50 msec (ISI 50) ed entrambi gli stimoli applicati con intensità di 1 mVT). L'inibizione corticale a lungo intervallo (LICI) viene misurata con ISI di 100 msec (ISI 100), 200 msec (ISI 200) e 300 msec (ISI 300); entrambi gli stimoli con intensità 1mVT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tehran
-
Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Javad Alaghband-rad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV di abuso di metanfetamine in comorbilità con ADHD
- Mano destra
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi attuali dell'Asse I (eccetto fobia semplice e dipendenza da nicotina)
- Storia familiare personale o stretta di disturbo convulsivo
- Materiale ferromagnetico nel corpo o vicino alla testa
- Disturbo neurologico
- Gravidanza
- Assunzione di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (p. es., teofillina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: compresse di metilfenidato (10 mg), ADHD
Quindici pazienti con ADHD
|
Somministriamo 2 dosi singole di compresse di metilfenidato (10 mg) separate da un intervallo di una settimana. Verranno eseguiti protocolli di impulso accoppiato con dieci impulsi TMS singoli (impulso di prova non condizionato) e dieci accoppiati (impulso di condizionamento e impulso di prova) in un ordine randomizzato misto. L'inibizione corticale a breve intervallo viene misurata con un intervallo inter-stimolo (ISI) di 3 msec e un'uscita dello stimolatore dell'80% RMT per lo stimolo condizionante e un'intensità di stimolazione di 1 mVT per lo stimolo di prova. L'indagine ICF è misurata con un ISI di 13 msec), con la condizione di un ISI di 50 msec (ISI 50) ed entrambi gli stimoli applicati con intensità di 1 mVT). L'inibizione corticale a lungo intervallo (LICI) viene misurata con ISI di 100 msec (ISI 100), 200 msec (ISI 200) e 300 msec (ISI 300); entrambi gli stimoli con intensità 1mVT Somministriamo 2 dosi singole di compresse di metilfenidato (10 mg) separate da un intervallo di una settimana. Verranno eseguiti protocolli di impulso accoppiato con dieci impulsi TMS singoli (impulso di prova non condizionato) e dieci accoppiati (impulso di condizionamento e impulso di prova) in un ordine randomizzato misto. L'inibizione corticale a breve intervallo viene misurata con un intervallo inter-stimolo (ISI) di 3 msec e un'uscita dello stimolatore dell'80% RMT per lo stimolo condizionante e un'intensità di stimolazione di 1 mVT per lo stimolo di prova. L'indagine ICF è misurata con un ISI di 13 msec), con la condizione di un ISI di 50 msec (ISI 50) ed entrambi gli stimoli applicati con intensità di 1 mVT). L'inibizione corticale a lungo intervallo (LICI) viene misurata con ISI di 100 msec (ISI 100), 200 msec (ISI 200) e 300 msec (ISI 300); entrambi gli stimoli con intensità 1mVT. |
Sperimentale: compresse di metilfenidato, consumatori di metanfetamine e ADHD
Quindici pazienti con ADHD con abuso di metanfetamine per almeno 2 anni e più
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Somministriamo 2 dosi singole di compresse di metilfenidato (10 mg) separate da un intervallo di una settimana. Verranno eseguiti protocolli di impulso accoppiato con dieci impulsi TMS singoli (impulso di prova non condizionato) e dieci accoppiati (impulso di condizionamento e impulso di prova) in un ordine randomizzato misto. L'inibizione corticale a breve intervallo viene misurata con un intervallo inter-stimolo (ISI) di 3 msec e un'uscita dello stimolatore dell'80% RMT per lo stimolo condizionante e un'intensità di stimolazione di 1 mVT per lo stimolo di prova. L'indagine ICF è misurata con un ISI di 13 msec), con la condizione di un ISI di 50 msec (ISI 50) ed entrambi gli stimoli applicati con intensità di 1 mVT). L'inibizione corticale a lungo intervallo (LICI) viene misurata con ISI di 100 msec (ISI 100), 200 msec (ISI 200) e 300 msec (ISI 300); entrambi gli stimoli con intensità 1mVT Somministriamo 2 dosi singole di compresse di metilfenidato (10 mg) separate da un intervallo di una settimana. Verranno eseguiti protocolli di impulso accoppiato con dieci impulsi TMS singoli (impulso di prova non condizionato) e dieci accoppiati (impulso di condizionamento e impulso di prova) in un ordine randomizzato misto. L'inibizione corticale a breve intervallo viene misurata con un intervallo inter-stimolo (ISI) di 3 msec e un'uscita dello stimolatore dell'80% RMT per lo stimolo condizionante e un'intensità di stimolazione di 1 mVT per lo stimolo di prova. L'indagine ICF è misurata con un ISI di 13 msec), con la condizione di un ISI di 50 msec (ISI 50) ed entrambi gli stimoli applicati con intensità di 1 mVT). L'inibizione corticale a lungo intervallo (LICI) viene misurata con ISI di 100 msec (ISI 100), 200 msec (ISI 200) e 300 msec (ISI 300); entrambi gli stimoli con intensità 1mVT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione ADHD di Conners
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La misura dell'esito primario per lo studio è Conners che misura il miglioramento clinico sui sintomi dell'ADHD
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica del potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90-04-49-16359
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