Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'Arbidol (Umifenovir) per il trattamento e la profilassi dell'influenza e del comune raffreddore (ARBITR)

26 luglio 2013 aggiornato da: Pharmstandard

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'Arbidol (Umifenovir) nel trattamento e nella profilassi dell'influenza e del comune raffreddore.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'Arbidol (Umifenovir) è efficace nel trattamento e nella profilassi dell'influenza e del comune raffreddore

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni da virus dell'influenza comportano gravi oneri sanitari ed economici in tutto il mondo. L'Organizzazione mondiale della sanità stima che il carico globale medio dell'influenza interpandemica sia di circa 1 miliardo di casi di influenza, da 3 a 5 milioni di casi di malattia grave e da 300.000 a 500.000 decessi all'anno. Arbidol (Umifenovir) è attualmente autorizzato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza nella Federazione Russa. Arbidol (Umifenovir) ha un effetto antivirale diretto. Arbidol (Umifenovir) appartiene agli inibitori della fusione; interagisce con l'emoagglutinina virale e quindi impedisce la fusione dell'involucro virale con le membrane cellulari. Lo scopo dello studio è ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia terapeutica del prodotto sperimentale Arbidol (Umifenovir) in pazienti con diagnosi di influenza e raffreddore comune. Inoltre, sarà effettuato lo studio della resistenza virale in pazienti con infezione influenzale stagionale trattati con Arbidol (Umifenovir).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

840

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Sankt-Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Non ancora reclutamento
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Federazione Russa
        • Reclutamento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Informazioni sul paziente firmate e modulo di consenso informato.
  • Pazienti maschi e femmine dai 18 ai 65 anni.
  • Pazienti ambulatoriali con forma non complicata* di comune raffreddore o influenza.
  • Durata della malattia non superiore a 36 ore.
  • Almeno un episodio di temperatura corporea pari o superiore a 38°C nelle ultime 36 ore.
  • Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: mal di testa, affaticamento/malessere, dolore/dolori muscolari, febbre/brividi.
  • La capacità del paziente di cooperare adeguatamente.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di reazioni allergiche al farmaco sperimentale Arbidol (Umifenovir) o ipersensibilità al farmaco.
  • Durata della malattia oltre 36 ore.
  • Eventuali complicazioni di influenza/raffreddore comune o segni di malattia grave o progressiva* al momento della selezione per la partecipazione allo studio.
  • Una storia di vaccinazione antinfluenzale effettuata negli ultimi 12 mesi.
  • Evidenza di gravi malattie ematologiche, immunologiche, polmonari, urogenitali, gastrointestinali, epatiche, renali, endocrine, metaboliche, psichiatriche, dermatovenereologiche, collagenosi, disturbi nutrizionali, che sono note dall'anamnesi del paziente, dall'esame fisico o dagli esami di laboratorio, che possono limitare il paziente da che partecipano allo studio o che possono influenzare i risultati dello studio.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 4 mesi.
  • Raffreddore comune o altra infezione durante le ultime 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Somministrazione di Arbidol (Umifenovir) nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della malattia.
  • Somministrazione di immunomodulatori, induttori di interferone, farmaci omeopatici, ormonali, antivirali e antibatterici nelle ultime 4 settimane prima della selezione per la partecipazione allo studio.
  • Abuso di alcol o sostanze.
  • Ricovero al momento della selezione per la partecipazione allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione associata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe limitare o impedire la partecipazione del paziente allo studio o influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sarà somministrato alla dose di 800 mg/die (2 capsule q.i.d.) per 5 giorni.
Altro: placebo
A soggetti esposti clinicamente sani verrà somministrato Arbidol (Umifenovir)/Placebo alla dose di 200 mg/die (2 capsule q.d.) per 10 giorni.
Sperimentale: Arbidolo (Umifenovir)
Droga: Arbidolo (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sarà somministrato alla dose di 800 mg/die (2 capsule q.i.d.) per 5 giorni.
Droga: Arbidolo (Umifenovir)
A soggetti esposti clinicamente sani verrà somministrato Arbidol (Umifenovir)/Placebo alla dose di 200 mg/die (2 capsule q.d.) per 10 giorni.
Sperimentale: Profilassi con Arbidol (Umifenovir).
Droga: Arbidolo (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sarà somministrato alla dose di 800 mg/die (2 capsule q.i.d.) per 5 giorni.
Droga: Arbidolo (Umifenovir)
A soggetti esposti clinicamente sani verrà somministrato Arbidol (Umifenovir)/Placebo alla dose di 200 mg/die (2 capsule q.d.) per 10 giorni.
Comparatore placebo: profilassi con placebo
Altro: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo sarà somministrato alla dose di 800 mg/die (2 capsule q.i.d.) per 5 giorni.
Altro: placebo
A soggetti esposti clinicamente sani verrà somministrato Arbidol (Umifenovir)/Placebo alla dose di 200 mg/die (2 capsule q.d.) per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della malattia clinica tra i pazienti con comune raffreddore e influenza trattati con Arbidol vs placebo.
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 giorni
Linea di base fino a 20 giorni
È ora di alleviare i sintomi clinici dell'influenza e del comune raffreddore
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 giorni
Linea di base fino a 20 giorni
Numero di eventi avversi che sono probabilmente o sicuramente correlati ad Arbidol
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 giorni
Linea di base fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di complicanze cliniche associate all'influenza e al raffreddore comune nel gruppo di trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 giorni
Linea di base fino a 20 giorni
Il tempo in cui il virus dell'influenza non è rilevabile mediante coltura per i tamponi faringei e nasali, valutato mediante PCR
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8
Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7, Giorno 8
Presenza di influenza e raffreddore comune tra i partecipanti al gruppo di profilassi diagnosticata dal medico in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai test di laboratorio, se necessario
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 giorni
Linea di base fino a 20 giorni
Frequenza di apparizione di resistenza antivirale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 20 giorni
Linea di base fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmstandard

Investigatori

  • Investigatore principale: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARB-M1/P01-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arbidolo (Umifenovir)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi