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Efficacia e sicurezza della sospensione settimanale di Exenatide in soggetti con diabete di tipo 2 (DURATION-NEO-1)

4 giugno 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in aperto, a lungo termine, a gruppi paralleli, controllato da un comparatore, multicentrico per confrontare gli effetti glicemici, la sicurezza e la tollerabilità di Exenatide una volta alla settimana con Exenatide due volte al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Confrontare l'effetto sul controllo glicemico (HbA1c) della sospensione di exenatide somministrata una volta alla settimana con quello ottenuto da exenatide somministrato due volte al giorno per 28 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Esaminare la sicurezza a lungo termine (52 settimane di trattamento) e l'effetto sul controllo del glucosio della sospensione di exenatide somministrata una volta alla settimana in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • HbA1c da 7,1 a 11%, inclusi, allo screening
  • Glicemia plasmatica a digiuno <280 mg/dL (15,5 mmol/L)
  • Indice di massa corporea (BMI) <=45 kg/m2, inclusi, allo screening
  • Trattati con dieta ed esercizio fisico o un regime stabile di metformina, sulfanilurea, pioglitazone o uno qualsiasi di questi due agenti

Criteri di esclusione:

  • Storia di pancreatite o trigliceridi >=500 mg/dL
  • Carcinoma midollare o neoplasia endocrina multipla (MEN2) o una storia familiare di entrambi
  • Malattia cardiovascolare attiva
  • Presenza di insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia del fegato
  • Storia di gravi malattie gastrointestinali
  • Ipoglicemia grave ripetuta negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi uso precedente di exenatide o altro analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
  • Uso dell'inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Exenatide sospensione una volta alla settimana
Exenatide sospensione 2 mg per iniezione sottocutanea settimanale
Droga: Exenatide sospensione una volta alla settimana
Exenatide sospensione 2 mg per iniezione sottocutanea settimanale
ACTIVE_COMPARATORE: Exenatide due volte al giorno (BID)
Exenatide 5 mcg BID per 4 settimane seguito da 10 mcg BID per 24 settimane
Droga: Exenatide due volte al giorno
5 mcg due volte al giorno per 4 settimane seguiti da 10 mcg due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Byetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
L'obiettivo primario di questo studio era confrontare l'effetto sul controllo glicemico (HbA1c) della sospensione di exenatide somministrata una volta alla settimana con quello ottenuto da exenatide somministrato due volte al giorno per 28 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Dal basale alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <7% alla Settimana 28/Fine dello studio
Dal basale alla settimana 28
Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno dal basale alla Settimana 28/Termine dello studio
Dal basale alla settimana 28
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 28/fine dello studio.
Dal basale alla settimana 28
Variazione delle concentrazioni di glucosio postprandiale a 2 ore dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione delle concentrazioni di glucosio postprandiale a 2 ore dal basale alla settimana 16.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCB118
  • MB001-003 (ALTRO: Bristol Myers Squibb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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