- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01656564
Esiti clinici di persone che hanno acquisito l'HIV nella prima infanzia
Risultati clinici nelle persone con HIV acquisito all'inizio della vita
Sfondo:
- La sopravvivenza a lungo termine con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è ben compresa. Gli adulti che sono stati infettati dall'HIV da bambini hanno convissuto con il virus per molti anni. Tuttavia, l'effetto dell'HIV su questo gruppo di persone non è stato studiato a fondo. I ricercatori sono interessati a studiare in che modo l'infezione da HIV e i farmaci usati per curarla colpiscono le persone che sono state infettate nei primi anni di vita. Vogliono scoprire se ci sono problemi con il modo in cui i bambini con infezione da HIV crescono e si sviluppano da adulti, soprattutto se hanno sviluppato problemi cardiaci. Come parte di questo studio, le persone con HIV saranno confrontate con volontari sani.
Obiettivi:
- Studiare l'effetto dell'infezione e del trattamento dell'HIV su persone che hanno contratto l'infezione da HIV nei primi anni di vita.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni di età che hanno contratto l'infezione da HIV nella prima infanzia.
- I volontari sani di almeno 18 anni di età senza HIV fungeranno da controlli
Disegno:
- I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Avranno visite di studio regolari circa una volta all'anno per un massimo di 10 anni per raccogliere informazioni sulla salute.
- Saranno raccolti campioni di sangue e urina per esaminare la funzionalità renale ed epatica.
- Le scansioni a raggi X verranno utilizzate per esaminare la densità ossea e la quantità di grasso e muscoli nel corpo.
- Il trattamento non sarà fornito come parte di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- La terapia antiretrovirale (ART) ha alterato la storia naturale della malattia da HIV nei bambini.
- I sopravvissuti a lungo termine all'infezione pediatrica da HIV offrono un'enorme opportunità per comprendere gli effetti dell'HIV e gli esiti sanitari dell'ART.
- Una comprensione approfondita dell'impatto dell'HIV e dell'ART su questi processi a lungo termine è estremamente importante poiché i programmi ART per i bambini con infezione da HIV si espandono a livello globale.
Obbiettivo:
- Per esplorare i risultati clinici e l'impatto dell'infezione da HIV e ART su una coorte con infezione da HIV acquisita nella prima infanzia
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni di età che hanno contratto l'infezione da HIV nella prima infanzia
- I volontari sani senza HIV (di età superiore o uguale a 18 anni) fungeranno da controlli
Disegno:
- Saranno condotte valutazioni annuali dello stato di salute, della funzione immunitaria e di altri parametri sanitari relativi all'infezione da HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Partecipanti sieropositivi
- Infezione da HIV nota, confermata da test di laboratorio e documentata o ritenuta acquisita durante la prima decade di vita
- Età maggiore o uguale a 18 anni
Controlli HIV negativi
- HIV negativo, documentato da ELISA negativo
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Privo di qualsiasi grave disturbo medico di base
- Attualmente non incinta
Per il sottostudio sulla salute riproduttiva:
Partecipanti sieropositivi
- Infezione da HIV nota, confermata da test di laboratorio e documentata o ritenuta acquisita durante la prima decade di vita
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- In grado di fornire un consenso informato indipendente
Controlli HIV negativi
- HIV negativo, verificato da un ELISA negativo
- Età maggiore o uguale a 18 anni
Solo per volontari sani, gruppo di questionari
- Età >=18 anni
- Nessuna storia nota di HIV
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Condizione clinicamente significativa o malattia sistemica (infezioni gravi o significativa disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altri organi) che a giudizio del Principal Investigator comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
Individui senza storia nota di HIV
|
Controlli Sani - Gruppo Questionario
Individui senza storia nota di HIV
|
HIV
Individui che hanno contratto l'HIV nei primi anni di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato di salute
Lasso di tempo: Fine dello studio
|
lo stato vitale e gli esiti di salute saranno determinati annualmente durante lo studio
|
Fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aepfelbacher JA, Chaudhury CS, Mee T, Purdy JB, Hawkins K, Curl KA, Dee N, Hadigan C. Reproductive and sexual health knowledge, experiences, and milestones in young adults with life-long HIV. AIDS Care. 2020 Mar;32(3):354-361. doi: 10.1080/09540121.2019.1679711. Epub 2019 Oct 22.
- Sahagun SJ, Yeramosu T, Purdy JB, Reynolds JC, Hadigan CM. Associations Between Central Obesity and Lifelong Antiviral Therapy in Adults Living With HIV Acquired From Early Childhood. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Feb 1;89(2):208-214. doi: 10.1097/QAI.0000000000002841.
- Aepfelbacher JA, Balmaceda J, Purdy J, Mattingly A, Zambell K, Hawkins K, Chairez C, Curl KA, Dee N, Hadigan C. Increased Prevalence of Hepatic Steatosis in Young Adults With Lifelong HIV. J Infect Dis. 2019 Jun 19;220(2):266-269. doi: 10.1093/infdis/jiz096.
- Unsal AB, Mattingly AS, Jones SE, Purdy JB, Reynolds JC, Kopp JB, Hazra R, Hadigan CM. Effect of Antiretroviral Therapy on Bone and Renal Health in Young Adults Infected With HIV in Early Life. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Aug 1;102(8):2896-2904. doi: 10.1210/jc.2017-00197.
- Mattingly AS, Unsal AB, Purdy JB, Gharib AM, Rupert A, Kovacs JA, McAreavey D, Hazra R, Abd-Elmoniem KZ, Hadigan C. T-cell Activation and E-selectin Are Associated With Coronary Plaque in HIV-infected Young Adults. Pediatr Infect Dis J. 2017 Jan;36(1):63-65. doi: 10.1097/INF.0000000000001354.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120157
- 12-I-0157
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato