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Esiti clinici di persone che hanno acquisito l'HIV nella prima infanzia

Risultati clinici nelle persone con HIV acquisito all'inizio della vita

Sfondo:

- La sopravvivenza a lungo termine con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è ben compresa. Gli adulti che sono stati infettati dall'HIV da bambini hanno convissuto con il virus per molti anni. Tuttavia, l'effetto dell'HIV su questo gruppo di persone non è stato studiato a fondo. I ricercatori sono interessati a studiare in che modo l'infezione da HIV e i farmaci usati per curarla colpiscono le persone che sono state infettate nei primi anni di vita. Vogliono scoprire se ci sono problemi con il modo in cui i bambini con infezione da HIV crescono e si sviluppano da adulti, soprattutto se hanno sviluppato problemi cardiaci. Come parte di questo studio, le persone con HIV saranno confrontate con volontari sani.

Obiettivi:

- Studiare l'effetto dell'infezione e del trattamento dell'HIV su persone che hanno contratto l'infezione da HIV nei primi anni di vita.

Eleggibilità:

  • Individui di almeno 18 anni di età che hanno contratto l'infezione da HIV nella prima infanzia.
  • I volontari sani di almeno 18 anni di età senza HIV fungeranno da controlli

Disegno:

  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Avranno visite di studio regolari circa una volta all'anno per un massimo di 10 anni per raccogliere informazioni sulla salute.
  • Saranno raccolti campioni di sangue e urina per esaminare la funzionalità renale ed epatica.
  • Le scansioni a raggi X verranno utilizzate per esaminare la densità ossea e la quantità di grasso e muscoli nel corpo.
  • Il trattamento non sarà fornito come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La terapia antiretrovirale (ART) ha alterato la storia naturale della malattia da HIV nei bambini.
  • I sopravvissuti a lungo termine all'infezione pediatrica da HIV offrono un'enorme opportunità per comprendere gli effetti dell'HIV e gli esiti sanitari dell'ART.
  • Una comprensione approfondita dell'impatto dell'HIV e dell'ART su questi processi a lungo termine è estremamente importante poiché i programmi ART per i bambini con infezione da HIV si espandono a livello globale.

Obbiettivo:

- Per esplorare i risultati clinici e l'impatto dell'infezione da HIV e ART su una coorte con infezione da HIV acquisita nella prima infanzia

Eleggibilità:

  • Individui di almeno 18 anni di età che hanno contratto l'infezione da HIV nella prima infanzia
  • I volontari sani senza HIV (di età superiore o uguale a 18 anni) fungeranno da controlli

Disegno:

- Saranno condotte valutazioni annuali dello stato di salute, della funzione immunitaria e di altri parametri sanitari relativi all'infezione da HIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani adulti con infezione da HIV; Volontari sani

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Partecipanti sieropositivi

    • Infezione da HIV nota, confermata da test di laboratorio e documentata o ritenuta acquisita durante la prima decade di vita
    • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Controlli HIV negativi

    • HIV negativo, documentato da ELISA negativo
    • Età maggiore o uguale a 18 anni
    • Privo di qualsiasi grave disturbo medico di base
    • Attualmente non incinta

Per il sottostudio sulla salute riproduttiva:

  • Partecipanti sieropositivi

    • Infezione da HIV nota, confermata da test di laboratorio e documentata o ritenuta acquisita durante la prima decade di vita
    • Età maggiore o uguale a 18 anni
    • In grado di fornire un consenso informato indipendente
  • Controlli HIV negativi

    • HIV negativo, verificato da un ELISA negativo
    • Età maggiore o uguale a 18 anni

Solo per volontari sani, gruppo di questionari

  • Età >=18 anni
  • Nessuna storia nota di HIV

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Condizione clinicamente significativa o malattia sistemica (infezioni gravi o significativa disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altri organi) che a giudizio del Principal Investigator comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
Individui senza storia nota di HIV
Controlli Sani - Gruppo Questionario
Individui senza storia nota di HIV
HIV
Individui che hanno contratto l'HIV nei primi anni di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute
Lasso di tempo: Fine dello studio
lo stato vitale e gli esiti di salute saranno determinati annualmente durante lo studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen M Hadigan, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120157
  • 12-I-0157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.Questo non è uno studio interventistico. Questo è uno studio di storia naturale. I risultati sono forniti in forma aggregata sotto forma di articoli pubblicati su riviste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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