Confronto della tollerabilità di due formulazioni di soluzione salina ipertonica nei pazienti con fibrosi cistica
9 agosto 2012 aggiornato da: Ospedale Civile Ca' Foncello
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la tollerabilità e l'accettabilità di una formulazione contenente soluzione salina ipertonica 7% (HS) da sola e una formulazione contenente HS e acido ialuronico 0,1% in una popolazione di pazienti con fibrosi cistica (CF) che hanno già mostrato scarsa tolleranza a SA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Treviso, Italia, 3100
- Centro Fibrosi Cistica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di Fibrosi Cistica (genotipizzazione e test del sudore)
- > 8 anni
- malattia clinicamente e terapeuticamente stabile negli ultimi 30 giorni;
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 50% del valore previsto;
- intolleranza (tosse, irritazione alla gola, salsedine) alla precedente somministrazione di soluzione fisiologica ipertonica al 5,8%.
Criteri di esclusione:
- diminuzione del FEV1 >15% dopo la prima inalazione di soluzione salina ipertonica;
- Infezione da Burkholderia cepacia;
- riacutizzazione infettiva che richiede trattamento antibiotico nei 15 giorni precedenti l'arruolamento;
- paziente non aderente alla terapia standard;
- Trapianto di polmone;
- Paziente incapace di eseguire una spirometria riproducibile;
- Intolleranza ai β2 broncodilatatori;
- Iscrizione concomitante ad altri studi clinici;
- Creatinina plasmatica e transaminasi più del doppio dei valori normali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo A
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Somministrazione di soluzione salina ipertonica inalabile 7% + acido ialuronico 0,1% 5 ml due volte al giorno, dopo broncodilatatore per un mese.
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Sperimentale: gruppo B
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Somministrazione di soluzione salina ipertonica inalabile 7% 5 ml due volte al giorno, dopo broncodilatatore per un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del giudizio sul piacere globale dell'inalazione tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata valutata al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 del periodo di trattamento di quattro settimane. Per ogni punto temporale abbiamo operato un confronto tra i due gruppi.
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Un giudizio sull'accettabilità e sul piacere globale dell'inalazione veniva riportato settimanalmente dai pazienti su un diario, espresso su una scala da 1 a 10: un punteggio inferiore a 6 veniva considerato sfavorevole.
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La misura dell'esito è stata valutata al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 del periodo di trattamento di quattro settimane. Per ogni punto temporale abbiamo operato un confronto tra i due gruppi.
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Confronto dei sintomi della tosse tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata valutata al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 del periodo di trattamento di quattro settimane. Per ogni punto temporale abbiamo operato un confronto tra i due gruppi.
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Un giudizio sul sintomo tosse, una delle cause più importanti di intolleranza all'HS e scarsa compliance al trattamento dell'HS, è stato riportato settimanalmente dai pazienti su un diario, valutato su una scala di quattro gradi (assente, lieve, moderato, grave).
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La misura dell'esito è stata valutata al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 del periodo di trattamento di quattro settimane. Per ogni punto temporale abbiamo operato un confronto tra i due gruppi.
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Confronto della sensazione di salsedine tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata valutata al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 del periodo di trattamento di quattro settimane. Per ogni punto temporale abbiamo operato un confronto tra i due gruppi.
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Un giudizio sulla sensazione di salsedine, una delle più importanti cause di intolleranza all'HS e scarsa compliance al trattamento dell'HS, veniva riportato settimanalmente dai pazienti su un diario, valutato su una scala di quattro gradi (assente, lieve, moderato, grave) .
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La misura dell'esito è stata valutata al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 del periodo di trattamento di quattro settimane. Per ogni punto temporale abbiamo operato un confronto tra i due gruppi.
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Confronto della sensazione di irritazione alla gola tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: La misura dell'esito è stata valutata al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 del periodo di trattamento di quattro settimane. Per ogni punto temporale abbiamo operato un confronto tra i due gruppi.
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Un giudizio sulla sensazione di irritazione alla gola, una delle cause più importanti di intolleranza all'HS e scarsa compliance al trattamento dell'HS, veniva riportato settimanalmente dai pazienti su un diario, valutato su una scala di quattro gradi (assente, lieve, moderato, grave ).
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La misura dell'esito è stata valutata al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 del periodo di trattamento di quattro settimane. Per ogni punto temporale abbiamo operato un confronto tra i due gruppi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del Delta FEV1 tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 28 del trattamento di quattro settimane
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L'outcome secondario era l'effetto sulla funzione respiratoria. Una sequenza di spirometrie è stata eseguita come segue. È stata eseguita una spirometria in condizioni basali, quindi sono stati somministrati 400 ug di salbutamolo e la spirometria è stata ripetuta dopo 15 minuti. Entro 30 minuti, la prima dose della formulazione randomizzata è stata somministrata per 15 minuti ed è stata eseguita una terza spirometria 30 minuti dopo l'inalazione. Questa sequenza è stata ripetuta 4 settimane dopo, con la somministrazione dell'ultima dose di trattamento. Il Delta FEV1 è stato calcolato come segue: [(FEV1 dopo inalazione di soluzione randomizzata - FEV1 dopo broncodilatatore)/FEV1 dopo broncodilatatore] x 100. Delta FEV1 è stata la misura dell'esito utilizzata per confrontare i due gruppi di trattamento sia alla prima dose del trattamento di quattro settimane sia alla fine (ultima dose) del trattamento di quattro settimane. |
giorno 1 e giorno 28 del trattamento di quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS/2009 HYANEB
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato