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NOX-100 per prevenire l'ipotensione durante l'emodialisi

30 dicembre 2015 aggiornato da: Medinox, Inc.

Uno studio di fase IIa sulla sicurezza e l'efficacia del NOX-100 per prevenire l'ipotensione nei pazienti durante le sessioni di emodialisi

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo di efficacia di NOX-100 per ridurre l'ipotensione intradialitica (IDH) nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica (HD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 2 fasi, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multidose, controllato con placebo, cross-over, di fase IIa per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità ed efficacia di NOX-100 per ridurre il numero di ipotensione intradialitica Episodi. Nella fase I in singolo cieco, il soggetto idoneo riceverà un periodo di run-in di 1 settimana seguito da un trattamento con NOX-100 di 1 settimana a una dose di 0,4 mg/kg/ora. Per valutare la clearance di NOX-100, verranno misurati i livelli plasmatici di NOX-100 alla fine della 1a dialisi e prima della 2a dialisi. Un'analisi intermedia sarà intrapresa dopo il completamento della prima fase. Il seguente processo deve essere condotto solo se il livello plasmatico di NOX-100 diminuisce del 90% o più in questi pazienti e tutti i dati sulla sicurezza sono stati esaminati dal monitor medico.

Allo stadio II in doppio cieco, i pazienti saranno randomizzati a una delle seguenti sequenze di trattamento in un rapporto 1:1.

  • Sequenza A: fase di trattamento con NOX-100 seguita dalla fase di trattamento con placebo
  • Sequenza B: fase di trattamento con placebo seguita dalla fase di trattamento con NOX-100

Dopo un placebo di 1 settimana, i soggetti riceveranno i due trattamenti di 4 settimane (sequenza A o sequenza B) che sono separati da 1 settimana di wash-out. Nella fase di trattamento con NOX-100, i soggetti riceveranno successivamente NOX-100 in dosi di 1,2, 2,5, 5 e 10 mg/kg/ora nelle prime tre sessioni di dialisi ogni settimana. Nella fase di trattamento con placebo, i soggetti riceveranno un placebo comparativo per quattro settimane. Per i primi 20 soggetti, la dose del trattamento potrebbe essere aumentata solo dopo che i dati sulla sicurezza individuale sono stati esaminati da un monitor medico aperto.

Per confermare se esiste un metabolismo epatico di NOX-100 tra le sessioni di dialisi, verrà testato un livello plasmatico pre-dialisi alla 2a dialisi della settimana 2, 5, 7 e 10 nella seconda fase.

In entrambe le fasi, la pressione sanguigna sarà misurata pre-HD, ogni 30 minuti durante HD e post-HD per monitorare l'episodio di ipotensione. Per la valutazione della sicurezza, verranno registrati tutti gli AE(s), SAE(s) e tutti i segni/sintomi durante l'HD. La sicurezza del farmaco in studio sarà seguita fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento.

Prima dell'inizio della sperimentazione verrà istituito un Comitato per il monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) e la riunione del DSMB si terrà ogni 6~12 mesi durante il periodo di studio. Sia il monitor medico che il DSMB saranno responsabili della salvaguardia degli interessi dei partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 22056
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Buddhist TzuChi General Hospital, Taipei Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11168
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 20 e 80 anni
  • Pazienti dipendenti dall'emodialisi con una storia di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) da almeno 3 mesi e che necessitano di almeno tre sessioni HD a settimana
  • Anamnesi di ipotensione intradialitica definita da almeno 4 episodi con un calo della SBP > 20 mmHg entro 30 giorni prima della firma dell'ICF. Almeno due degli episodi devono aver causato sintomi che richiedono un intervento
  • Nessun cambiamento nel regime antipertensivo per almeno un mese prima dell'arruolamento/randomizzazione
  • Sii disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con risultati di laboratorio adeguati allo screening
  • Soggetti con gravi malattie psichiatriche
  • Soggetti con anamnesi di aritmia o insufficienza cardiaca congestizia grave (Classe III e IV della New York Heart Association (NYHA)) negli ultimi 6 mesi o con miocardio ipossico confermato dall'ECG
  • Soggetti con storia di cirrosi
  • Soggetti con malattia infettiva attiva definita come trattamento in corso con uno o più agenti anti-infettivi
  • Soggetti che necessitano di ricevere farmaci a base di nitrati e nitriti (come nitroglicerina, isosorbide mononitrato e isosorbide dinitrato) per un trattamento regolare
  • - Soggetti che necessitano di ricevere una dose instabile di trattamento con midodrina, etilefrina o amezinio entro 7 giorni prima di ricevere il trattamento in studio.
  • Più di 14 bevande alcoliche a settimana
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci entro 30 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione
  • Qualsiasi condizione clinica, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che pone il soggetto a rischio inaccettabile di partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOX-100/Placebo

Dopo l'arruolamento, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti sequenze di trattamento in un rapporto 1:1.

Sequenza A: fase di trattamento con NOX-100 seguita dalla fase di trattamento con placebo Sequenza B: fase di trattamento con placebo seguita dalla fase di trattamento con NOX-100
Droga: NOX-100
Sperimentale: Placebo/NOX-100

Dopo l'arruolamento, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti sequenze di trattamento in un rapporto 1:1.

Sequenza A: fase di trattamento con NOX-100 seguita dalla fase di trattamento con placebo Sequenza B: fase di trattamento con placebo seguita dalla fase di trattamento con NOX-100
Droga: NOX-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di ipotensione che richiedono intervento
Lasso di tempo: 10 settimane
Riduzione del numero di ipotensione sintomatica che richiede intervento durante HD con trattamento NOX-100.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 10 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica
10 settimane
Insorgenza dei sintomi di ipotensione durante HD
Lasso di tempo: 10 settimane
Tempo di insorgenza dei sintomi di ipotensione durante l'HD
10 settimane
La necessità di un intervento terapeutico per aumentare la pressione arteriosa.
Lasso di tempo: 10 settimane
È ora di condurre un intervento terapeutico per aumentare la pressione arteriosa
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medinox, Inc.

Collaboratori

Orient Europharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Monte Lai, Ph.D., Medinox, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOX-100-ORIENT201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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