- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01681927
Studio dell'edema idiopatico
L'edema idiopatico (IE) è una sindrome mal definita di eziologia incerta che si verifica quasi esclusivamente nelle donne. È stato anche indicato come edema ciclico, edema periodico, sindrome da ritenzione idrica ed edema ortostatico.
I presenti studi sono stati progettati per 1. Migliorare la nostra capacità di identificare i pazienti con edema idiopatico estendendo i criteri clinici da un aumento di peso di > 1,4 kg tra le 8:00 e le 22:00 all'inclusione della nicturia, una componente molto importante per la storia . Ulteriori obiettivi sono: 2. Dimostrare l'aumento di peso ortostatico con o senza edema nell'edema idiopatico e nell'insufficienza autonomica che identificherà un maggior numero di pazienti affetti da gradi variabili di aumento di peso e li confronterà con i controlli o altre condizioni associate all'edema. Lo studio si concentrerà principalmente su soggetti con ovaio policistico e insufficienza autonomica. 3. Fornire un corso ragionevole di terapia che attualmente non è ben definito. 4. Fornire la prova che l'edema ortostatico o l'aumento di peso hanno due eziologie comuni, a. un aumento della membrana vascolare come nell'edema idiopatico e b. ristagno di sangue negli arti inferiori in caso di insufficienza autonomica dovuta a mancanza di tono vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Potranno partecipare allo studio tutte le pazienti di sesso femminile in postmenarca di età superiore ai 14 anni ad eccezione delle seguenti esclusioni: creatinina sierica > 2,0 mg/dl, pazienti con diabete insipido-nefrogenico e centrale, quelle in terapia con litio e diuretici che non possono essere tenuti per 3 giorni. Ai soggetti di età inferiore ai 18 anni verrà chiesto di completare il questionario, che richiede che il soggetto registri i pesi alle 8:00 e alle 22:00 e se si alzano di notte per urinare. Se guadagnano più di tre chili durante il giorno e si alzano di notte per urinare, gli verrà chiesto di tenere un registro del loro peso e del numero di volte in cui si alzano di notte per urinare per una settimana. Per questa fascia di età è stato sviluppato un modulo di consenso per i pazienti di età inferiore ai 18 anni. I pazienti saranno reclutati dai referral dei diversi gruppi di sottospecialità nel sistema Winthrop Hospital, principalmente endocrinologia pediatrica, ostetricia e ginecologia, neurologia, oftalmologia, cardiologia e studi di gastroenterologia.
I soggetti verranno inseriti nei seguenti gruppi:
Gruppo I: pazienti non edematosi
- ovaie policistiche
- insufficienza autonomica maschile e femminile
- Età e sesso corrispondenti ai valori normali Gruppo II-Edema che non soddisfa i criteri per l'edema idiopatico
1. Insufficienza cardiaca congestizia 2. Cirrosi epatica 3. Nefrosi 4. Gravidanza 5. Pre eclampsia 6. Causa sconosciuta di edema, come l'obesità. Gruppo III: aumento di peso ortostatico di> 3 libbre tra le 8:00 e le 22:00 con nicturia
- Edema idiopatico, include i pazienti nel Gruppo I-fluttuazioni di peso/nicturia
- Insufficienza autonomica, includere i pazienti nel Gruppo I-fluttuazioni di peso/nicturia
I soggetti del gruppo III saranno sottoposti alle seguenti procedure:
- Registrare i pesi in pigiama prima di coricarsi e dopo aver escreto la prima urina al risveglio al mattino per 1 settimana.
- Registra il numero di volte che si alzano per urinare e raccogli tutte le urine passate durante la notte in contenitori separati, compresa l'urina escreta al risveglio al mattino. Il paziente registrerà l'ora e la data su ciascun contenitore previsto a tale scopo.
Studio 24 ore su 24:
- Il sangue verrà raccolto dopo il risveglio la mattina seguente e alle 19:00 dello stesso giorno. Il sangue sarà analizzato per profilo renale, renina, aldosterone, acido urico, fosforo
- Tutte le urine escrete dal momento successivo alla comparsa al mattino e raccolte in contenitori separati durante le 24 ore successive e gli orari di raccolta annotati. Le urine saranno analizzate per osmolalità, sodio, potassio, creatinina, acido urico, urea e fosforo.
Studi sulla bioimpedenza:
I pazienti nel gruppo III saranno sottoposti a studi di bioimpedenza eseguiti al mattino al risveglio e alla sera per determinare qualsiasi cambiamento nella composizione corporea, cioè cambiamento nel volume dell'acqua corporea extracellulare, intracellulare e totale.
Raccolta di liquido interstiziale:
In pazienti selezionati, un ago da 18 g verrà posizionato per via sottocutanea a metà coscia e il liquido interstiziale raccolto per gravità per ottenere 2-3 ml di liquido per l'analisi nel tardo pomeriggio. Un campione di sangue sarà ottenuto dopo il completamento del campionamento del fluido edema. Il siero sarà analizzato per profilo renale, proteine totali, albumina ed elettroforesi. Il fluido interstiziale sarà analizzato per profilo renale, osmolalità, proteine totali, albumina ed elettroforesi.
Studi sulla tintura di fluoresceina:
I pazienti del gruppo III e i pazienti selezionati con ovaio policistico senza edema di età superiore ai 18 anni saranno sottoposti a un test oftalmologico standard con colorante alla fluoresceina per rilevare qualsiasi aumento della permeabilità endoteliale vascolare. I pazienti con diabete mellito saranno esclusi da questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che guadagnano > 1,4 kg e nicturia
Criteri di esclusione:
- quelli che non guadagnano > 1,4 kg e senza nicturia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Guadagno di 1,4 kg in peso dalle 8:00 alle 22:00
Compila un questionario.
Misura e registra il peso in AM e PM. Registra per una settimana, il numero di volte urinate dopo l'ora di coricarsi e prima del risveglio.
|
> 1,4 kg di guadagno in peso dalle 8:00 alle 22:00 senza nicturia.
Compila un questionario.
Misura e registra il peso in AM e PM. Registra per una settimana, il numero di volte urinate dopo l'ora di coricarsi e prima del risveglio.
|
> 1,4 kg di peso guadagnato dalle 8:00 alle 22:00 con nicturia
Compila un questionario.
Misura e registra il peso in AM e PM.
Registrare il numero di volte e raccogliere tutta l'urina passata durante la notte in contenitori separati per una settimana. Raccolta di campioni di sangue e di liquido interstiziale, angiografia con colorante con fluoresceina e studio di bioimpedenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso ortostatico superiore a 1,4 kg/giorno
Lasso di tempo: 1 giorno
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il soggetto registrerà i pesi quando si alza e prima di ritirarsi di notte.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Notturia
Lasso di tempo: durante la notte
|
Il soggetto registrerà e salverà tutte le urine escrete dopo essersi ritirato per la notte e al risveglio al mattino.
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durante la notte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220488-4
- WUH 350-595 (Altro identificatore: Winthrop-University Hospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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