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Studio dell'edema idiopatico

2 novembre 2016 aggiornato da: John Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

L'edema idiopatico (IE) è una sindrome mal definita di eziologia incerta che si verifica quasi esclusivamente nelle donne. È stato anche indicato come edema ciclico, edema periodico, sindrome da ritenzione idrica ed edema ortostatico.

I presenti studi sono stati progettati per 1. Migliorare la nostra capacità di identificare i pazienti con edema idiopatico estendendo i criteri clinici da un aumento di peso di > 1,4 kg tra le 8:00 e le 22:00 all'inclusione della nicturia, una componente molto importante per la storia . Ulteriori obiettivi sono: 2. Dimostrare l'aumento di peso ortostatico con o senza edema nell'edema idiopatico e nell'insufficienza autonomica che identificherà un maggior numero di pazienti affetti da gradi variabili di aumento di peso e li confronterà con i controlli o altre condizioni associate all'edema. Lo studio si concentrerà principalmente su soggetti con ovaio policistico e insufficienza autonomica. 3. Fornire un corso ragionevole di terapia che attualmente non è ben definito. 4. Fornire la prova che l'edema ortostatico o l'aumento di peso hanno due eziologie comuni, a. un aumento della membrana vascolare come nell'edema idiopatico e b. ristagno di sangue negli arti inferiori in caso di insufficienza autonomica dovuta a mancanza di tono vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Potranno partecipare allo studio tutte le pazienti di sesso femminile in postmenarca di età superiore ai 14 anni ad eccezione delle seguenti esclusioni: creatinina sierica > 2,0 mg/dl, pazienti con diabete insipido-nefrogenico e centrale, quelle in terapia con litio e diuretici che non possono essere tenuti per 3 giorni. Ai soggetti di età inferiore ai 18 anni verrà chiesto di completare il questionario, che richiede che il soggetto registri i pesi alle 8:00 e alle 22:00 e se si alzano di notte per urinare. Se guadagnano più di tre chili durante il giorno e si alzano di notte per urinare, gli verrà chiesto di tenere un registro del loro peso e del numero di volte in cui si alzano di notte per urinare per una settimana. Per questa fascia di età è stato sviluppato un modulo di consenso per i pazienti di età inferiore ai 18 anni. I pazienti saranno reclutati dai referral dei diversi gruppi di sottospecialità nel sistema Winthrop Hospital, principalmente endocrinologia pediatrica, ostetricia e ginecologia, neurologia, oftalmologia, cardiologia e studi di gastroenterologia.

I soggetti verranno inseriti nei seguenti gruppi:

Gruppo I: pazienti non edematosi

  1. ovaie policistiche
  2. insufficienza autonomica maschile e femminile
  3. Età e sesso corrispondenti ai valori normali Gruppo II-Edema che non soddisfa i criteri per l'edema idiopatico

1. Insufficienza cardiaca congestizia 2. Cirrosi epatica 3. Nefrosi 4. Gravidanza 5. Pre eclampsia 6. Causa sconosciuta di edema, come l'obesità. Gruppo III: aumento di peso ortostatico di> 3 libbre tra le 8:00 e le 22:00 con nicturia

  1. Edema idiopatico, include i pazienti nel Gruppo I-fluttuazioni di peso/nicturia
  2. Insufficienza autonomica, includere i pazienti nel Gruppo I-fluttuazioni di peso/nicturia

I soggetti del gruppo III saranno sottoposti alle seguenti procedure:

  1. Registrare i pesi in pigiama prima di coricarsi e dopo aver escreto la prima urina al risveglio al mattino per 1 settimana.
  2. Registra il numero di volte che si alzano per urinare e raccogli tutte le urine passate durante la notte in contenitori separati, compresa l'urina escreta al risveglio al mattino. Il paziente registrerà l'ora e la data su ciascun contenitore previsto a tale scopo.

Studio 24 ore su 24:

  1. Il sangue verrà raccolto dopo il risveglio la mattina seguente e alle 19:00 dello stesso giorno. Il sangue sarà analizzato per profilo renale, renina, aldosterone, acido urico, fosforo
  2. Tutte le urine escrete dal momento successivo alla comparsa al mattino e raccolte in contenitori separati durante le 24 ore successive e gli orari di raccolta annotati. Le urine saranno analizzate per osmolalità, sodio, potassio, creatinina, acido urico, urea e fosforo.

Studi sulla bioimpedenza:

I pazienti nel gruppo III saranno sottoposti a studi di bioimpedenza eseguiti al mattino al risveglio e alla sera per determinare qualsiasi cambiamento nella composizione corporea, cioè cambiamento nel volume dell'acqua corporea extracellulare, intracellulare e totale.

Raccolta di liquido interstiziale:

In pazienti selezionati, un ago da 18 g verrà posizionato per via sottocutanea a metà coscia e il liquido interstiziale raccolto per gravità per ottenere 2-3 ml di liquido per l'analisi nel tardo pomeriggio. Un campione di sangue sarà ottenuto dopo il completamento del campionamento del fluido edema. Il siero sarà analizzato per profilo renale, proteine ​​totali, albumina ed elettroforesi. Il fluido interstiziale sarà analizzato per profilo renale, osmolalità, proteine ​​totali, albumina ed elettroforesi.

Studi sulla tintura di fluoresceina:

I pazienti del gruppo III e i pazienti selezionati con ovaio policistico senza edema di età superiore ai 18 anni saranno sottoposti a un test oftalmologico standard con colorante alla fluoresceina per rilevare qualsiasi aumento della permeabilità endoteliale vascolare. I pazienti con diabete mellito saranno esclusi da questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop-University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con edema idiopatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che guadagnano > 1,4 kg e nicturia

Criteri di esclusione:

  • quelli che non guadagnano > 1,4 kg e senza nicturia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Guadagno di 1,4 kg in peso dalle 8:00 alle 22:00
Compila un questionario. Misura e registra il peso in AM e PM. Registra per una settimana, il numero di volte urinate dopo l'ora di coricarsi e prima del risveglio.
> 1,4 kg di guadagno in peso dalle 8:00 alle 22:00 senza nicturia.
Compila un questionario. Misura e registra il peso in AM e PM. Registra per una settimana, il numero di volte urinate dopo l'ora di coricarsi e prima del risveglio.
> 1,4 kg di peso guadagnato dalle 8:00 alle 22:00 con nicturia
Compila un questionario. Misura e registra il peso in AM e PM. Registrare il numero di volte e raccogliere tutta l'urina passata durante la notte in contenitori separati per una settimana. Raccolta di campioni di sangue e di liquido interstiziale, angiografia con colorante con fluoresceina e studio di bioimpedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso ortostatico superiore a 1,4 kg/giorno
Lasso di tempo: 1 giorno
il soggetto registrerà i pesi quando si alza e prima di ritirarsi di notte.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Notturia
Lasso di tempo: durante la notte
Il soggetto registrerà e salverà tutte le urine escrete dopo essersi ritirato per la notte e al risveglio al mattino.
durante la notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 220488-4
  • WUH 350-595 (Altro identificatore: Winthrop-University Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema idiopatico Nocturia

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