Efficacia e sicurezza della combinazione di Passiflora incarnata e Isoflavona nel trattamento dei sintomi climaterici (Monalisa)
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di passiflora incarnata e isoflavona nel trattamento dei sintomi climaterici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che la terapia ormonale è raccomandata alle donne in postmenopausa per ridurre i sintomi della menopausa e prevenire l'osteoporosi e le malattie cardiovascolari. Tuttavia, solo il 30-40% delle donne utilizza ancora la terapia ormonale.
Uno dei motivi per cui le donne non continuano o sono riluttanti ad iniziare la terapia ormonale è la consapevolezza che la prescrizione di ormoni non è una situazione naturale. Pertanto, vi è un crescente interesse per l'uso e la prescrizione di estrogeni derivati da piante, noti come fitoestrogênios.
Lo sviluppo di un farmaco contenente due estratti standardizzati si è concentrato su due sintomi principali della menopausa: vampate di calore e ansia. Questo prodotto nasce dal desiderio che i medici stessi possano rispondere più prontamente alle pazienti che raggiungono la menopausa e che presentano già un quadro di ansia da lieve a moderata.
Pertanto, per soddisfare la donna che sviluppa i sintomi della menopausa e che questi due sono molto prevalenti durante la menopausa, causando un intenso disagio di routine per questa donna, è stato prodotto in associazione con Soy Passiflora con l'obiettivo di controllare l'ansia e le vampate di calore
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04062-003
- ISBEM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amenorroia femminile da almeno un (1) anno o menopausa chirurgica dal dosaggio di FSH ≥ 30 mUI/ml;
- Età maggiore o uguale a 40 anni e minore o uguale a 65 anni;
- Esame citologico colpo effettuato alla visita di screening, classificazione Pap citologica con classe I e II;
- Secondo la classificazione BI-RADS della mammografia (quarta edizione) valutata una (1) o due (2) eseguite almeno sei (6) mesi dal momento dell'inclusione nella visita di screening o se il soggetto della ricerca non presenta un'indagine recente;
- Linea endometriale ≤ 8 mm mediante ecografia transvaginale, eseguita alla visita di screening, nel caso di soggetti con utero integro;
Criteri di esclusione:
- Storia di grave malattia epatica o renale a discrezione dello sperimentatore;
- Ipertensione stadio III non controllato (SBP ≥ 180 mmHg o DBP ≥ 110 mmHg);
- Malattie cardiovascolari importanti come l'insufficienza coronarica o la cardiomiopatia dilatativa avanzata;
- Utilizzo di estrogeni, progestinici, steroidi o terapia ormonale sostitutiva (HRT) negli ultimi 3 mesi;
- neoplasia estrogeno-dipendente;
- Disturbi tromboembolici per meno di un anno dalla visita di screening;
- Uso di droghe anabolizzanti o uso illecito di droghe;
- Emoglobina < 10 o > 17 g/dL;
- TSH < 0, 550 o > 4, 780 UUI/L;
- FT4 < 0,75 ηg/dL o > 1,8 ηg/dL;
- Paziente che utilizza cronicamente inibitori delle MAO (IMAO) o levotiroxina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti arruolati in questo braccio prenderanno una compressa due volte al giorno
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Combinazione di passiflora incarnata e isoflavona
I pazienti arruolati in questo braccio prenderanno una compressa due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione della menopausa - MRS
Lasso di tempo: 104 giorni
|
104 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di Kuppperman-Blatt
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
Scala MRS
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
|
MENQOL
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-SNT-03(01/12)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .