Determinazione del volume effettivo minimo (MEAV95) per il blocco del plesso brachiale interscalenico per l'anestesia chirurgica (MEAV 95)
29 maggio 2014 aggiornato da: Dr. Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il blocco interscalenico (ISB) dimostra costantemente un sollievo dal dolore superiore dopo l'intervento chirurgico alla spalla.
Tuttavia, i pazienti possono sperimentare complicazioni come visione offuscata, raucedine e mancanza di respiro con i volumi standard di anestetico locale utilizzati nella pratica contemporanea.
I pazienti con malattie respiratorie sono preclusi a causa dei potenziali effetti sulla respirazione.
Tuttavia, sono quindi esposti ai rischi dell'anestesia generale e dei farmaci oppioidi che possono anche avere effetti dannosi sulla respirazione.
L'ISB ecoguidato può ridurre il volume di anestetico locale necessario per produrre l'anestesia per la chirurgia della spalla; questo può ridurre le complicanze da ISB per consentire ai pazienti precedentemente impossibilitati a beneficiare di questa tecnica, come i pazienti con obesità e malattie respiratorie.
Per fare ciò, gli investigatori utilizzeranno una metodologia up-down per trovare il volume minimo di anestetico locale per fornire un'anestesia sufficiente per la chirurgia della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Colin McCartney
- Numero di telefono: (416) 480-6100
- Email: colin.mccartney@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre - Holland Orthopaedic and Arthritic Centre
-
Investigatore principale:
- Colin McCartney
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica elettiva della spalla in posizione seduta
- Pazienti di età >=18 e
- ASSA I-III
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente per intervento chirurgico sotto ISBPB con sedazione
- Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
- BPCO preesistente, asma instabile o disfunzione diaframmatica
- Coagulopatia
- Infezione al sito di iniezione
- Allergia agli anestetici locali
- Tolleranza agli oppioidi (>30 mg di morfina orale o equivalente/giorno per >1 settimana)
- IMC>40
- Incapacità di completare questionari e valutazioni (consenso, telefonata di follow-up) a causa della barriera linguistica
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose di anestetico locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MEAV95 di ropivacaina 0,75%
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
|
per determinare il MEAV95 della ropivacaina 0,75% a livello della radice C5-6 utilizzando il protocollo di determinazione della dose.
Il successo dell'anestesia chirurgica è definito dalla presenza di blocco sensoriale (nessuna sensazione/punteggio pari a 0 al test con puntura di spillo) 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
|
30 minuti dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il miotomo C5 copre il muscolo deltoide (il movimento più potente è l'abduzione della spalla) e il muscolo bicipite brachiale.
Anche il bicipite brachiale è innervato da C6.
Pertanto, il blocco motorio sarà valutato testando l'abduzione della spalla e la flessione dell'avambraccio.
La funzione motoria sarà classificata come presente (qualsiasi movimento) o assente (nessun movimento)
|
30 minuti
|
|
Spirometria al letto
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo l'intervento e 2 ore dopo l'intervento
|
Spirometria al letto del paziente (FEV1, FVC, PEFR) e pulsossimetria in onda: al basale, 30 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo l'intervento e 2 ore dopo l'intervento
|
30 minuti dopo il blocco, 30 minuti dopo l'intervento e 2 ore dopo l'intervento
|
|
Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco e 2 ore dopo l'intervento
|
Escursione diaframmatica: esame ecografico al basale, 30 minuti dopo il blocco e 2 ore dopo l'intervento chirurgico
|
30 minuti dopo il blocco e 2 ore dopo l'intervento
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Complicazioni: raucedine, sindrome di Horner, iniezione intravascolare
|
30 minuti
|
|
Punteggi del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento chirurgico a 30 e 60 minuti nel PACU e a intervalli di 1 ora fino alla dimissione
|
Scala analogica visiva (VAS) - al basale, dopo l'intervento chirurgico a 30 e 60 minuti nel PACU e a intervalli di 1 ora fino alla dimissione
|
al basale, dopo l'intervento chirurgico a 30 e 60 minuti nel PACU e a intervalli di 1 ora fino alla dimissione
|
|
Consumo totale di oppioidi fino alla dimissione
Lasso di tempo: 24 ore (alla dimissione)
|
Consumo totale di oppioidi fino alla dimissione
|
24 ore (alla dimissione)
|
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore (alla dimissione)
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi: nausea, vomito, vertigini, prurito
|
24 ore (alla dimissione)
|
|
Tempo per il primo uso analgesico
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Tempo al primo uso di analgesici in ospedale e dopo la dimissione
|
entro 24 ore dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colin McCartney, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Cattedra di studio: Stephen Choi, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Cattedra di studio: Jane Wang, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Cattedra di studio: Moein Tavakkoli Zadeh, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126-2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore alla spalla
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team