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Uno studio di deferasirox combinato, vitamina D e azacitidina in MDS ad alto rischio (GFM-EXVD-AZA)

9 gennaio 2018 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Studio di fase I-II sull'associazione di deferasirox, vitamina D e azacitidina come trattamento di MDS ad alto rischio (IPSS Int-2 e High)

Determinare la sicurezza e il tasso di risposta dell'associazione Deferasirox - Vitamina D - Azacitidina nel trattamento delle MDS ad alto rischio

Deferasirox Exjade:

La dose di Deferasirox sarà assegnata in base al livello di ferritina. L'escalation della dose è prevista durante la fase I, con 5 pazienti aggiuntivi per gruppo.

La dose massima tollerata di Deferasirox sarà richiesta per la fase II dello studio.

La prima dose verrà assegnata in base al livello di ferritina del paziente al momento dell'inclusione:

5 mg/kg/giorno se la ferritina è >300 ng/ml e < 1000 ng/ml nel Gruppo 1 10 mg/kg/giorno se la ferritina è ≥1000 ng/ml) nel Gruppo 2

Gruppo 1: ferritina da 300 a 1000 ng/ml:

  • coorte 1: 5 mg/kg/giorno
  • coorte 2: 10 mg/kg/giorno
  • coorte 3: 15 mg/kg/giorno

Gruppo 2: Ferritina > 1000 ng/ml:

  • coorte 1: 10 mg/kg/giorno
  • coorte 2: 15 mg/kg/die

  • coorte 3: 20 mg/kg/giorno

    5 pazienti saranno trattati per coorte. In assenza di tossicità (tossicità extraematologica di grado 3 o 4 o ematologico di grado 4), 5 ulteriori pazienti saranno inclusi nella coorte successiva.

Deferasirox sarà somministrato una volta al giorno durante tutto il periodo dello studio. Uvedose verrà somministrato una volta alla settimana durante tutto il periodo dello studio (100.000 UI PO).

L'azacitidina verrà somministrata sottocutanea a 75 mg/m²/giorno, per 7 giorni, da J1 a J7 di ogni ciclo (un ciclo è di 28 giorni)

Durante la fase I e II, il deferasirox sarà sempre associato alla vitamina D e all'azacitidina

I pazienti riceveranno 6 cicli di trattamento (tranne in caso di progressione, tossicità inaccettabile o ritiro dei pazienti) Dopo 3 e 6 cicli, verrà effettuata una valutazione per valutare l'efficacia del trattamento.

Dopo 3 cicli di trattamento non verrà apportata alcuna modifica della dose di deferasirox, tranne in caso di progressione). Dopo 6 cicli, i pazienti con CR, PR, midollo CR o HI saranno trattati con la stessa dose di Deferasirox fino alla progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Deferasirox verrà somministrato una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto, 30 minuti prima del pasto.

Deferasirox verrà interrotto se il livello di ferritina è inferiore a 100 ng/ml e potrebbe essere riavviato se il livello di ferritina aumenta a 200 ng/ml

La dose di Uvedose può essere aggiustata in base ai parametri del metabolismo fosfocalcico e al livello plasmatico di vitamina D3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Gent
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne sur Mer, Francia
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Le MANS, Francia
        • CHU Le Mans
      • Lille, Francia, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75679
        • Hôpital COCHIN
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Necker
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Toulouse, Francia
        • IUCT Oncopole Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MDS ad alto rischio, secondo la classificazione OMS
  • CMML ad alto rischio (WBC < 13 G/L)
  • AREBT della classificazione FAB con meno del 30% di blasti
  • IPSS>=1.5 (int-2 e alto rischio)
  • Età >=18 anni
  • Performance status<=2 (ECOG)
  • Bilirubina e transaminasi < 1,5 x ULN
  • Funzionalità renale normale
  • Paziente non idoneo al trapianto di cellule staminali allogeniche
  • I pazienti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un minimo di 3 mesi dopo il trattamento in studio.
  • Accettare la necessità dell'uso del preservativo se impegnati in attività sessuali con una donna incinta o una donna in età fertile. durante l'intero periodo di trattamento, anche in caso di interruzione del trattamento e durante 3 mesi dopo la fine del trattamento
  • Paziente di sesso maschile: Accetta di non concepire durante il trattamento e la terapia farmacologica in studio (comprese le interruzioni delle dosi) e per 3 mesi dopo la fine della terapia farmacologica in studio
  • Accetta di non donare lo sperma durante la terapia farmacologica in studio e per una settimana dopo la fine della terapia farmacologica in studio.
  • Accetta di conoscere le procedure per la conservazione dello sperma, prima di iniziare il trattamento
  • - Il paziente sia in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o malattia incontrollata
  • Uso di agenti chemioterapici citotossici o agenti sperimentali (agenti che non sono disponibili in commercio) per il trattamento delle MDS entro 28 giorni. In caso di utilizzo di agenti chemioterapici citotossici o agenti ipometilanti è necessario un lavaggio di 3 mesi.
  • Cancro attivo o Cancro entro un anno prima dell'inclusione
  • Precedente litiasi urinaria calcica
  • Pregressa malattia primitiva iperparatiroidea o incontrollata
  • Ipercalcemia, iperfosforemia, ipervitaminosi D
  • Paziente già incluso in un altro studio sperimentale
  • Infezione attiva da HIV, epatite B o C
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente non in grado (medico/psichiatrico) di comprendere e firmare il consenso scritto
  • Pazienti con un livello di ferritina inferiore a 300 ng/ml
  • Paziente idoneo per un trapianto di cellule staminali allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: livello di ferritina >300ng/ml e <1000ng/ml

I pazienti saranno inclusi in 2 gruppi in base al livello di ferritina al momento dell'inclusione.

I pazienti con livelli di ferritina >300ng/ml e <1000ng/ml saranno inclusi nel Gruppo 1.

Interventi: Deferasirox, Vitamina D (100000/settimana) e Azacitidina (75 mg/kg/giorno Day1 oggi 7)

5 pazienti in ciascuna coorte: Coorte 1: Deferasirox: 5 mg/kg/die Coorte 2: Deferasirox: 10 mg/kg/die Coorte 3: Deferasirox: 15 mg/kg/die
Droga: Deferasirox, Vitamina D e Azacitidina
associazione di Deferasirox (gruppo 1: 5-10-15/mg/kg/giorno in base al livello di dose gruppo), Vitamina D (100000U/settimana) e Azacitidina (75 mg/kg/giorno giorno1-giorno7)
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Exjade
  • Vitamina D
SPERIMENTALE: livello di ferritina > 1000 ng/ml

I pazienti saranno inclusi in 2 gruppi in base al livello di ferritina al momento dell'inclusione.

I pazienti con il livello di ferritina > 1000 ng/ml saranno inclusi nel gruppo 2. Intervento: deferasirox, vitamina D (100000/settimana) e azacitidina (75 mg/kg/giorno giorno 1 oggi 7)

5 pazienti in ciascuna coorte: Coorte 1: Deferasirox: 10 mg/kg/die Coorte 2: Deferasirox: 15 mg/kg/die Coorte 3: Deferasirox: 20 mg/kg/die
Droga: Deferasirox, Vitamina D e Azacitidina
associazione di Deferasirox (gruppo 1: 5-10-15/mg/kg/giorno in base al livello di dose gruppo), Vitamina D (100000U/settimana) e Azacitidina (75 mg/kg/giorno giorno1-giorno7)
Altri nomi:
  • Vidazza
  • Exjade
  • Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento
paziente sarà valutabile dopo almeno un ciclo. Il trattamento sarà somministrato per 6 mesi e i responder saranno trattati fino alla progressione o alla morte
6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Hermine, MD, Necker Hospital (Paris)
  • Direttore dello studio: Pierre Fenaux, MD, Saint Louis Hospital (Paris)
  • Cattedra di studio: Felipe Suarez, MD, Necker Hospital (Paris)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFM-EXVD-AZA-2011-005623-41

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDS

Prove cliniche su Deferasirox, Vitamina D e Azacitidina

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