Efficacia dell'integrazione alimentare con Lactobacillus Reuteri DSM 17938 sul dolore addominale funzionale (FAP) nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Soggetti di età compresa tra 5 e 16 anni con FAP come definito nei criteri di Roma III e con gravità del dolore di almeno 40 mm su una scala VAS di 100 mm e frequenza del dolore di almeno 1 episodio a settimana nelle precedenti 8 settimane saranno reclutato. In accordo con i criteri di inclusione specifici di Roma III, la FAP è definita come una combinazione variabile di sintomi gastrointestinali cronici o ricorrenti non spiegati da anomalie strutturali o biochimiche.
Verrà utilizzato un questionario di studio per registrare il dolore e altri sintomi gastrointestinali.
Centosei (106) soggetti saranno randomizzati per ricevere l'integrazione dietetica con L. reuteri DSM 17938 (2 compresse masticabili con colazione) o lo stesso numero di compresse placebo comparabili, per 4 settimane. L'integrazione verrà interrotta dopo 4 settimane e i soggetti saranno seguiti per altre 4 settimane. I soggetti completeranno un diario per registrare la frequenza e l'intensità del dolore, l'uso di farmaci, la deviazione dalla dieta abituale, le attività fisiche e l'assenza da scuola e altre attività. I sintomi gastrointestinali sono valutati dal GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
I soggetti/caregiver saranno istruiti a mantenere la dieta abituale per tutto lo studio, ma a non consumare altri probiotici (alimenti o integratori) durante l'intero periodo di studio.
Il diario dei sintomi sarà compilato quotidianamente dai genitori e riporterà informazioni sulla frequenza degli episodi di dolore, localizzazione del dolore, presenza o assenza di sintomi associati, necessità di assumere farmaci per il dolore e interferenze con le normali attività. L'intensità dei sintomi sarà valutata utilizzando la scala Wong-Baker Faces.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno reclutati secondo i seguenti criteri di inclusione:
- FAP (Dolore Addominale Funzionale) secondo i criteri di Roma III per Bambino/Adolescente; 1 o più episodi di dolore addominale a settimana nelle ultime 8 settimane
- Consenso informato del partecipante allo studio e di almeno un genitore/tutore legale;
- Età di 5-16 anni;
- La gravità del dolore all'ingresso nello studio deve essere di almeno 40 mm su una scala VAS di 100 mm;
- Frequenza del dolore di almeno 1 o più episodi a settimana nelle precedenti 8 settimane;
- Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del processo;
- Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano uno o più dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Malattia cronica;
- Chirurgia del tratto gastrointestinale
- Qualsiasi sintomo/segno di malattia organica e/o qualsiasi risultato anomalo dei test di laboratorio (emocromo totale, glucosio sierico, urea, elettroliti, amilasi, SGOT, SGPT, anticorpi anti tTG, breath H2 test, che suggeriscono una malattia diversa dalla FAP;
- Perdita di peso pari o superiore al 5% del peso corporeo nei 3 mesi precedenti;
- Esposizione a farmaci per la FAP nelle ultime 2 settimane.
- Esposizione a probiotici o antibiotici entro 4 settimane prima dello studio; i soggetti possono essere inclusi dopo un periodo di wash-out di 4 settimane.
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi;
- Soggetti con esigenze dietetiche particolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: L. reuteri DSM 17938 compresse masticabili
Il prodotto attivo dello studio consiste in una compressa masticabile da 450 mg aromatizzata agli agrumi contenente L. reuteri DSM 17938 liofilizzato.
Il prodotto in studio è una tavoletta convessa di 10,3 mm di diametro, liscia su entrambi i lati e con macchie deboli.
È composto da L. reuteri liofilizzato, isomalto, xilitolo, saccarosio distearato, olio di palma idrogenato, aroma limone-lime e acido citrico anidro.
La conta vitale totale di L. reuteri DSM 17938 è 1x108 batteri vivi (CFU)/compressa.
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2 compresse masticabili a colazione per 4 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Compresse masticabili placebo
Il prodotto dello studio placebo è costituito da una formulazione identica sotto tutti gli aspetti, tranne per il fatto che i batteri vivi sono esclusi.
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2 compresse masticabili a colazione per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità del dolore addominale durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Riduzione della frequenza del dolore misurata da un diario del soggetto, nel gruppo L. reuteri DSM 17938 e nel gruppo placebo, espressa come area sotto la curva della frequenza del dolore e confrontando L. reuteri DSM 17938 rispetto al placebo durante il periodo di trattamento. La riduzione della gravità del dolore viene valutata utilizzando il sistema di punteggio facciale di Wong-Baker al giorno 14 e alla fine del trattamento (giorno 28) vs. linea di base. L'area sotto la curva di intensità del dolore sarà valutata per le settimane 1-4 e le settimane 1-2 |
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della frequenza e dell'intensità del dolore durante il periodo di studio di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Riduzione della frequenza del dolore misurata da un diario del soggetto nel gruppo L. reuteri espressa come area sotto la curva della frequenza del dolore di L. reuteri rispetto al placebo nelle prime 2 settimane del periodo di trattamento e durante l'intero periodo di studio. Riduzione dell'intensità del dolore, misurata dal sistema di punteggio facciale di Wong-Baker al giorno 14, alla fine del trattamento (giorno 28) e alla fine del periodo di follow-up (giorno 56) rispetto al basale. Verrà confrontata l'area sotto la curva di intensità del dolore per le settimane 1-4 e le settimane 1-2. |
8 settimane
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Riduzione di altri sintomi gastrointestinali durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Riduzione di altri sintomi gastrointestinali misurati dal sistema di punteggio Gastrointestinal Symptom Rating.
Punti temporali: basale, giorno 14, fine del trattamento e fine del follow-up, nel gruppo L. reuteri rispetto al placebo.
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8 settimane
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Giorni di assenza da scuola e altre attività a causa di dolori addominali durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di giorni di assenza da scuola e altre attività a causa del dolore addominale sarà confrontato tra il gruppo L. reuteri e il placebo.
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8 settimane
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Riduzione delle assenze dal lavoro dei genitori per tutto il periodo di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di giorni di assenza dal lavoro dei genitori a causa del dolore addominale del bambino sarà confrontato tra il gruppo L. reuteri vs placebo.
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8 settimane
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Esito di sicurezza durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di eventi avversi sarà osservato e registrato durante l'intero periodo di studio
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
- Investigatore principale: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
- Investigatore principale: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSUB0003
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Prove cliniche su L. reuteri DSM 17938 compresse masticabili
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABCompletatoSindrome dell'intestino irritabileChile, Messico
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Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated Children...SconosciutoEffetti sul tempo di pianto nei neonati colici con l'integrazione di Lactobacillus Reuteri DSM 17938Tempo di pianto nei neonati coliciCina
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Medical University of WarsawCompletatoGastroenterite | Diarrea | Infezione nosocomialePolonia
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Vastra Gotaland RegionCompletatoResistenza all'insulina | Diabete di tipo 2Svezia
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Medical University of WarsawCompletatoColiche infantili | PiantoPolonia
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Örebro University, SwedenBioGaia ABCompletatoDolore addominale | Stipsi | Diarrea | Riflusso | IndigestioneSvezia
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Szpital im. Św. Jadwigi ŚląskiejCompletatoGastroenterite acutaPolonia
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University of CopenhagenCompletatoParodontite | Carie dentaleDanimarca
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Children's Memorial Health Institute, PolandSconosciuto