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Aspirazione sovrapubica rispetto al cateterismo urinario nei neonati. (SPA)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Gregory Moore, Children's Hospital of Eastern Ontario

Uno studio controllato randomizzato: aspirazione sovrapubica rispetto al cateterismo urinario nell'unità di terapia intensiva neonatale.

L'infezione del tratto urinario (UTI) è relativamente comune nei neonati, con un tasso di incidenza fino al 10%.

L'analisi dell'urina raccolta per la presenza di batteri o funghi è l'unico modo per fare una diagnosi certa di UTI. La raccolta sterile di urina può essere ottenuta nei neonati mediante cateterizzazione urinaria (CU) in cui un catetere viene fatto passare attraverso l'uretra nella vescica, aspirazione sovrapubica (SPA) in cui un ago viene inserito nella vescica attraverso la parete addominale o "presa pulita" ' dove l'urina viene raccolta in una bottiglia sterile mentre il bambino urina durante la preparazione per l'UC. Il vantaggio principale della SPA è che bypassa i batteri che normalmente risiedono nell'apertura uretrale, riducendo così al minimo il rischio di contaminazione. Alcuni studi hanno suggerito che la SPA è migliore della UC per la raccolta dell'urina in modo sterile nel neonato a causa della difficoltà di eseguire UC sterili nei bambini piccoli con conseguenti campioni più contaminati (chiamata anche urinocoltura falsa positiva); non esiste ancora una chiara scelta migliore. La UC è comunemente usata in molte unità di terapia intensiva neonatale (NICU) poiché è considerata meno invasiva, può essere eseguita dal personale infermieristico e generalmente ha una maggiore possibilità di ottenere urina. La SPA è un'alternativa semplice e sicura e, sebbene possa essere più dolorosa della CU, viene eseguita più rapidamente. Il tasso di successo riportato per SPA è variabile, ma aumenta notevolmente quando un'ecografia conferma l'urina nella vescica. La domanda rimane: qual è il metodo migliore per la raccolta sterile delle urine nei neonati? In questo studio, gli investigatori cercheranno di rispondere a questa domanda raccogliendo l'urina dai neonati utilizzando SPA o UC guidata da ultrasuoni e quindi confrontando i tassi di contaminazione tra questi due metodi.

Gli investigatori ipotizzano che la SPA risulterà in una minore contaminazione dei campioni di urina.

Gli investigatori ipotizzano inoltre che ci sarà più successo nell'ottenere un campione di urina adeguato (0,5 ml) da SPA e che non ci saranno differenze nei tassi di complicanze associate tra SPA e UC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra e altre sezioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (a cui rivolgersi per il consenso):

-Tutti i neonati che sono ammessi alla terapia intensiva neonatale e non sono noti per avere i criteri di esclusione elencati di seguito al momento del ricovero

Criteri di esclusione (a cui rivolgersi per il consenso):

  • Rilevamento prenatale o sospetto di anomalia genito-urinaria inclusi: genitali ambigui, ipospadia, valvola uretrale posteriore, atresia anale, complesso estrofia-epispadia e oligoidramnios secondario a probabile anomalia genito-urinaria (ad es. agenesia renale, malattia renale multicistica)
  • Idrope prenatale
  • Difetto della parete addominale rilevato prima della nascita o masse addominali
  • Anse intestinali fortemente dilatate rilevate in epoca prenatale
  • Lesione cutanea addominale congenita sopra il sito di puntura SPA

Criteri di inclusione (prima della randomizzazione):

-Tutti i neonati di età superiore a 72 ore, che sono oggetto di indagine per una possibile UTI e che sono stati acconsentiti saranno idonei per la randomizzazione

Criteri di esclusione (prima della randomizzazione):

  • Oliguria (
  • Infezione cutanea sopra il sito di puntura della SPA
  • Distensione o ingrossamento dei visceri addominali (ad es. anse intestinali fortemente dilatate o organomegalia massiva)
  • Enterocolite necrotizzante attiva (stadio Bell II o superiore)
  • Trombocitopenia non corretta (piastrine < 50 x 10 6) o diatesi emorragica
  • Chirurgia post-addominale
  • Grande ernia inguinale
  • Catetere a permanenza preesistente attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirazione sovrapubica
Un medico qualificato o un infermiere neonatale che utilizza la guida U/S al capezzale eseguirà la SPA. Una macchina U/S è prontamente disponibile per l'uso in ogni terapia intensiva neonatale.
Procedura: Aspirazione sovrapubica
La gestione del dolore verrà eseguita secondo i nostri protocolli NICU somministrando il 24% di saccarosio prima di entrambe le procedure per garantire un adeguato controllo del dolore. Analgesia aggiuntiva o diversa può essere utilizzata a seconda della situazione clinica specifica del paziente. Useremo una clorexidina allo 0,05% senza soluzione di cetrimide come soluzione detergente.
Comparatore attivo: Cateterismo urinario

I neonati avranno la procedura eseguita da infermieri della terapia intensiva neonatale che sono stati addestrati a eseguire questa procedura.

Se il bambino assegnato in modo casuale urina spontaneamente durante un tentativo di CU dopo la completa pulizia perineale e l'urina viene raccolta come campione "pulito", allora questo bambino verrà analizzato nel gruppo assegnato (intenzione di trattare).
Procedura: Cateterismo urinario
La gestione del dolore verrà eseguita secondo i nostri protocolli NICU somministrando il 24% di saccarosio prima di entrambe le procedure per garantire un adeguato controllo del dolore. Analgesia aggiuntiva o diversa può essere utilizzata a seconda della situazione clinica specifica del paziente. Useremo una clorexidina allo 0,05% senza soluzione di cetrimide come soluzione detergente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni di urina contaminati per SPA e UC
Lasso di tempo: fino a 2 anni

Per i campioni SPA, la contaminazione delle urine sarà definita come la crescita di due o più microrganismi (qualsiasi numero di colonie per ciascun microrganismo) o la crescita di specie Candida più la crescita di qualsiasi altro microrganismo.

Per i campioni UC, la contaminazione delle urine sarà definita come la crescita di due o più microrganismi (qualsiasi numero di colonie per ciascun microrganismo) o qualsiasi crescita

Il diverso cut-off utilizzato per la contaminazione tra campioni UC e SPA deriva dal fatto che la procedura UC non è sterile nella popolazione neonatale.

Si noti che una carica batterica di

Ulteriori analisi di sensibilità saranno eseguite su questa misura di esito.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo nell'ottenere l'urina mediante SPA rispetto a UC
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il prelievo riuscito di urina è definito come l'ottenimento di 0,5 ml di urina durante un tentativo di SPA o UC. Questa è la quantità richiesta dal nostro laboratorio per l'urinocoltura.
fino a 2 anni
Tempo per eseguire le rispettive procedure
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'ora di inizio verrà registrata come inizio della preparazione sterile della pelle. Il tempo di fine verrà registrato come rimozione dell'ago SPA o del catetere UC. Nel caso in cui il catetere debba rimanere a permanenza, l'ora di fine verrà registrata come cessazione della raccolta del campione per la coltura
fino a 2 anni
Tassi di complicanze di SPA rispetto a UC
Lasso di tempo: fino a 2 anni

complicanze della colite ulcerosa

  • ematuria macroscopica entro 48 ore dalla procedura compreso il primo vuoto.
  • ritenzione urinaria (pannolino completamente asciutto con presenza di vescica distesa in base alla palpazione e/o alla percussione) entro le prime 4 ore dall'intervento.

complicazioni SPA

  • ematuria macroscopica entro 48 ore dalla procedura, compreso il primo vuoto dopo la procedura.
  • perforazione intestinale definita come l'aspirazione del contenuto delle feci o segni clinici e radiografici presenti entro 4-6 ore dopo la procedura.
  • ematoma sovrapubico o ascesso che si verificano entro 1 settimana dopo la procedura
  • peritonite clinica basata sulla nuova presenza di alcuni o tutti i seguenti: febbre, tachicardia, suoni intestinali assenti, distensione addominale, guardia, rigidità o dolorabilità e vomito che si verificano entro 72 ore dopo la procedura.
fino a 2 anni
Tassi di contaminazione di SPA rispetto a UC (escluse le urine pulite)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Poiché gli investigatori raccoglieranno un campione di urina di cattura pulita se il bambino assegnato in modo casuale passa l'urina spontaneamente durante un tentativo di UC ma non durante il tentativo di SPA, gli investigatori confronteranno i tassi di contaminazione per UC rispetto a SPA con l'esclusione di campioni di cattura puliti per garantire un confronto puro tra le due procedure.
fino a 2 anni
Numero di tentativi per procedura
Lasso di tempo: fino a 2 anni

Per CU: ogni volta che viene introdotto un catetere urinario attraverso il prepuzio o il meato uretrale, questo sarà considerato un tentativo.

Per SPA: ogni volta che la pelle viene perforata dall'ago, questo sarà considerato un tentativo. Ciò consente un tentativo di includere il reindirizzamento dell'ago fintanto che rimane sotto la pelle.

Valuteremo una curva di apprendimento procedurale attraverso questa misura dei risultati e i dati registrati.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory P Moore, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario; Ottawa Hospital; University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011813-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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