- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01728831
Studio dell'ossigenazione del tessuto cerebrale durante la trasfusione nella lesione cerebrale traumatica (NIRSTBI)
Studio osservazionale della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale durante la trasfusione di sangue in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche gravi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Mentre ci sono studi che hanno monitorato in modo invasivo la saturazione cerebrale e l'ossigeno del tessuto cerebrale in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche gravi (sTBI), non ce ne sono che utilizzano il monitoraggio non invasivo della saturazione cerebrale nei pazienti con trauma cranico sottoposti a trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC). Ad oggi, tutti gli studi pubblicati hanno coinvolto il monitoraggio invasivo con i loro potenziali effetti collaterali concomitanti. L'inserimento di sonde e monitor invasivi presenta diversi rischi ed effetti collaterali tra cui sanguinamento, traumi locali e danni cerebrali e infezioni. Inoltre, hanno un'utilità limitata poiché le informazioni sono limitate alla regione del cervello che circonda la sonda, al contrario di un quadro più globale. Proponiamo quindi uno studio osservazionale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso non invasiva per monitorare l'ossigeno del tessuto cerebrale durante la trasfusione di globuli rossi concentrati.
Ipotesi primaria:
• Una migliore erogazione di ossigeno provoca una migliore saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale.
Ipotesi verificabile:
• La trasfusione di globuli rossi concentrati con conseguente variazione dell'emoglobina nell'intervallo 70-100 g/L, sarà associata ad un aumento della saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso in pazienti con grave trauma cranico.
Obiettivi primari:
• Valutare l'applicabilità di una spettroscopia nel vicino infrarosso a 4 lunghezze d'onda (NIRS) per monitorare l'ossimetria cerebrale nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Osservare l'andamento della saturazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale (StO2) prima, durante e dopo una trasfusione di sangue nei pazienti con trauma cranico.
Ipotesi secondaria:
- Ipotizziamo che mentre i CE vengono trasfusi ci sarà un plateau (cioè soglia dell'emoglobina) oltre la quale non si verificherà alcun aumento dell'ossigenazione del tessuto cerebrale.
- Ci sarà un intervallo di tempo tra l'aumento dell'emoglobina sistemica e il miglioramento dell'ossigenazione del tessuto cerebrale.
Obiettivi secondari:
- Per correlare il livello di emoglobina sistemica con la saturazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale durante la trasfusione di globuli rossi.
- Correlazione delle misurazioni della saturazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale non invasivo con la tensione di ossigeno del tessuto cerebrale invasiva (se disponibile).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Paziente con diagnosi clinica di trauma cranico grave e GCS <9
- Paziente che necessita di trasfusione di PRBC con un Hb<10/dL qualificante
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di posizionare le sonde NIRS sui pazienti (fratture facciali, lacerazioni facciali, ecc.).
- Segnale carente di SctO2 che ne impedisce la corretta valutazione
- Ischemia coronarica attiva come giudicato dai cambiamenti dell'ECG ischemico dinamico e/o dai livelli positivi di troponina non dovuti a contusione miocardica.
Emorragia attiva: Esempio
- Sanguinamento nel torace, nell'addome o nel retroperitoneo che potrebbe richiedere un intervento chirurgico +/- embolizzazione
- Frattura pelvica che potrebbe richiedere un intervento chirurgico +/- embolizzazione
- Più di due fratture delle ossa lunghe che richiedono una fissazione chirurgica
- Diagnosi clinica di intossicazione da droghe o alcol come causa predominante di coma
- PA sistolica <90 mmHg
- Frequenza cardiaca > 120 bpm
- GCS=3 + alunni non reattivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Applicabilità di una spettroscopia nel vicino infrarosso a 4 lunghezze d'onda (NIRS) per monitorare il CAMBIAMENTO dell'ossimetria cerebrale assoluta nel tempo
Lasso di tempo: Confronta il cambiamento dall'inizio della trasfusione fino a 10 ore dopo.
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Dopo che il medico responsabile del paziente decide che è necessaria una trasfusione di PRBC, la sonda FORE-SIGHT verrà posizionata sulla fronte del paziente.
Una singola unità PRBC verrà trasfusa nell'arco di 30-60 minuti.
La registrazione verrà avviata 60 minuti prima della trasfusione e proseguita fino a 10 ore dopo l'unità PRBC.
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Confronta il cambiamento dall'inizio della trasfusione fino a 10 ore dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'impatto della trasfusione di PRBC sull'ossimetria cerebrale assoluta rispetto ai valori periferici nel tempo.
Lasso di tempo: Livello di emoglobina ed ematocrito al momento del ricovero, prima della trasfusione e ogni ora dopo la trasfusione fino a 5 ore
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I campioni di sangue (2-4 ml ciascuno ogni 30-60 minuti fino a 5 ore) verranno prelevati in concomitanza con l'analisi del sangue di routine ordinata dal team clinico.
L'analisi del sangue aggiuntiva verrà prelevata da una linea arteriosa o centrale già in atto, quindi non verranno utilizzati aghi, riducendo così ulteriormente il rischio.
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Livello di emoglobina ed ematocrito al momento del ricovero, prima della trasfusione e ogni ora dopo la trasfusione fino a 5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
- Investigatore principale: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-294
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