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Studio dell'ossigenazione del tessuto cerebrale durante la trasfusione nella lesione cerebrale traumatica (NIRSTBI)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Unity Health Toronto

Studio osservazionale della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale durante la trasfusione di sangue in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche gravi

Questa proposta mira a fornire alcuni dati oggettivi, raggiunti in modo non invasivo e fisiologicamente rilevanti al fine di fornire una base razionale per il processo decisionale per la trasfusione in sTBI. Nello specifico questa proposta è uno studio osservazionale sulla trasfusione e sulla saturazione del tessuto cerebrale nei pazienti con sTBI. I risultati illustreranno fino a che punto l'ossigenazione del tessuto cerebrale è criticamente dipendente dal grado di anemia nell'STBI e aiuteranno nella decisione se la trasfusione possa essere utile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mentre ci sono studi che hanno monitorato in modo invasivo la saturazione cerebrale e l'ossigeno del tessuto cerebrale in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche gravi (sTBI), non ce ne sono che utilizzano il monitoraggio non invasivo della saturazione cerebrale nei pazienti con trauma cranico sottoposti a trasfusione di globuli rossi concentrati (pRBC). Ad oggi, tutti gli studi pubblicati hanno coinvolto il monitoraggio invasivo con i loro potenziali effetti collaterali concomitanti. L'inserimento di sonde e monitor invasivi presenta diversi rischi ed effetti collaterali tra cui sanguinamento, traumi locali e danni cerebrali e infezioni. Inoltre, hanno un'utilità limitata poiché le informazioni sono limitate alla regione del cervello che circonda la sonda, al contrario di un quadro più globale. Proponiamo quindi uno studio osservazionale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso non invasiva per monitorare l'ossigeno del tessuto cerebrale durante la trasfusione di globuli rossi concentrati.

Ipotesi primaria:

• Una migliore erogazione di ossigeno provoca una migliore saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale.

Ipotesi verificabile:

• La trasfusione di globuli rossi concentrati con conseguente variazione dell'emoglobina nell'intervallo 70-100 g/L, sarà associata ad un aumento della saturazione dell'ossigeno del tessuto cerebrale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso in pazienti con grave trauma cranico.

Obiettivi primari:

• Valutare l'applicabilità di una spettroscopia nel vicino infrarosso a 4 lunghezze d'onda (NIRS) per monitorare l'ossimetria cerebrale nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Osservare l'andamento della saturazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale (StO2) prima, durante e dopo una trasfusione di sangue nei pazienti con trauma cranico.

Ipotesi secondaria:

  • Ipotizziamo che mentre i CE vengono trasfusi ci sarà un plateau (cioè soglia dell'emoglobina) oltre la quale non si verificherà alcun aumento dell'ossigenazione del tessuto cerebrale.
  • Ci sarà un intervallo di tempo tra l'aumento dell'emoglobina sistemica e il miglioramento dell'ossigenazione del tessuto cerebrale.

Obiettivi secondari:

  • Per correlare il livello di emoglobina sistemica con la saturazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale durante la trasfusione di globuli rossi.
  • Correlazione delle misurazioni della saturazione dell'ossigenazione del tessuto cerebrale non invasivo con la tensione di ossigeno del tessuto cerebrale invasiva (se disponibile).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 Paziente con diagnosi clinica di trauma cranico grave e GCS <9 ed età > 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Paziente con diagnosi clinica di trauma cranico grave e GCS <9
  3. Paziente che necessita di trasfusione di PRBC con un Hb<10/dL qualificante

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di posizionare le sonde NIRS sui pazienti (fratture facciali, lacerazioni facciali, ecc.).
  2. Segnale carente di SctO2 che ne impedisce la corretta valutazione
  3. Ischemia coronarica attiva come giudicato dai cambiamenti dell'ECG ischemico dinamico e/o dai livelli positivi di troponina non dovuti a contusione miocardica.
  4. Emorragia attiva: Esempio

    1. Sanguinamento nel torace, nell'addome o nel retroperitoneo che potrebbe richiedere un intervento chirurgico +/- embolizzazione
    2. Frattura pelvica che potrebbe richiedere un intervento chirurgico +/- embolizzazione
    3. Più di due fratture delle ossa lunghe che richiedono una fissazione chirurgica
  5. Diagnosi clinica di intossicazione da droghe o alcol come causa predominante di coma
  6. PA sistolica <90 mmHg
  7. Frequenza cardiaca > 120 bpm
  8. GCS=3 + alunni non reattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicabilità di una spettroscopia nel vicino infrarosso a 4 lunghezze d'onda (NIRS) per monitorare il CAMBIAMENTO dell'ossimetria cerebrale assoluta nel tempo
Lasso di tempo: Confronta il cambiamento dall'inizio della trasfusione fino a 10 ore dopo.
Dopo che il medico responsabile del paziente decide che è necessaria una trasfusione di PRBC, la sonda FORE-SIGHT verrà posizionata sulla fronte del paziente. Una singola unità PRBC verrà trasfusa nell'arco di 30-60 minuti. La registrazione verrà avviata 60 minuti prima della trasfusione e proseguita fino a 10 ore dopo l'unità PRBC.
Confronta il cambiamento dall'inizio della trasfusione fino a 10 ore dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto della trasfusione di PRBC sull'ossimetria cerebrale assoluta rispetto ai valori periferici nel tempo.
Lasso di tempo: Livello di emoglobina ed ematocrito al momento del ricovero, prima della trasfusione e ogni ora dopo la trasfusione fino a 5 ore
I campioni di sangue (2-4 ml ciascuno ogni 30-60 minuti fino a 5 ore) verranno prelevati in concomitanza con l'analisi del sangue di routine ordinata dal team clinico. L'analisi del sangue aggiuntiva verrà prelevata da una linea arteriosa o centrale già in atto, quindi non verranno utilizzati aghi, riducendo così ulteriormente il rischio.
Livello di emoglobina ed ematocrito al momento del ricovero, prima della trasfusione e ogni ora dopo la trasfusione fino a 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
  • Investigatore principale: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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