- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01733134
Pazienti con insufficienza cardiaca acuta con alti livelli di copeptina trattati con tolvaptan mirano ad aumentare l'attivazione di AVP per il trattamento (ACTIVATE) (ACTIVATE)
17 gennaio 2013 aggiornato da: Maisel, Alan, M.D.
Insufficienza cardiaca acuta con alti livelli di copeptina trattati con tolvaptan mirano ad una maggiore attivazione di AVP per l'efficacia del trattamento
I pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca acuta e che stanno già ricevendo una terapia standard saranno randomizzati a ricevere tolvaptan o placebo, in base al livello di copeptina misurato nel flusso sanguigno.
I pazienti con alti livelli di copeptina potranno partecipare allo studio, i pazienti con bassi livelli saranno esclusi.
I pazienti ricoverati nell'unità di osservazione per insufficienza cardiaca acuta e già in terapia standard saranno randomizzati a ricevere tolvaptan o placebo senza considerare il livello di copeptina.
L'ipotesi è che i pazienti trattati con tolvaptan avranno un migliore miglioramento della mancanza di respiro rispetto a quelli trattati con placebo, entro 9 ore dalla somministrazione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elizabeth B Gaul, RN
- Numero di telefono: 440-625-0499
- Email: comprehensiveresearch@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore o uguale a 18 anni, con diagnosi e trattamento pianificato per insufficienza cardiaca acuta
- Dispnea a riposo o sforzo minimo per paziente
- Evidenza di espansione del volume extracellulare da parte di almeno uno dei seguenti: JVD, rantoli, ascite, edema o radiografia del torace positiva definita come cardiomegalia, congestione vascolare polmonare, linee B di Kerley, edema polmonare e/o versamento pleurico.
- Livello elevato di BNP > 200 pg/ml o NTproBNP > 1000 pg/ml
- In grado di somministrare il farmaco in studio entro 8 ore dal momento del triage
Solo inclusione in ospedale ricoverato:
Livello di copeptina > 27 pmol/L
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Impossibile avere un follow-up telefonico di 30 giorni
- Non si prevede che sopravviva negli ultimi 6 mesi
- In terapia sostitutiva renale o creatinina >3,5
- Storia di allergia o intolleranza al tolvaptan
- Gravidanza sospetta
- Shock cardiogenico
- Partecipazione a qualsiasi studio interventistico nei 30 giorni precedenti.
- Ricevere o programmare di ricevere una terapia inotropa IV
- ACS adesso o negli ultimi 30 giorni
- Trattamento con farmaci vasoattivi per infusione endovenosa nell'ora precedente l'arruolamento
- Temperatura > 100,5
- Insufficienza cardiaca dovuta a fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida
- SBP < 90 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Terapia standard più Tolvaptan
Il paziente nel gruppo interventista riceverà tolvaptan in aggiunta alla terapia standard
|
Tolvaptan 30 mg. tablet per i soggetti arruolati prima delle prime 8 ore dall'arrivo al pronto soccorso.
Ripetuto quotidianamente fino al 5° giorno.
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Terapia standard più placebo
|
Il paziente nel gruppo placebo riceverà tolvaptan in aggiunta alla terapia standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dispnea
Lasso di tempo: 9 ore
|
La dispnea sarà valutata a 9 ore
|
9 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: durante il ricovero
|
La durata del ricovero sarà confrontata tra il placebo e le coorti interventistiche
|
durante il ricovero
|
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il numero e la durata dei ricoveri saranno confrontati tra il placebo e le coorti interventistiche
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan S Maisel, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
26 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ipofisarie
- Arresto cardiaco
- Diabete insipido
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Antagonisti del recettore dell'ormone antidiuretico
- Tolvaptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTIVATE117
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta
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Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
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Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
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University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
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Prove cliniche su Tolvaptan
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