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Pazienti con insufficienza cardiaca acuta con alti livelli di copeptina trattati con tolvaptan mirano ad aumentare l'attivazione di AVP per il trattamento (ACTIVATE) (ACTIVATE)

17 gennaio 2013 aggiornato da: Maisel, Alan, M.D.

Insufficienza cardiaca acuta con alti livelli di copeptina trattati con tolvaptan mirano ad una maggiore attivazione di AVP per l'efficacia del trattamento

I pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca acuta e che stanno già ricevendo una terapia standard saranno randomizzati a ricevere tolvaptan o placebo, in base al livello di copeptina misurato nel flusso sanguigno. I pazienti con alti livelli di copeptina potranno partecipare allo studio, i pazienti con bassi livelli saranno esclusi. I pazienti ricoverati nell'unità di osservazione per insufficienza cardiaca acuta e già in terapia standard saranno randomizzati a ricevere tolvaptan o placebo senza considerare il livello di copeptina. L'ipotesi è che i pazienti trattati con tolvaptan avranno un migliore miglioramento della mancanza di respiro rispetto a quelli trattati con placebo, entro 9 ore dalla somministrazione del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età superiore o uguale a 18 anni, con diagnosi e trattamento pianificato per insufficienza cardiaca acuta
  2. Dispnea a riposo o sforzo minimo per paziente
  3. Evidenza di espansione del volume extracellulare da parte di almeno uno dei seguenti: JVD, rantoli, ascite, edema o radiografia del torace positiva definita come cardiomegalia, congestione vascolare polmonare, linee B di Kerley, edema polmonare e/o versamento pleurico.
  4. Livello elevato di BNP > 200 pg/ml o NTproBNP > 1000 pg/ml
  5. In grado di somministrare il farmaco in studio entro 8 ore dal momento del triage

Solo inclusione in ospedale ricoverato:

Livello di copeptina > 27 pmol/L

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Impossibile avere un follow-up telefonico di 30 giorni
  3. Non si prevede che sopravviva negli ultimi 6 mesi
  4. In terapia sostitutiva renale o creatinina >3,5
  5. Storia di allergia o intolleranza al tolvaptan
  6. Gravidanza sospetta
  7. Shock cardiogenico
  8. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico nei 30 giorni precedenti.
  9. Ricevere o programmare di ricevere una terapia inotropa IV
  10. ACS adesso o negli ultimi 30 giorni
  11. Trattamento con farmaci vasoattivi per infusione endovenosa nell'ora precedente l'arruolamento
  12. Temperatura > 100,5
  13. Insufficienza cardiaca dovuta a fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida
  14. SBP < 90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia standard più Tolvaptan
Il paziente nel gruppo interventista riceverà tolvaptan in aggiunta alla terapia standard
Tolvaptan 30 mg. tablet per i soggetti arruolati prima delle prime 8 ore dall'arrivo al pronto soccorso. Ripetuto quotidianamente fino al 5° giorno.
Altri nomi:
  • Samsca
PLACEBO_COMPARATORE: Terapia standard più placebo
Il paziente nel gruppo placebo riceverà tolvaptan in aggiunta alla terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea
Lasso di tempo: 9 ore
La dispnea sarà valutata a 9 ore
9 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: durante il ricovero
La durata del ricovero sarà confrontata tra il placebo e le coorti interventistiche
durante il ricovero
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero e la durata dei ricoveri saranno confrontati tra il placebo e le coorti interventistiche
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan S Maisel, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Prove cliniche su Tolvaptan

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