- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01735578
Ossigenazione del tessuto splancnico durante l'alimentazione enterale nei prematuri anemici a rischio di enterocolite necrotizzante
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è l'emergenza gastrointestinale più comune riscontrata nelle unità di terapia intensiva neonatale e rappresenta una causa significativa di morbilità e mortalità nei neonati prematuri. Tra i possibili fattori di rischio, è stata costantemente osservata una forte associazione tra trasfusioni elettive di globuli rossi nei neonati prematuri con anemia e il successivo sviluppo di NEC (6-11). Tuttavia, un numero significativo (e crescente) di neonati VLBW con anemia viene gestito con agenti stimolanti l'eritropoiesi (come Epo) e ferro e non riceve trasfusioni di globuli rossi durante la degenza ospedaliera. Il presente studio si propone di studiare questo particolare gruppo di neonati VLBW che rimangono con un ematocrito basso (<28%) durante l'alimentazione enterale completa.
I ricercatori ipotizzano che un'anemia significativa nei neonati VLBW sarà associata a un basso rapporto di ossigenazione cerebro-splancnico (CSOR) (<0,75) al basale, misurato dal NIRS, e che l'alimentazione nasogastrica (NGF) in quei particolari pazienti porterà a un'ulteriore diminuzione del rapporto splancnico ossigenazione. Gli investigatori postulano inoltre che i valori CSOR saranno significativamente più bassi tra VLBW che sviluppano NEC rispetto ai bambini che non lo fanno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è l'emergenza gastrointestinale più comune riscontrata nelle unità di terapia intensiva neonatale e rappresenta una causa significativa di morbilità e mortalità nei neonati prematuri. Questa malattia complica la gestione di circa il 6-10% dei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) e può portare a significativa intolleranza alimentare, perforazione intestinale e/o morte nonostante il trattamento aggressivo (1). La sequenza di eventi che portano alla NEC sembra essere multifattoriale e complessa (2,3). Mentre gli studi epidemiologici hanno identificato molteplici fattori che sembrano aumentare il rischio di un neonato per lo sviluppo di NEC, oltre alla prematurità, nessun singolo fattore di rischio predittivo è stato chiaramente delineato (4,5).
Tra i possibili fattori di rischio, è stata costantemente osservata una forte associazione tra trasfusioni elettive di globuli rossi nei neonati prematuri con anemia e il successivo sviluppo di NEC (6-11). Sono state proposte possibili spiegazioni per la NEC associata a trasfusione: 1) l'impatto fisiologico dell'anemia che può avviare una cascata di eventi che portano a lesioni ischemico-ipossiemiche della mucosa intestinale predisponenti alla NEC (10); 2) aumento del flusso sanguigno splancnico dopo trasfusione di globuli rossi che porta a lesioni da riperfusione della mucosa intestinale.
Un numero significativo (e crescente) di neonati VLBW con anemia viene trattato con agenti stimolanti l'eritropoiesi (come l'Epo) e ferro e non riceve trasfusioni di globuli rossi durante la degenza ospedaliera. Il presente studio si propone di studiare questo particolare gruppo di neonati VLBW che rimangono con un ematocrito basso (<28%) durante l'alimentazione enterale completa.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia non invasiva, approvata dalla FDA, che consente la determinazione della saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2) in tessuti come il mesentere intestinale. Utilizzando il NIRS, lo stato di ossigenazione dell'emoglobina nei tessuti situati 2-4 cm sotto la pelle può essere determinato e registrato continuamente (12). Ad esempio, Dave et al. hanno utilizzato il NIRS per dimostrare che la rSO2 splancnica, ma non la rSO2 cerebrale, aumenta dopo le poppate nei neonati prematuri stabili che tollerano l'alimentazione orogastrica in bolo completo (13). Di importanza, l'ematocrito medio in questo gruppo di studio era del 37% (±7) e quindi questi bambini non avevano anemia significativa.
Sebbene non esistano valori normativi per la rSO2 mesenterica nei neonati prematuri, studi recenti hanno esplorato l'uso del NIRS nel determinare l'ipossia e l'ischemia intestinale (14). Il NIRS addominale è stato utilizzato per rilevare alterazioni della rSO2 intestinale e della perfusione nei suinetti prematuri che hanno sviluppato NEC (15). In uno studio prospettico di coorte su 40 neonati con patologia intraaddominale acuta medica o chirurgica, un rapporto di ossigenazione cerebro-splancnico (CSOR) inferiore a 0,75 prediceva l'ischemia intestinale con una sensibilità del 90% (16).
Sebbene questi studi supportino un ruolo per il monitoraggio NIRS della rSO2 mesenterica, non è chiaro se 1) VLBW con anemia significativa abbia perturbazioni nell'ossigenazione e nella perfusione intestinale e 2) alterazioni nella rSO2 mesenterica predicano lo sviluppo di NEC nei neonati VLBW.
Ipotizziamo che un'anemia significativa nei neonati VLBW sarà associata a un CSOR basso al basale (<0,75) misurato dal NIRS e che l'alimentazione nasogastrica (NGF) in quei particolari pazienti porterà a un'ulteriore diminuzione dell'ossigenazione splancnica. Postuliamo inoltre che i valori CSOR saranno significativamente più bassi tra VLBW che sviluppano NEC rispetto ai bambini che non lo fanno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri di età gestazionale ≤ 32 settimane
- anemia (ematocrito di ≤ 28%)
- alimentazione enterale completa
- condizioni cliniche stabili (no ventilazione meccanica, no vasopressori, no sepsi)
- Età ≤ 12 settimane di vita
Criteri di esclusione:
- Mancanza del consenso dei genitori
- Molteplici anomalie congenite
- condizione clinica instabile (ventilazione meccanica, vasopressori, sepsi)
- Precedente NEC medico o chirurgico (definito come ≥ malattia di Bell's Stage II)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati prematuri con anemia
Neonati prematuri ricoverati presso l'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'Università dello Utah con Hct < o = a 28 che vengono nutriti e sono stabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del rapporto di ossigenazione cerebro-splancnico (CSOR).
Lasso di tempo: 24 ore
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I neonati prematuri stabili che vengono nutriti ma hanno ematocriti inferiori o uguali a 28 saranno monitorati continuamente utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nelle regioni cerebrale e mesenterica per 24 ore.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 58673
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