Citrato ferrico nella gestione del fosforo sierico e della carenza di ferro nei soggetti anemici con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi
20 settembre 2017 aggiornato da: Keryx Biopharmaceuticals
Uno studio di fase 2 su KRX-0502 (citrato ferrico) nella gestione del fosforo sierico e della carenza di ferro in soggetti anemici con malattia renale cronica di stadio da III a V non in dialisi
Lo scopo di questo studio è determinare se KRX-0502 (citrato ferrico) è un trattamento sicuro ed efficace per la gestione dei livelli sierici di fosforo e della carenza di ferro nei soggetti anemici di stadio 3-5 con malattia renale cronica (CKD) non in dialisi.
La durata totale del trattamento è di circa 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre periodi, multicentrico.
Dopo un periodo di screening e di qualificazione e un periodo di interruzione di due settimane (per quei soggetti che entrano nello studio con un chelante del fosfato), i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere KRX-0502 (citrato ferrico) o placebo per fino a circa 12 settimane.
Lo scopo di questo studio è determinare se KRX-0502 (citrato ferrico) è un trattamento sicuro ed efficace per la gestione dei livelli sierici di fosforo e della carenza di ferro nei soggetti anemici con CKD non in dialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti
-
-
California
-
La Mesa, California, Stati Uniti
-
Sacramento, California, Stati Uniti
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stati Uniti
-
Miami, Florida, Stati Uniti
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti
-
Mineola, New York, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica di stadio da III a V
- Fosforo sierico 4,0-6,0 mg/dL prima della randomizzazione
- Ferritina 300 ng/mL o inferiore
- Saturazione della transferrina (TSAT) 30% o meno
- Emoglobina >9,0 e <12,0 g/dL
- Deve consumare un minimo di 2 pasti al giorno
Criteri di esclusione:
- Paratiroidectomia entro 24 settimane dallo studio
- sanguinamento gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale entro 12 settimane dallo studio
- Necessità di dialisi o danno renale entro 8 settimane dallo studio
- Requisito assoluto di ferro per via orale, ferro per via endovenosa, agente stimolante l'eritropoiesi, trasfusioni di sangue e Sensipar durante lo studio
- Requisito assoluto di farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio durante i pasti
- Requisito assoluto di vitamina C, niacina o nicotinamide al di fuori dei multivitaminici
- Storia di emocromatosi
- Allergia ai prodotti di ferro
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Citrato ferrico
Il citrato ferrico verrà assunto durante o entro un'ora dai pasti o dagli spuntini.
La dose iniziale di citrato ferrico è di 3 compresse al giorno e titolata in base ai risultati del fosforo sierico del soggetto ad ogni visita di trattamento.
|
La dose dipende dai livelli sierici di fosforo raccolti ad ogni visita dello studio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà assunto durante o entro un'ora dai pasti o dagli spuntini.
La dose iniziale di placebo è di 3 compresse al giorno e titolata in base ai risultati del fosforo sierico del soggetto ad ogni visita di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della saturazione della transferrina (TSAT) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza in TSAT tra il valore alla fine del trattamento (settimana 12) meno la misurazione al basale.
|
12 settimane
|
|
Variazione dei livelli sierici di fosforo dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nel fosforo sierico tra il valore alla fine del trattamento (settimana 12) meno la misurazione basale.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di ferritina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nei livelli di ferritina tra il valore alla fine del trattamento (settimana 12) meno la misurazione basale.
|
12 settimane
|
|
Variazione dei livelli di emoglobina dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La differenza nei livelli di emoglobina tra il valore alla fine del trattamento (settimana 12) meno la misurazione basale.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Geoffrey Block, MD
- Cattedra di studio: Glenn Chertow, MD
- Cattedra di studio: Steven Fishbane, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRX-0502-204
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .