Isteroscopia prima della fecondazione in vitro: migliora il risultato?
Randomizzando le donne sub-fertili al controllo o all'isteroscopia ambulatoriale nel circolo prima della fecondazione in vitro o dell'ICSI (iniezione intracitoplasmatica di sperma
), miriamo a chiarire se l'isteroscopia con biopsia endometriale aumenti i tassi di gravidanza nel gruppo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Un decimo della popolazione in Danimarca oggi è il risultato della fecondazione assistita, inclusa la fecondazione in vitro e l'ICSI. In circa il 40% di queste donne ipofertili il motivo è sconosciuto. Le procedure iniziali standard includono l'ecografia transvaginale, con o senza infusione di soluzione fisiologica per rilevare anomalie intrauterine che potrebbero spiegare la condizione di infertilità. Lo standard aureo per rilevare anomalie intrauterine è l'isteroscopia. Tali anomalie possono essere rilevate in un quarto di questa popolazione. Studi precedenti indicano che l'isteroscopia da sola, senza correggere alcuna anomalia, influisce positivamente sull'esito della fecondazione in vitro/ISCI.
Scopo Randomizzando i pazienti indirizzati alla clinica della fertilità per ±office-isteroscopia in circolo prima della fecondazione in vitro/ISCI, miriamo a chiarire se la mini-isteroscopia con biopsia endometriale aumenterà la fertilità osservando i tassi di gravidanza come risultato principale.
Metodo Le donne iscritte per il secondo trattamento IVF/ISCI saranno reclutate, dopo il consenso firmato saranno randomizzate all'isteroscopia ambulatoriale o niente prima del trattamento standard nella clinica della fertilità.
La mini-isteroscopia è una procedura standard nel nostro ambulatorio ginecologico. La procedura viene eseguita senza anestetici. Solo le donne con normali condizioni intrauterine saranno iscritte a questo protocollo.
Quando la clinica della fertilità ha un siero-HCG positivo (gonadotropina corionica umana
) e un'ecografia transvaginale positiva, la gravidanza è confermata. Se siero-HCG negativo, verrà registrata una gravidanza negativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre
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Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital, Department of Gynecology and Obstetrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a trattamento FIV o ISCI
- Età > 18 anni
- Donne in grado di leggere, parlare e comprendere il danese
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Anomalie intrauterine
- Infezione
- IMC > 35
- Causa intrauterina nota della condizione di infertilità
- Abuso di alcol o droghe
- Condizione medica non trattata
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Trattamento standard
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Sperimentale: Intervento
Office-isteroscopia con biopsia endometriale prima del trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tassi di gravidanza
Lasso di tempo: l'esito individuale sarà valutato entro 8 settimane dopo il trattamento di fecondazione in vitro. I risultati complessivi saranno valutati dopo 3 anni.
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Saranno registrati HCG sierico positivo ed ecografia transvaginale, in alternativa HCG sierico negativo e esito negativo.
Dopo che 300 donne saranno state incluse, verrà valutato il risultato finale.
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l'esito individuale sarà valutato entro 8 settimane dopo il trattamento di fecondazione in vitro. I risultati complessivi saranno valutati dopo 3 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-4-2012-158
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