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Un confronto prospettico, multicentrico randomizzato, in aperto tra trastuzumab emtansine preoperatorio (T-DM1) con o senza terapia endocrina standard rispetto a trastuzumab con terapia endocrina standard somministrata per dodici settimane in pazienti con carcinoma mammario operabile HER2+/HR+ nell'ambito del protocollo ADAPT. (ADAPT; T-DM1)

23 marzo 2023 aggiornato da: West German Study Group

Studio per ottimizzare la terapia neoadiuvante per la sovraespressione di HER e la co-espressione dei recettori ormonali (ER e/o PR) del carcinoma mammario (HEr2+/HR+).

Un nuovo coniugato di trastuzumab T-DM1 ad alto potenziale (trastuzumab è stato collegato all'agente citotossico mertansina DM1) è stato testato con terapia endocrina e senza contro un braccio standard con trastuzumab e terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

la terapia neoadiuvante I pazienti con tumore HER2+/HR+ (HER2+ e ER+ e/o PR+) riceveranno un singolo agente T-DM1 per 12 settimane (3,6 mg/kg ogni 3 settimane) con o senza terapia endocrina standard (tamoxifene nelle donne in premenopausa e un inibitore dell'aromatasi nelle donne in postmenopausa, se non sono presenti controindicazioni, in un dosaggio giornaliero standard). Il gruppo di controllo riceverà trastuzumab in una schedula di 3 settimane (8 mg/kg come dose di carico e poi 6 mg/kg q3w) in combinazione con la stessa terapia endocrina standard, se non esistono controindicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania
        • Breast Center of the University of Munich (LMU)
      • Mönchengladbach, Germania
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, età alla diagnosi pari o superiore a 18 anni (considerare pazienti di età pari o superiore a 70 anni per ADAPT Anziani)
  • Carcinoma primario invasivo unilaterale della mammella istologicamente confermato
  • Clinica T1 - T4 (eccetto carcinoma mammario infiammatorio)
  • Tutti gli N clinici (cN)
  • Nessuna evidenza clinica di metastasi a distanza (M0)
  • Stato HR noto e stato HER2 (patologia locale) Blocco tumorale disponibile per revisione patologica centrale
  • Performance Status ECOG ≤ 1 o KI ≥ 80%
  • Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento di induzione in pazienti in premenopausa
  • Il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali
  • Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up

Ulteriori criteri di inclusione per la partecipazione al sottoprotocollo HER2+/HR+:

  • ER e/o PR confermati positivi e HER2+ per patologia centrale
  • Clinica cT1c - T4a-c (la partecipazione di pazienti con tumori >cT2 è fortemente raccomandata)
  • Tutti i clinici N (partecipazione di pazienti con cN0, se cT1c è fortemente raccomandata)
  • I pazienti devono qualificarsi per il trattamento neoadiuvante
  • LVEF > 50%; LVEF entro i limiti normali di ciascuna istituzione misurata mediante ecocardiografia ed ECG normale (entro 42 giorni prima del trattamento di induzione)

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità nota ai composti o alle sostanze incorporate
  • Pregresso tumore maligno con sopravvivenza libera da malattia < 10 anni, eccetto basalioma cutaneo trattato in modo curativo, pTis della cervice uterina
  • Carcinoma mammario non operabile compreso il cancro al seno infiammatorio
  • Trattamento precedente o concomitante con agenti citotossici per qualsiasi motivo, previa consultazione con lo sponsor
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Cancro al seno maschile
  • Gravidanza concomitante; i pazienti in età fertile devono attuare
  • una misura contraccettiva non ormonale altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1%) durante il trattamento in studio
  • Donna che allatta al seno
  • Cancro al seno sequenziale
  • Ragioni che indicano il rischio di scarsa compliance Paziente non in grado di acconsentire

Ulteriori criteri di esclusione per la partecipazione al sottoprotocollo HER2+/HR+:

  • Polineuropatia nota ≥ grado 2
  • Co-morbilità grave e rilevante che interagirebbe con l'applicazione di agenti citotossici o la partecipazione allo studio
  • Funzione organica inadeguata (ad es. insufficienza epatica, malattie polmonari, ecc.)
  • Funzione cardiaca non compensata (attuale aritmia ventricolare instabile
  • richiedente trattamento, storia di CHF sintomatica classi NYHA II-IV), storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi dall'arruolamento, storia di ipertensione grave, CAD - malattia coronarica)
  • Dispnea grave
  • Polmonite

Valori del sangue anomali:

  • Trombocitopenia > grado CTCAE 1
  • Aumenti di ALT/AST > grado CTCAE 1
  • Ipokaliemia > grado CTCAE 1
  • Neutropenia> Grado 1 CTCAE
  • Anemia > grado CTCAE 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: T-DM1
singolo agente T-DM1 per 12 settimane (3,6 mg/kg q3w)
Droga: T-DM1
Sperimentale: T-DM1 + ​​terapia endocrina
T-DM1 in monoterapia per 12 settimane (3,6 mg/kg q3w) con terapia endocrina standard (tamoxifene nelle donne in premenopausa e un inibitore dell'aromatasi nelle donne in postmenopausa, se non sono presenti controindicazioni, in un dosaggio giornaliero standard).
Droga: T-DM1
Comparatore attivo: Trastuzumab + terapia endocrina
Il gruppo di controllo riceverà trastuzumab in una schedula di 3 settimane (8 mg/kg come dose di carico e poi 6 mg/kg q3w) con terapia endocrina tamoxifene nelle donne in premenopausa e un inibitore dell'aromatasi nelle donne in postmenopausa, se non sono presenti controindicazioni, in un dosaggio giornaliero standard).
Droga: Trastuzumab
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di pCR in pazienti con carcinoma mammario HER2+/HR+ trattati con T-DM1 preoperatorio con o senza terapia endocrina standard o trastuzumab con terapia endocrina.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
la pCR sarà misurata dopo 12 settimane di trattamento randomizzato.
Dopo 12 settimane
Valutazione dei test dinamici (basati sui cambiamenti di proliferazione/apoptosi nella biopsia seriale e nell'imaging mediante risonanza magnetica) dopo tre settimane di trattamento come parametro surrogato per la risposta.
Lasso di tempo: dopo 3 settimane di trattamento
Risposta: pCR (carico residuo del cancro (RCB) 0-1) o resistenza/risposta bassa (RCB II-III o malattia progressiva)
dopo 3 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del test dinamico relativo alla previsione della sopravvivenza libera da eventi a 5 anni (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento
Tossicità/sicurezza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento
Sicurezza complessiva nei tre bracci di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dal trattamento dell'ultimo paziente
Dopo 5 anni dal trattamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West German Study Group

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU), Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSG-AM06/ADAPT HER2+/HR+

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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