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Uno studio che verifica se la medicina può far regredire i distacchi dell'epitelio pigmentato e stabilizzare la vista negli occhi

14 settembre 2015 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Distacco dell'epitelio pigmentato: uno studio clinico prospettico. Studio PED.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del trattamento nei pazienti con distacco dell'epitelio pigmentato retinico (PED) in relazione alla maculopatia legata all'età (AMD). I pazienti con PED di nuova diagnosi senza neovascolarizzazione coroidale (CNV), saranno randomizzati al trattamento o all'osservazione. Il gruppo di trattamento riceverà prima iniezioni con fattore di crescita dell'endotelio vascolare anti (anti-VEGF). Se le iniezioni non hanno alcun effetto, verrà somministrata la terapia fotodinamica con verteporfina (PDT). Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di 2 anni. Si ipotizza che il trattamento arresti la progressione della malattia e stabilizzi la visione in questo sottogruppo di pazienti con AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7489
        • Department of neuroscience, NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età > 50 anni
  • Distacco dell'epitelio pigmentato in un occhio non precedentemente trattato con PDT anti-VEGF o verteporfina.
  • ETDRS Migliore acuità visiva corretta 20/32 - 20/400

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con verteporfina, o radioterapia a fasci esterni, o termoterapia transpupillare, precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale che coinvolge il centro foveale, storia di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD.
  • CNV, fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio dello studio.
  • Malattia oculare concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva (ad esempio, retinopatia diabetica, glaucoma avanzato) o richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio. Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Osservazione
SPERIMENTALE: Trattamento
aflibercept iniezioni intravitreali, 2,0 mg al mese x 3 dosi, quindi iniezioni secondo necessità in base alla ricorrenza dell'attività all'OCT. Se nessun effetto del trattamento; iniezioni intravitreali di aflibercept, 2,0 mg x 3 dosi ripetute, quindi iniezioni secondo necessità in base alla ricorrenza dell'attività all'OCT. Se nessun effetto del trattamento; Terapia fotodinamica con verteporfina.
Droga: Aflibercept
2,0 mg al mese x 3 dosi, quindi secondo necessità in base alla ricorrenza dell'attività su OCT. Se nessun effetto dopo le prime 3 dosi; 2,0 mg al mese x 3 dosi vengono ripetute.
Droga: Verteporfina
dato se aflibercept non ha alcun effetto. La terapia fotodinamica con verteporfina viene somministrata in combinazione con aflibercept e triamcinolone. Il trattamento può essere ripetuto dopo 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà confrontata la migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel grafico Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metri
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
BCVA su ETDRS sarà confrontato dal basale a 6 mesi
6 mesi
Acuità visiva dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
BCVA su ETDRS sarà confrontato dal basale a 12 mesi
12 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e non oculari saranno valutate per 24 mesi
24 mesi
Variazione delle misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dello spessore retinico centrale (CRT) dell'OCT e del volume della PED dal basale a 24 mesi
24 mesi
Sviluppo di neovascolarizzazione coroideale (CNV)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sviluppo di CNV visto con OCT, fluoresceina e imaging verde indocianina
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Tor Elsaas, Prof. MD, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/1743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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