Infloran® per la prevenzione dell'enterocolite necrotizzante
Probiotici orali (Infloran®) per la prevenzione dell'enterocolite necrotizzante nei neonati con peso alla nascita molto basso
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una delle emergenze gastrointestinali più devastanti nei neonati pretermine e una delle principali cause di morte e morbilità.
La patogenesi della NEC rimane in gran parte poco chiara, ma è ampiamente considerata una malattia multifattoriale. La prematurità, l'alimentazione enterale, la colonizzazione batterica dell'intestino e l'ischemia intestinale sono stati proposti come principali fattori di rischio.
I probiotici possono prevenire la NEC migliorando la maturità e la funzione della barriera della mucosa intestinale, modulando il sistema immunitario, promuovendo la colonizzazione dell'intestino con organismi benefici e prevenendo la colonizzazione da parte di agenti patogeni.
Numerosi studi clinici hanno valutato l'effetto di diverse preparazioni probiotiche sull'insorgenza di NEC nei neonati prematuri. I risultati di recenti metanalisi suggeriscono un beneficio dei batteri probiotici nel ridurre l'incidenza di NEC e propongono un cambiamento nella pratica.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del preparato probiotico Infloran® nel ridurre l'incidenza di NEC dopo l'implementazione nella routine clinica nei neonati pretermine (<34 settimane di età gestazionale) con peso alla nascita molto basso rispetto a una coorte storica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Vienna, Austria, 1160
- Wilheminenspital der Stadt Wien
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale al 1° giorno di vita
- Peso alla nascita molto basso (<1500 grammi)
- Prematurità < 34/0 settimane di età gestazionale
- Per il gruppo che riceve i probiotici: 230 bambini nati dopo il 20/set/2010 (es. data di introduzione di Infloran nella routine clinica)
- Per il gruppo di controllo (storico): 230 bambini nati prima del 2010
Criteri di esclusione:
- Malformazione dell'intestino (onfalocele, gastroschisi, atresia intestinale)
- Morte prima dei sette giorni di vita, eccetto per NEC
- Trasferimento in un altro ospedale prima delle 37 settimane di età gestazionale corretta, ad eccezione di coloro che sono stati trasferiti in una clinica partner utilizzando lo stesso protocollo per l'integrazione di probiotici
- Per il gruppo che riceve i probiotici: neonati che non hanno ricevuto Infloran® a partire dalla prima settimana di vita o che hanno interrotto prima delle 34 settimane di età gestazionale, ad eccezione dei neonati che hanno sviluppato NEC (motivo dell'interruzione di Infloran)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Probiotici (Infloran)
Neonati con peso alla nascita molto basso che ricevono 2 capsule/die di Infloran a partire dalla prima settimana di vita
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Controllo
Neonati con peso alla nascita molto basso che non hanno ricevuto Infloran (coorte storica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di NEC
Lasso di tempo: Dalla nascita a 37 settimane di età gestazionale (di solito intorno alle 12 settimane)
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NEC stadi 2 o 3 secondo la messa in scena modificata di Bell di NEC
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Dalla nascita a 37 settimane di età gestazionale (di solito intorno alle 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gravità del NEC
Lasso di tempo: Dalla nascita a 37 settimane di età gestazionale (di solito intorno alle 12 settimane)
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Dalla nascita a 37 settimane di età gestazionale (di solito intorno alle 12 settimane)
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Influenza della nutrizione enterale con latte materno o formula sull'incidenza di NEC dopo l'implementazione di Infloran®
Lasso di tempo: Dalla nascita a 37 settimane di età gestazionale (di solito intorno alle 12 settimane)
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Dalla nascita a 37 settimane di età gestazionale (di solito intorno alle 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
- Direttore dello studio: Nadja Haiden, MD, Medical University Vienna
- Cattedra di studio: Margarita Thanhäuser, MD, Medical University Vienna
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUV-Neo3
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