Epitelio corneale coltivato autologo (CECA) per il trattamento della carenza di cellule staminali limbari (CECA)
20 gennaio 2023 aggiornato da: Ralph Kyrillos, CHU de Quebec-Universite Laval
Epitelio corneale coltivato autologo ( Culture d'épithélium cornéen Autologue CECA ) per il trattamento delle lesioni corneali unilaterali associate a deficit di cellule staminali limbari
Lo studio "Epitelio corneale coltivato autologo (CECA) per il trattamento delle lesioni corneali associate al deficit di cellule staminali limbari" è il primo studio clinico di questo prodotto fabbricato presso il laboratorio LOEX. La coltura dell'epitelio corneale mira a produrre un tessuto ricostruito con lo scopo terapeutico del trattamento del deficit di cellule staminali limbari. Lo studio è uno studio di fase I/fase II con l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto CECA per il trattamento di pazienti umani affetti da carenza di cellule staminali limbari.
Il processo è aperto a tutti i sessi. E' previsto l'inserimento di 5 minori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Reclutamento
- Centre universitaire d'Ophtalmologie CHU de Québec - HSS
-
Contatto:
- Ralph Kyrillos, MD FRCS (C)
- Numero di telefono: 418-682-7573
- Email: ralph.kyrillos.1@ulaval.ca
-
Contatto:
- Lucie Germain, PhD
- Numero di telefono: 61696 4185254444
- Email: lucie.germain@fmed.ulaval.ca
-
Investigatore principale:
- Ralph Kyrillos, MD FRCS (C)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
Contatto:
- Jennifer Coleman
- Numero di telefono: 5389 4163404800
-
Investigatore principale:
- Allan Slomovic, MD,FRCSC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Contatto:
- Dorline Sokoundjou, MSc
- Numero di telefono: 7114 514-252-3400
- Email: bfv2.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigatore principale:
- Isabelle Brunette, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i sessi
- Adulti
- Minori
- LSCD in uno o due occhi. È necessario un minimo di 1-3 mm2 di limbus non danneggiato per eseguire una biopsia senza prevedibili conseguenze avverse per l'occhio del donatore
Criteri di esclusione:
- Occhio del donatore non sufficientemente sano da consentire il prelievo di una biopsia limbare di 1-3 mm2 senza conseguenze prevedibili per l'occhio del donatore
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Persona incapace
- allergia nota all'aprotinina (Trasylol (R))
- Ipersensibilità alle proteine bovine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Innesto ACCE (Autologous Cultured Corneal Epithlium) per il trattamento delle lesioni corneali
Trapianto chirurgico di epitelio corneale coltivato autologo
|
La coltura dell'epitelio corneale mira a produrre un tessuto ricostruito con lo scopo terapeutico del trattamento del deficit di cellule staminali limbari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione anatomica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio di gravità globale (deficit epiteliale, opacità corneale, vascolarizzazione periferica e centrale, integrità della superficie oculare)
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutazione secondo la carta di Snellen
|
1 anno
|
|
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Scala verbale numerica a 11 punti
|
1 anno
|
|
Misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indice dei servizi sanitari Mark 3
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Kyrillos, MD FRCS (C), CHU de Québec
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOEX 015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .