- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01766011
Evaluation of a Standard Preterm Infant Formula Fed to Preterm Infants in the Hospital
2 marzo 2015 aggiornato da: Abbott Nutrition
The purpose of this study is to assess overall growth of preterm infants fed a reformulated preterm infant formula during hospitalization.
All study products meet levels of nutrients for the infant population as specified in the Infant Formula Act and all subsequent amendments.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- University of South Alabama - Children's and Women's Hospital
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Maria Children's Hospital Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare-St. Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subjects eligible for study participation will satisfy the following criteria:
- Birth weight between 1000g -1800g
- Less than or equal to 34 weeks and 0 days gestational age at birth
- Appropriate for gestational age (AGA)
- Singleton or twin births
- Infant is 21 days of age or less
Exclusion Criteria:
Infants with the following conditions prior to and/or at the time of study product initiation are not eligible for entry into the study:
- Expected to be transferred to another facility within 14 days
- Serious congenital abnormalities that may affect growth and development
- Intubated for ventilation at the time of study product initiation
- Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage (PVH/IVH)
- Maternal incapacity, maternal drug or alcohol abuse during pregnancy or current abuse, or maternal treatment consistent with human immunodeficiency virus therapy
- Infant has a history of major surgery
- Asphyxia defined as progressive hypoxemia and hypercapnia with significant metabolic acidemia
- Confirmed necrotizing enterocolitis or confirmed sepsis
- Current use or planned use of probiotics
- Participation in another study that has not been approved
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: study pre-term formula
Pre-term formula with a modified stabilizer system in 2 oz.
ready to feed plastic bottles
|
24 kcal/fl oz pre-term formula for in-hospital use
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Weight gain per day
Lasso di tempo: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
weight gain per day (g/kg/d)
|
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Length
Lasso di tempo: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Growth, change in length
|
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Daily Stool Questionnaire
Lasso di tempo: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Gastro-intestinal Tolerance; Presence of bloody, watery, hard or black stools will be captured.
|
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Serum Calcium
Lasso di tempo: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
|
Blood biochemistries
|
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
|
Head circumference
Lasso di tempo: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Growth, change in head circumference
|
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Daily Feeding Questionnaire
Lasso di tempo: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Gastro-Intestinal Tolerance; Cause for withholding feedings will be captured.
|
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Any periods of nil per os (NPO)
Lasso di tempo: Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Gastro-Intestinal Tolerance
|
Study Day (SDAY) 1 to SDAY 29, or hospital discharge, whichever comes first
|
Phosphorus
Lasso di tempo: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
|
Blood biochemistries
|
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
|
Alkaline Phosphatase
Lasso di tempo: SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
|
Blood biochemistries
|
SDAY 1, 15, and 29 or hospital discharge (whichever comes first)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, LD, Abbott Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pre-term Infants
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
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