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Funzione epatica e acido biliare nei neonati pretermine che ricevono emulsione lipidica parenterale

6 febbraio 2013 aggiornato da: Wei Cai, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'eziologia della colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC), sebbene sfuggente, è ritenuta multifattoriale e le teorie proposte includono anche problemi derivanti dalle emulsioni lipidiche, portandoci a esplorare prodotti alternativi disponibili altrove. Quindi confrontiamo le diverse emulsioni di grassi e vogliamo vedere se le emulsioni lipidiche dell'olio d'oliva possono migliorare la tolleranza epatica nel neonato pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nutrizione parenterale (PN) è stata ampiamente e con successo utilizzata nella popolazione pediatrica per più di 40 anni, la complicanza più grave e significativa che mette in pericolo la vita oggi continua ad essere la colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC). La colestasi associata alla nutrizione parenterale è infatti la complicanza più preoccupante perché è difficile da trattare e può progredire fino a cirrosi e insufficienza epatica, vale a dire la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD).

Due tipi di emulsioni lipidiche sono attualmente utilizzate per pazienti adulti e pediatrici: una emulsione lipidica preparata da olio di soia composta da triacilgliceroli a catena lunga (LCT) e l'altra emulsione lipidica composta per il 50% da triacilgliceroli a catena media (MCT) ) e olio di soia 50% LCT. Una nuova emulsione lipidica preparata da una miscela di olio di soia e olio d'oliva contiene solo LCT e ha una percentuale inferiore (20%) di acidi grassi polinsaturi (PUFA) e il 60% di acidi grassi monoinsaturi (MUFA). Quindi confrontiamo le diverse emulsioni lipidiche e vogliamo vedere se le emulsioni lipidiche dell'olio d'oliva possono migliorare la tolleranza epatica nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Cai, Phd
        • Investigatore principale:
          • Ying Wang, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Kejun Zhou, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Qingya Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lina Lu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di entrambi i sessi
  • Ricoverato
  • Il genitore del bambino ha accettato di partecipare firmando un modulo di consenso informato
  • Neonati ricoverati in ospedale entro 72 ore dalla nascita (età gestazionale <37 settimane)
  • Peso alla nascita <= 2000 g
  • Nessuna controindicazione al supporto PN
  • Nutrizione parenterale per 14 giorni o più
  • Il genitore del bambino deve firmare un modulo di consenso informato prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Ricevere PN prima dello screening
  • Nutrizione enterale(EN)calorico>10%
  • Ittero da ostruzione
  • Atresia delle vie biliari sospetta o identificata
  • Epatite neonatale
  • Neonati con marcatori epatici >2 volte i livelli normali
  • Neonati con marcatori renali >2 volte i livelli normali
  • Situazioni metaboliche congenite
  • Identificato come affetto da una grave malattia cromosomica
  • Cytomegaoviyns (CMV), epatite virale e infezione da sifilide
  • Immunodeficienza congenita o acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Emulsione lipidica LCT
l'emulsione lipidica LCT è Intralipid
il lipide di all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
il lipide di all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
SPERIMENTALE: Emulsione lipidica all'olio di oliva
l'emulsione lipidica dell'olio di oliva è ClinOleic
il lipide di all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
il lipide di all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in acidi grassi a 7 e 14 giorni
Acido biliare totale (TBA), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (AKP), γ-glutamil transpeptidasi (GGT), bilirubina totale (Tbi), bilirubina diretta (Dbi)
Variazione rispetto al basale in acidi grassi a 7 e 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acido biliare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in acidi grassi a 7 e 14 giorni
acido colico, acido desossicolico, acido chenodesossicolico, acido ursodesossicolico, acido litocolico, et al.
Variazione rispetto al basale in acidi grassi a 7 e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
  • Investigatore principale: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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