- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01786759
Funzione epatica e acido biliare nei neonati pretermine che ricevono emulsione lipidica parenterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nutrizione parenterale (PN) è stata ampiamente e con successo utilizzata nella popolazione pediatrica per più di 40 anni, la complicanza più grave e significativa che mette in pericolo la vita oggi continua ad essere la colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC). La colestasi associata alla nutrizione parenterale è infatti la complicanza più preoccupante perché è difficile da trattare e può progredire fino a cirrosi e insufficienza epatica, vale a dire la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD).
Due tipi di emulsioni lipidiche sono attualmente utilizzate per pazienti adulti e pediatrici: una emulsione lipidica preparata da olio di soia composta da triacilgliceroli a catena lunga (LCT) e l'altra emulsione lipidica composta per il 50% da triacilgliceroli a catena media (MCT) ) e olio di soia 50% LCT. Una nuova emulsione lipidica preparata da una miscela di olio di soia e olio d'oliva contiene solo LCT e ha una percentuale inferiore (20%) di acidi grassi polinsaturi (PUFA) e il 60% di acidi grassi monoinsaturi (MUFA). Quindi confrontiamo le diverse emulsioni lipidiche e vogliamo vedere se le emulsioni lipidiche dell'olio d'oliva possono migliorare la tolleranza epatica nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital
-
Contatto:
- Yexuan Tao, PhD
- Numero di telefono: 13818334664
- Email: taoyexuan@hotmail.cm
-
Investigatore principale:
- Wei Cai, Phd
-
Investigatore principale:
- Ying Wang, Phd
-
Sub-investigatore:
- Kejun Zhou, PhD
-
Sub-investigatore:
- Qingya Tang, MD
-
Sub-investigatore:
- Lina Lu, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di entrambi i sessi
- Ricoverato
- Il genitore del bambino ha accettato di partecipare firmando un modulo di consenso informato
- Neonati ricoverati in ospedale entro 72 ore dalla nascita (età gestazionale <37 settimane)
- Peso alla nascita <= 2000 g
- Nessuna controindicazione al supporto PN
- Nutrizione parenterale per 14 giorni o più
- Il genitore del bambino deve firmare un modulo di consenso informato prima dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Ricevere PN prima dello screening
- Nutrizione enterale(EN)calorico>10%
- Ittero da ostruzione
- Atresia delle vie biliari sospetta o identificata
- Epatite neonatale
- Neonati con marcatori epatici >2 volte i livelli normali
- Neonati con marcatori renali >2 volte i livelli normali
- Situazioni metaboliche congenite
- Identificato come affetto da una grave malattia cromosomica
- Cytomegaoviyns (CMV), epatite virale e infezione da sifilide
- Immunodeficienza congenita o acquisita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Emulsione lipidica LCT
l'emulsione lipidica LCT è Intralipid
|
il lipide di all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
il lipide di all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
|
SPERIMENTALE: Emulsione lipidica all'olio di oliva
l'emulsione lipidica dell'olio di oliva è ClinOleic
|
il lipide di all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
il lipide di all-in-one, 0.5-3.5g/kg.d
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
funzionalità epatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in acidi grassi a 7 e 14 giorni
|
Acido biliare totale (TBA), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (AKP), γ-glutamil transpeptidasi (GGT), bilirubina totale (Tbi), bilirubina diretta (Dbi)
|
Variazione rispetto al basale in acidi grassi a 7 e 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
acido biliare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in acidi grassi a 7 e 14 giorni
|
acido colico, acido desossicolico, acido chenodesossicolico, acido ursodesossicolico, acido litocolico, et al.
|
Variazione rispetto al basale in acidi grassi a 7 e 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Cai, PhD, Xin Hua Hospital
- Investigatore principale: Ying Wang, PhD, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFBA
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