Uno studio di fase I sull'etrombopag olamina in volontari adulti sani
3 aprile 2015 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, crescente su dose orale singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'etrombopag olamina (SHR8735 olamina) in soggetti sani
Hetrombopag Olamine prodotto da Jiangsu Hengrui Medicine co Ltd. ha mostrato un effetto di aumento della conta piastrinica negli animali e nell'uomo.
Questo studio è progettato in modalità di aumento della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Hetrombopag Olamina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Hetrombopag Olamine.
- Studiare la farmacocinetica di Hetrombopag Olamine In condizioni di digiuno.
- Per ottenere informazioni farmacodinamiche di Hetrombopag Olamine sull'aumento della conta piastrinica in volontari sani.
- Determinare il regime preliminare per lo studio di fase II.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital, Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio, in grado di comprendere i rischi associati allo studio e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dello screening.
- Deve essere un maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
- Deve avere un BMI compreso tra 19 e 28 kg/m2 inclusi e un peso corporeo totale ≥50 kg.
- La conta piastrinica deve rientrare nell'intervallo normale.
- I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa sulla base della storia medica e dell'esame fisico.
- I test clinici di laboratorio (emocromo completo [CBC], esami chimici del sangue e analisi delle urine) devono rientrare nei limiti normali o essere clinicamente accettabili.
- Devono essere non fumatori, definiti come non aver fumato tabacco o usato tabacco da masticare o nicotina.
- I soggetti in età fertile con partner che sono donne in età fertile saranno istruiti e dovranno essere disposti a praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e continuare per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con il prodotto sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità all'etrombopagolamina o ai suoi componenti.
- Anamnesi o presenza di significativa carenza cardiovascolare, polmonare, epatica, della cistifellea o delle vie biliari, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, o escrezione di farmaci.
- Storia di trombosi venosa profonda o qualsiasi altro evento tromboembolico.
- Anamnesi o presenza di condizioni che possono esporre il soggetto a un rischio maggiore, come stabilito dallo sperimentatore.
- Storia di trombocitopenia o sanguinamento dovuto a numero o funzione anomala delle piastrine.
- Storia di aggregazione piastrinica che impedisce una misurazione affidabile della conta piastrinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: hetrombopag
hetrombopag a 2,5,5,10,20,30 o 40 mg, p.o. una volta al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I soggetti saranno randomizzati (5:1 eltrombopag: placebo) per ricevere eltrombopag o placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della conta piastrinica sopra il basale (%) al giorno 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 25, 28 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Parametri farmacocinetici (PK) compositi di eltrombopag dopo una singola dose di eltrombopag
Lasso di tempo: Per 5 giorni
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Per 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Alterazione dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Modifica dei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maozhi Liang, Dr, West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
12 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-TPOP1
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