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Skin Lipid Profiles in Term and Preterm Infants

28 giugno 2019 aggiornato da: University of California, Davis
This study is designed to compare the skin lipid and protein composition between term and premature infants and determine how the skin composition changes over the first four weeks of life. The investigators hope to elucidate the unique characteristics of premature skin by measuring the lipid and protein content in skin, how it changes during the first month of life, and how it varies with formula feeding versus breast feeding. Additionally, the investigators will study the relationships among diet, skin composition and plasma lipids in premature infants over the first four weeks of life.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Infants in the UCDMC Neonatal Intensive Care Unit with no congenital or acquired diseases of the skin or cardiovascular system will be enrolled after informed consent has been obtained from their parents. This is an observational study with no intervention. Procedures: At enrollment, 2 weeks and 4 weeks of age, skin lipids will be collected using three methods. First two small pieces of blotting paper (2 cm x 2 cm) will be placed on the infant's skin, one on the left side of the abdomen just above the umbilicus and one on the left inner thigh. The blotting paper will be left in place for 15 seconds and then removed. Second, two adhesive discs will be placed on the skin, one just below the umbilicus and one on the right inner thigh. The discs will be left in place for 30 seconds and then removed. Third, two areas of skin, one on the right side of the abdomen just above the umbilicus and the other on the inner right thigh, will be gently swabbed with sterile cotton swabs (one for each location). The intent is to remove a thin layer of oil/lipid from the skin upon removal of the paper or the adhesive disc or with swabbing without disrupting the skin surface (similar to taking a fingerprint). Blood specimens will be obtained three times, each time 1 ml : once at enrollment, at 2 weeks and the last one at 4 weeks of age, to generate a plasma lipoprotein profile and size distribution (HDL, LDL, VLDL, total cholesterol). For infants that are fed expressed human milk, we will also obtain a sample of mother's milk for analysis of lipid profile (about 2 ml).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • University of California, Davis
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Newborn infants in the NICU at UCDMC. 20 neonates will be enrolled, 5 in each of the following gestational age categories: 23-27 weeks, 28-32 weeks, 33-36 weeks, >36 weeks. Infants will be involved in the study from enrollment until 4 weeks of age or until discharge, whichever comes first.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • infants who are likely to be inpatients in the NICU for at least 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • congenital or acquired skin disease,
  • cyanotic congenital heart disease,
  • neonates that are not viable and
  • those with lethal anomalies such as anencephaly, trisomy 13, trisomy 18, renal agenesis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Preterm Infants
Infants born prematurely will have their skin, sebum, microbiota, blood, and mother's breast milk analyzed for changes between 0, 2, and 4 weeks of life.
Term Infants, Control
Term infants enrolled in the UC Davis Lactation Study (protocol # 216198) will serve as the control group for this study; they will have their skin, sebum, microbiota, and mother's breast milk analyzed for changes between 0, 2, and 4 weeks of life.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skin Proteome
Lasso di tempo: Change between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant skin proteome changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life.
Change between 0, 2, and 4 weeks
Skin Lipidome
Lasso di tempo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant skin lipidome changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Skin Microbiota
Lasso di tempo: Changes between 1, 2, and 4 weeks
Premie infant skin microbiota changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 1, 2, and 4 weeks
Skin Sebum
Lasso di tempo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant skin sebum changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Breast Milk Lipidome
Lasso di tempo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Mothers of premie infants will have their breast milk lipidome analyzed for changes between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Breast Milk Fatty Acids
Lasso di tempo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Mothers of premie infants will have their breast milk fatty acids analyzed for changes between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Plasma Lipoprotein Profile(HDL, LDL, VLDL, total cholesterol)
Lasso di tempo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant lipoprotein (HDL, LDL, VLDL, total cholesterol) profile changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Plasma Lipoprotein Size Distribution(HDL, LDL, VLDL, total cholesterol)
Lasso di tempo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant lipoprotein (HDL, LDL, VLDL, total cholesterol) size distribution changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks
Plasma Fatty Acid Analysis
Lasso di tempo: Changes between 0, 2, and 4 weeks
Premie infant plasma fatty acid analysis changes will be determined between 0 weeks (less than 5 days of life), 2 weeks, and 4 weeks of life
Changes between 0, 2, and 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Underwood, M.D., University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240869

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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