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Agenti ipolipemizzanti per limitare l'ossidazione dei lipidi e l'attivazione del sistema di coagulazione nella sindrome nefrosica (OxLDL)

27 agosto 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione dell'efficacia degli agenti ipolipemizzanti per limitare l'ossidazione dei lipidi e l'attivazione del sistema di coagulazione nei pazienti con sindrome nefrosica: uno studio pilota.

Lo scopo di questo studio di ricerca è sapere se l'uso di statine in pazienti con sindrome nefrosica potrebbe ridurre il rischio di coaguli di sangue. La sindrome nefrosica è un insieme di segni e sintomi che si verificano quando i glomeruli, i minuscoli filtri che funzionano nel rene, perdono proteine ​​nelle urine.

Uno dei sintomi associati alla sindrome nefrosica è l'iperlipidemia: troppo colesterolo cattivo (LDL). Questo colesterolo cattivo potrebbe essere collegato all'aumento del rischio di coaguli di sangue nei pazienti con sindrome nefrosica. I medici dello studio vorrebbero vedere se l'assunzione di una statina per ridurre la quantità di colesterolo cattivo potrebbe ridurre il rischio di coaguli di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi tromboembolici venosi (TEV) sono comuni nella sindrome nefrosica (NS) e si verificano fino al 30% dei pazienti sottoposti a screening sistematico. Il ricercatore propone di esplorare un nuovo meccanismo per l'aumento della formazione di coaguli nella NS. Ad oggi, l'unico fattore di rischio alla base identificato in modo coerente per TEV è l'ipoalbuminemia grave correlata alla SN. La fisiopatologia sottostante correlata al TEV nella NS rimane poco conosciuta ed è stata precedentemente attribuita alla disregolazione dei fattori di coagulazione pro- e anticoagulanti dovuta alle perdite di proteine ​​urinarie e riflessa dalla bassa albumina sierica. Tuttavia, le prove dirette di questo meccanismo sono incoerenti e relativamente scarse. Un'altra caratteristica della NS è quella della grave iperlipidemia che si correla anche con l'ipoalbuminemia. In altri stati gravemente iperlipidemici (ad es. Ipercolesterolemia familiare), il livello di lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (oxLDL) è marcatamente elevato. Le forme di LDL ossidate interagiscono con monociti e macrofagi portando all'espressione del Tissue Factor (TF), una molecola procoagulante. Inoltre, i monociti ei macrofagi attivati ​​in questo modo rilasciano anche microparticelle, piccole vescicole derivate dalla membrana cellulare, che esprimono anche TF e partecipano all'avvio della formazione di coaguli intravascolari. il ricercatore ipotizza che l'iperlipidemia della sindrome nefrosica porti a un aumento delle LDL ossidate e, a sua volta, a un aumento del fattore tissutale microparticellare (MP-TF) e della sua attività. Il ricercatore ipotizza inoltre che i livelli di albumina sierica siano inversamente correlati all'iperlipidemia, nonché ai livelli di oxLDL e all'attività MP-TF. Qui, l'investigatore studierà l'effetto del trattamento con inibitori della HMGCoA reduttasi (statine) su pazienti con attività LDL e MP-TF di bue con NS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7155
        • UNC Kidney Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Pazienti prevalenti o incidenti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 70 anni, con nefropatia membranosa (MN), glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) o malattia a minima alterazione (MCD).

  • Proteinuria ≥ 3,0 g/giorno alla raccolta delle urine delle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine ≥ 2.
  • Iperlipidemia come definita dal digiuno o LDL diretto ≥ 150 mg/dl. -

Criteri di esclusione: incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo dello studio e le visite di follow-up.

Saranno esclusi i pazienti che non saranno in grado di fornire il consenso scritto.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: pravastatina
Tutti i partecipanti riceveranno pravastatina 20 mg al giorno
Droga: Pravastatina
Dopo aver raccolto campioni di plasma al basale, i partecipanti riceveranno pravastatina 20 mg al giorno. Dopo 6 settimane, raccoglieremo campioni e dati sulla sicurezza. La successiva terapia con statine sarà a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Pravachol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività del fattore tissutale microparticellare (MP-TF).
Lasso di tempo: testato al basale e alla settimana 6
L'investigatore misurerà l'attività MP-TF. Le microparticelle saranno isolate dal plasma privo di piastrine (PFP) in un processo di ultracentrifugazione sequenziale a due fasi (20.000xg). Dopo l'aggiunta di Fattore VIIa, Fattore X e CaCl2, viene misurata la generazione di FXa. Il TF ricombinante umano rilipidato sarà utilizzato come standard. La generazione dell'attività di coagulazione del plasma (PCA) dipendente da TF viene calcolata sottraendo il PCA generato in presenza di anticorpi bloccanti dalla quantità di PCA totale generato in presenza di un controllo IgG. L'uso dell'attività MP-TF come misura di esito è unico in quanto riflette sia la fisiopatologia sia una misura della PCA correlata agli eventi di TEV
testato al basale e alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attivazione della coagulazione plasmatica
Lasso di tempo: basale e settimana 6

lo sperimentatore eseguirà anche altre misure più di routine dell'attivazione della coagulazione plasmatica per determinare l'effetto complessivo dell'iperlipidemia nella NS che può includere meccanismi indipendenti dal TF.

Anche i complessi trombina-antitrombina (TAT) forniscono informazioni sull'effetto a valle del fattore tissutale nella cascata della coagulazione.

  1. Misurazione del D-Dimero - ELISA del D-Dimero umano
  2. Complessi trombina-antitrombina (TAT) -

Altre covariate:

Profilo lipidico a digiuno (compresa la misurazione diretta delle LDL), albumina sierica, proteinuria (in base al rapporto proteine/creatinina nelle urine), velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), terapia immunosoppressiva, età, sesso, razza.
basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0789
  • U54DK083912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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