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Studio di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza del DSC127 rispetto al veicolo e allo standard di cura nelle ulcere del piede diabetico (STRIDE 2)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, veicolo e standard di cura per valutare l'efficacia e la sicurezza del DSC127 nel trattamento delle ulcere del piede non cicatrizzanti in soggetti con diabete mellito

Per determinare se aclerastide (DSC127) è efficace nell'aumentare l'incidenza della chiusura completa della ferita fino a 10 settimane confermata 2 settimane dopo, rispetto al veicolo (gel senza principio attivo) e rispetto a un gel standard di cura, in soggetti con diabete mellito (DM) che hanno ulcere croniche del piede diabetico di grado Wagner 1 o 2, di dimensioni comprese tra 0,75 e 6 cm2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening di due settimane per valutare la guarigione dell'ulcera plantare e quelli che guariscono meno del 30% saranno idonei per la randomizzazione, a condizione che tutti gli altri criteri siano soddisfatti. Quattro settimane di trattamento randomizzato "in cieco" seguono il periodo di screening e un periodo di osservazione di sei settimane segue il periodo di trattamento. Se l'ulcera si chiude durante il trattamento o il periodo di osservazione, la chiusura sarà confermata in una visita due settimane dopo, e in questo momento i soggetti entrano in un periodo di valutazione della durabilità fino a 12 settimane.

Tutti gli aspetti dello standard di cura sono seguiti per tutto il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R 2R3
        • The Mayer Institute
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Lawson Health Research Institute
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • Xceed Clinical
    • Quebec
      • Boucherville, Quebec, Canada, J4B 5E4
        • Centre Podiatrique et Soins des Plaies
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche du CHUS
  • Porto Rico
      • Aguadilla, Porto Rico, 00603
        • Centro de Curacion de Heridas del Caribe, Inc.
      • Juana Diaz, Porto Rico, 00795
        • Office of Renier D. Gonzalez-Cruz, MD
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Wound and Ulcer Care Clinic
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialist
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Associated Foot & Ankle Specialists, PC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Arizona Burn Center Maricopa Medical Center
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Reliance Institute of Clinical Research
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Vladimir Zeetser, DPM
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • Innovative Medical Technologies, LLC
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Samuel Merritt University, California School of Podiatric Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • The Diabetic Foot and Wound Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Orthopedic Research Associates
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • InvesClinic, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research in Miami, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • River City Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Phoenix Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • New Phase Clincal Trials, Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Bluegrass Foot Center c/o Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Grace Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • American Center for Clinical Trials
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stati Uniti, 07630
        • Dr. Vincent Giacalone
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27533
        • Wayne Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 24801
        • O'Malley Foot and Ankle
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Regional Infectious Disease & Infusion Center Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Clinic
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Martin Foot & Ankle
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Podiatric Medicine & Surgery
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Bone and Joint Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Foot & Ankle Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Redwood Health Center
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6020
        • GCT - Mercantile Clinical Trial Centre - Primecure Clinic
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Josha Research
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
        • Dr Lakha's Consulting Rooms
      • Newtown, Gauteng, Sud Africa, 2113
        • Newtown Clincal Research Centre
      • Sunninghill, Gauteng, Sud Africa, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4092
        • Flamco Clinical Trials
      • Phoenix, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4068
        • Brookedale Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital
      • Parow, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Tread Research
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
        • Boland Ethical Research Group
    • ZwaZulu Natal
      • Durban, ZwaZulu Natal, Sud Africa, 4091
        • Randles Road Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto ambulante maschio o femmina di età ≥18 anni al momento del consenso informato
  • Ha DM di tipo 1 o di tipo 2 sotto controllo metabolico come confermato da un'emoglobina glicosilata (HbA1c) di ≤12% e un livello di creatinina sierica di ≤3mg/dL

  • Allo screening e al basale (prima della randomizzazione), il soggetto ha almeno un'ulcera che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • presente da ≥1 mese e ≤1 anno
    • Spessore parziale o totale e non coinvolgente osso, tendine o capsula (sondaggio al tendine o alla capsula), ad es. Wagner Grado 1 o 2.
    • Non ha segni di infezione o osteomielite
    • Ulcera neuropatica plantare - essere prevalentemente sulla superficie plantare (es. carico) del piede per garantire un adeguato scarico del carico e può includere le dita
    • La dimensione dell'ulcera bersaglio deve essere di 0,75-6 cm2.

    • L'ulcera bersaglio deve essere non cicatrizzante come definito come <30% di riduzione dell'area in risposta allo standard di cura durante il periodo di screening

      • Se è presente più di un'ulcera che soddisfa i criteri di inclusione, quella più grande sarà considerata l'ulcera bersaglio
      • Se ci sono due ulcere della stessa dimensione che soddisfano tutti i criteri, quella con il Grado Wagner più alto sarà considerata l'ulcera target
      • Se sono presenti due ulcere della stessa dimensione e dello stesso Grado Wagner, quella presente per il tempo qualificante più lungo sarà l'ulcera target.
      • Anche le ulcere non bersaglio saranno trattate secondo lo standard di cura (deve essere esclusa la neuroartropatia acuta di Charcot del piede con l'ulcera bersaglio)
  • Ha un indice caviglia brachiale (ABI) ≥0,7 sul piede con l'ulcera bersaglio.
  • Ha una valutazione del livello di base della neuropatia del piede utilizzando i filamenti di Semmes-Weinstein.
  • Un soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dello Screening.
  • Un soggetto di sesso femminile in età fertile deve essere disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come Essure®, contraccezione ormonale (pillole orali, dispositivo impiantabile o cerotto cutaneo), dispositivo intrauterino, legatura delle tube o doppia barriera durante lo studio . Un soggetto di sesso femminile in età fertile che pratica l'astinenza non è tenuto a utilizzare il controllo delle nascite.
  • Ha la capacità e la volontà di comprendere e rispettare le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio o dell'inizio delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • - Ha un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco sperimentale o del veicolo o del gel standard per la cura
  • - È stato esposto a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Una donna incinta o che allatta
  • Ha una malattia maligna attiva di qualsiasi tipo ad eccezione del carcinoma basocellulare (della pelle). Un soggetto, che ha avuto una malattia maligna in passato, è stato curato ed è attualmente libero da malattia, può essere preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
  • Ha un'emoglobina inferiore a 8,5 gm/dL.
  • Livelli di transaminasi superiori a 3 × normali
  • Sta ricevendo una terapia di emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale cronica (CAPD).
  • - Ha avuto una precedente radioterapia su qualsiasi parte del piede con l'ulcera bersaglio in studio
  • Uso di corticosteroidi sistemici e immunosoppressori (entro le 8 settimane precedenti lo screening)
  • Ha un'ulcera principalmente ischemica nell'eziologia
  • Ha l'anemia falciforme, Reynaud o malattia vascolare periferica
  • Ha ricevuto un agente biologico, un fattore di crescita o equivalenti cutanei (Regranex®, Apligraft o Dermagraft) negli ultimi 30 giorni
  • Ha un'ulcera bersaglio che è determinata essere clinicamente infetta e richiede antimicrobici. Qualsiasi terapia antibiotica deve essere completata o interrotta allo Screening.
  • Ha una DFU Wagner di grado 3 o superiore, un ascesso profondo o una cancrena
  • Ha ipertensione incontrollata, secondo il parere dell'investigatore.
  • Qualsiasi altro risultato che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione del prodotto o la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DSC127
DSC127 0,03% in un gel veicolo (idrossietilcellulosa (HEC) con parabeni)
Droga: DSC127
DSC127 0,03%, applicazione topica giornaliera sull'ulcera del piede diabetico per un periodo massimo di 28 giorni o fino alla chiusura dell'ulcera, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Gel veicolo comprendente HEC con parabeni
Droga: gel veicolo placebo
Comparatore placebo: Gel standard di cura
Gel Aquasite, come gel standard per la cura
Droga: Gel standard di cura, Aquasite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con un'ulcera bersaglio che raggiunge la completa chiusura della ferita entro 10 settimane (confermata 2 settimane dopo) dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: L'ulcera bersaglio deve raggiungere la completa chiusura della ferita entro 10 settimane dal primo trattamento
L'endpoint primario della chiusura completa è valutato dal ricercatore principale presso il sito; le misurazioni dell'ulcera vengono calcolate tramite tracciati inviati al sistema Canfield e le fotografie vengono raccolte come conferma della chiusura tramite il sistema Canfield. Valutazione di aclerastide (DSC127) rispetto al controllo del veicolo.
L'ulcera bersaglio deve raggiungere la completa chiusura della ferita entro 10 settimane dal primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con un'ulcera bersaglio che raggiunge la completa chiusura della ferita entro 10 settimane (confermata due settimane dopo) dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: L'ulcera bersaglio deve raggiungere la completa chiusura della ferita entro 10 settimane dal primo trattamento
L'endpoint primario della chiusura completa è valutato dal Principal Investigator presso il sito; le misurazioni dell'ulcera vengono calcolate tramite tracciati inviati al sistema Canfield e le fotografie vengono raccolte come conferma della chiusura tramite il sistema Canfield. Valutazione di aclerastide (DSC127) rispetto al controllo Standard of Care.
L'ulcera bersaglio deve raggiungere la completa chiusura della ferita entro 10 settimane dal primo trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla visita in cui l'ulcera target raggiunge la chiusura completa confermata della ferita
Lasso di tempo: Misurazioni a dieci settimane dopo la prima dose
Misurazioni a dieci settimane dopo la prima dose
Percentuale di riduzione dell'area bersaglio dell'ulcera a settimana.
Lasso di tempo: Fino a dieci settimane dopo la prima dose
Fino a dieci settimane dopo la prima dose
Sono stati stabiliti l'incidenza e il tempo per mirare alla recidiva dell'ulcera dopo la conferma della completa chiusura della ferita.
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 24 settimane dopo la prima dose
Fino a un massimo di 24 settimane dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Integrium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alan Dunton, MD, Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSC127-2012-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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