- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01859663
Confronto dei marcatori dello stile di vita tra donne con e senza sindrome dell'ovaio policistico
Valutazione di base dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino che colpisce il 6-12% delle donne in età riproduttiva all'interno della popolazione generale. Attualmente, le conoscenze sugli attuali stili di vita delle donne con PCOS e sui fattori psicosociali associati alla PCOS sono limitate.
I ricercatori hanno in programma di esaminare le potenziali differenze nello stile di vita e i fattori psicosociali tra PCOS e donne sane. Il gruppo di ricerca è anche interessato alle relazioni tra marcatori biologici ed endpoint dello stile di vita nelle donne con e senza PCOS. La letteratura precedente ha dimostrato che ci sono differenze di marcatori biologici tra quelli con e senza PCOS. Esaminando queste relazioni, i ricercatori possono comprendere ulteriormente se lo stato della PCOS è associato ai parametri dello stile di vita.
Per raggiungere questi obiettivi, 360 donne (120 donne con PCOS, 120 donne senza PCOS e con cicli mestruali normali e 120 donne senza PCOS e con cicli mestruali irregolari) saranno incluse in questo studio. Un numero uguale di donne magre e in sovrappeso/obese sarà reclutato all'interno di ciascun gruppo in base all'indice di massa corporea (BMI; Magra = 18 - 24 kg/m2 e sovrappeso/obese ≥ 25 kg/m2). Le donne saranno incluse nel gruppo PCOS se hanno una diagnosi di PCOS confermata dal loro medico di base. I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare, un questionario sul sonno e un questionario sull'attività fisica. Un ricercatore può anche fornire ai partecipanti un accelerometro da indossare in vita per monitorare l'attività fisica e un accelerometro da polso per monitorare il sonno per una settimana. Verranno valutate le scansioni ecografiche delle ovaie e verranno valutati i seguenti parametri metabolici: (1) test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi; (2) doppia assorbimetria a raggi X (DXA); (3) valutazione dei segni vitali e antropometrica per misurare la circonferenza della vita e dell'anca, l'altezza, il peso, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca; (4) esami del sangue a digiuno per rilevare gli androgeni (cioè testosterone totale, androstenedione, indice di androgeni liberi); e (5) una biopsia del grasso sottocutaneo (opzionale). Alle donne con e senza PCOS verrà anche chiesto di compilare un questionario che valuterà i fattori psicosociali (ad esempio, convinzioni sulla salute). Questo può essere condotto online, di persona o tramite telefono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marla E. Lujan, PhD
- Numero di telefono: 607-255-3153
- Email: MEL245@cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
- Human Metabolic Research Unit, Cornell University
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Strong Fertility Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- CRC at University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 48 anni
- IMC ≥ 18 kg/m2
- Se ≥ 21 anni, deve aver completato un esame pelvico negli ultimi 2 anni
- In PCOS se: diagnosi di PCOS confermata dal proprio medico di base
Criteri di esclusione:
- Uso di contraccettivi orali, farmaci per la fertilità o qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione riproduttiva
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne con una diagnosi pregressa di PCOS
Miriamo a reclutare 120 donne con una diagnosi pregressa di PCOS.
All'interno di questo gruppo verrà reclutato un numero uguale di donne magre e in sovrappeso/obese in base all'indice di massa corporea (BMI; Magra = 18 - 24 kg/m2 e sovrappeso/obese ≥ 25 kg/m2).
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Donne con una storia di cicli mestruali regolari
Miriamo a reclutare 120 donne con una storia di cicli mestruali regolari.
All'interno di questo gruppo verrà reclutato un numero uguale di donne magre e in sovrappeso/obese in base all'indice di massa corporea (BMI; Magra = 18 - 24 kg/m2 e sovrappeso/obese ≥ 25 kg/m2).
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Donne con una storia di cicli mestruali irregolari
Miriamo a reclutare 120 donne con una storia di cicli mestruali irregolari e nessuna precedente diagnosi di PCOS.
All'interno di questo gruppo verrà reclutato un numero uguale di donne magre e in sovrappeso/obese in base all'indice di massa corporea (BMI; Magra = 18 - 24 kg/m2 e sovrappeso/obese ≥ 25 kg/m2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella dieta tra donne con e senza PCOS
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà somministrato un questionario sulla frequenza alimentare per valutare la composizione della dieta negli ultimi tre mesi.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di androgeni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le concentrazioni di testosterone totale, androstenedione e indice di androgeni liberi nel siero saranno determinate e confrontate tra i gruppi.
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1 giorno
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Rapporto LH-FSH
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tra le concentrazioni circolanti di LH e FSH nel siero sarà determinato per ciascun partecipante e confrontato tra i gruppi
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1 giorno
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Durata del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La durata media del ciclo mestruale determinata dalla storia auto-riportata sarà determinata e confrontata tra i gruppi
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1 giorno
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Differenze nell'esercizio tra donne con e senza PCOS
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà somministrato un accelerometro per valutare l'attività fisica per 1 settimana.
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1 settimana
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Differenze nei fattori psicosociali (ad esempio, convinzioni sulla salute) delle donne con e senza PCOS
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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Verrà somministrato un questionario per valutare i fattori psicosociali delle donne con PCOS.
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1-2 settimane
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Differenze nei modelli di sonno tra donne con e senza PCOS
Lasso di tempo: 6 notti consecutive
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Verrà somministrato un accelerometro da polso per valutare i modelli di sonno per 6 notti consecutive.
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6 notti consecutive
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Punteggio di irsutismo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il grado di irsutismo valutato dalla scala Ferriman-Gallwey sarà determinato e confrontato tra i gruppi Il grado di irsutismo valutato dalla scala Ferriman-Gallwey sarà determinato e confrontato tra i gruppi |
1 giorno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tra peso e altezza sarà determinato e confrontato tra i gruppi.
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1 giorno
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rapporto tra circonferenza della vita e circonferenza dell'anca sarà determinato e confrontato tra i gruppi
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1 giorno
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Volume ovarico
Lasso di tempo: 1 giorno
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La dimensione di ciascuna ovaia sarà determinata utilizzando l'ecografia per ciascun partecipante durante la partecipazione allo studio e confrontato tra i gruppi.
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1 giorno
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 giorno
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La sensibilità all'insulina sarà determinata mediante somministrazione di un test di tolleranza al glucosio orale e confrontata tra i gruppi.
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1 giorno
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Concentrazione di progesterone sierico
Lasso di tempo: 1 giorno
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La concentrazione sierica di progesterone sarà determinata durante la partecipazione allo studio, valutata in associazione con la dinamica luteale e confrontata tra i gruppi.
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1 giorno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
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La pressione sanguigna sarà determinata e confrontata tra i gruppi.
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1 giorno
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Marcatori sierici della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le concentrazioni di lipidi, glucosio e HbA1C saranno determinate e confrontate tra i gruppi.
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1 giorno
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Distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 giorno
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La percentuale e la distribuzione della massa grassa e magra valutate utilizzando la tecnologia DXA saranno confrontate tra i gruppi.
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1 giorno
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Biopsia del grasso sottocutaneo (opzionale)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le cellule adipose sottocutanee, che rappresentano importanti siti di sintesi dell'ormone riproduttivo, saranno valutate e confrontate tra i gruppi
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marla E. Lujan, PhD, Cornell University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 1303003665
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