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Confronto dei marcatori dello stile di vita tra donne con e senza sindrome dell'ovaio policistico

8 febbraio 2024 aggiornato da: Cornell University

Valutazione di base dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Lo scopo dello studio è identificare i fattori dello stile di vita associati alla PCOS e comprendere in che modo la dieta e i livelli di attività influiscono sulle caratteristiche della PCOS. L'obiettivo secondario è esaminare i fattori psicosociali (ad esempio, le convinzioni sulla salute) delle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino che colpisce il 6-12% delle donne in età riproduttiva all'interno della popolazione generale. Attualmente, le conoscenze sugli attuali stili di vita delle donne con PCOS e sui fattori psicosociali associati alla PCOS sono limitate.

I ricercatori hanno in programma di esaminare le potenziali differenze nello stile di vita e i fattori psicosociali tra PCOS e donne sane. Il gruppo di ricerca è anche interessato alle relazioni tra marcatori biologici ed endpoint dello stile di vita nelle donne con e senza PCOS. La letteratura precedente ha dimostrato che ci sono differenze di marcatori biologici tra quelli con e senza PCOS. Esaminando queste relazioni, i ricercatori possono comprendere ulteriormente se lo stato della PCOS è associato ai parametri dello stile di vita.

Per raggiungere questi obiettivi, 360 donne (120 donne con PCOS, 120 donne senza PCOS e con cicli mestruali normali e 120 donne senza PCOS e con cicli mestruali irregolari) saranno incluse in questo studio. Un numero uguale di donne magre e in sovrappeso/obese sarà reclutato all'interno di ciascun gruppo in base all'indice di massa corporea (BMI; Magra = 18 - 24 kg/m2 e sovrappeso/obese ≥ 25 kg/m2). Le donne saranno incluse nel gruppo PCOS se hanno una diagnosi di PCOS confermata dal loro medico di base. I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare, un questionario sul sonno e un questionario sull'attività fisica. Un ricercatore può anche fornire ai partecipanti un accelerometro da indossare in vita per monitorare l'attività fisica e un accelerometro da polso per monitorare il sonno per una settimana. Verranno valutate le scansioni ecografiche delle ovaie e verranno valutati i seguenti parametri metabolici: (1) test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi; (2) doppia assorbimetria a raggi X (DXA); (3) valutazione dei segni vitali e antropometrica per misurare la circonferenza della vita e dell'anca, l'altezza, il peso, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca; (4) esami del sangue a digiuno per rilevare gli androgeni (cioè testosterone totale, androstenedione, indice di androgeni liberi); e (5) una biopsia del grasso sottocutaneo (opzionale). Alle donne con e senza PCOS verrà anche chiesto di compilare un questionario che valuterà i fattori psicosociali (ad esempio, convinzioni sulla salute). Questo può essere condotto online, di persona o tramite telefono.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14853
        • Human Metabolic Research Unit, Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Strong Fertility Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • CRC at University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stato di New York. Deve avere un'età compresa tra 18 e 48 anni, con un BMI di 18 kg/m2 o superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 48 anni
  • IMC ≥ 18 kg/m2
  • Se ≥ 21 anni, deve aver completato un esame pelvico negli ultimi 2 anni
  • In PCOS se: diagnosi di PCOS confermata dal proprio medico di base

Criteri di esclusione:

  • Uso di contraccettivi orali, farmaci per la fertilità o qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione riproduttiva
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con una diagnosi pregressa di PCOS
Miriamo a reclutare 120 donne con una diagnosi pregressa di PCOS. All'interno di questo gruppo verrà reclutato un numero uguale di donne magre e in sovrappeso/obese in base all'indice di massa corporea (BMI; Magra = 18 - 24 kg/m2 e sovrappeso/obese ≥ 25 kg/m2).
Donne con una storia di cicli mestruali regolari
Miriamo a reclutare 120 donne con una storia di cicli mestruali regolari. All'interno di questo gruppo verrà reclutato un numero uguale di donne magre e in sovrappeso/obese in base all'indice di massa corporea (BMI; Magra = 18 - 24 kg/m2 e sovrappeso/obese ≥ 25 kg/m2).
Donne con una storia di cicli mestruali irregolari
Miriamo a reclutare 120 donne con una storia di cicli mestruali irregolari e nessuna precedente diagnosi di PCOS. All'interno di questo gruppo verrà reclutato un numero uguale di donne magre e in sovrappeso/obese in base all'indice di massa corporea (BMI; Magra = 18 - 24 kg/m2 e sovrappeso/obese ≥ 25 kg/m2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella dieta tra donne con e senza PCOS
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà somministrato un questionario sulla frequenza alimentare per valutare la composizione della dieta negli ultimi tre mesi.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di androgeni
Lasso di tempo: 1 giorno
Le concentrazioni di testosterone totale, androstenedione e indice di androgeni liberi nel siero saranno determinate e confrontate tra i gruppi.
1 giorno
Rapporto LH-FSH
Lasso di tempo: 1 giorno
Il rapporto tra le concentrazioni circolanti di LH e FSH nel siero sarà determinato per ciascun partecipante e confrontato tra i gruppi
1 giorno
Durata del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata media del ciclo mestruale determinata dalla storia auto-riportata sarà determinata e confrontata tra i gruppi
1 giorno
Differenze nell'esercizio tra donne con e senza PCOS
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà somministrato un accelerometro per valutare l'attività fisica per 1 settimana.
1 settimana
Differenze nei fattori psicosociali (ad esempio, convinzioni sulla salute) delle donne con e senza PCOS
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Verrà somministrato un questionario per valutare i fattori psicosociali delle donne con PCOS.
1-2 settimane
Differenze nei modelli di sonno tra donne con e senza PCOS
Lasso di tempo: 6 notti consecutive
Verrà somministrato un accelerometro da polso per valutare i modelli di sonno per 6 notti consecutive.
6 notti consecutive
Punteggio di irsutismo
Lasso di tempo: 1 giorno

Il grado di irsutismo valutato dalla scala Ferriman-Gallwey sarà determinato e confrontato tra i gruppi

Il grado di irsutismo valutato dalla scala Ferriman-Gallwey sarà determinato e confrontato tra i gruppi

1 giorno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
Il rapporto tra peso e altezza sarà determinato e confrontato tra i gruppi.
1 giorno
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 1 giorno
Il rapporto tra circonferenza della vita e circonferenza dell'anca sarà determinato e confrontato tra i gruppi
1 giorno
Volume ovarico
Lasso di tempo: 1 giorno
La dimensione di ciascuna ovaia sarà determinata utilizzando l'ecografia per ciascun partecipante durante la partecipazione allo studio e confrontato tra i gruppi.
1 giorno
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità all'insulina sarà determinata mediante somministrazione di un test di tolleranza al glucosio orale e confrontata tra i gruppi.
1 giorno
Concentrazione di progesterone sierico
Lasso di tempo: 1 giorno
La concentrazione sierica di progesterone sarà determinata durante la partecipazione allo studio, valutata in associazione con la dinamica luteale e confrontata tra i gruppi.
1 giorno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno
La pressione sanguigna sarà determinata e confrontata tra i gruppi.
1 giorno
Marcatori sierici della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 1 giorno
Le concentrazioni di lipidi, glucosio e HbA1C saranno determinate e confrontate tra i gruppi.
1 giorno
Distribuzione del grasso corporeo
Lasso di tempo: 1 giorno
La percentuale e la distribuzione della massa grassa e magra valutate utilizzando la tecnologia DXA saranno confrontate tra i gruppi.
1 giorno
Biopsia del grasso sottocutaneo (opzionale)
Lasso di tempo: 1 giorno
Le cellule adipose sottocutanee, che rappresentano importanti siti di sintesi dell'ormone riproduttivo, saranno valutate e confrontate tra i gruppi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marla E. Lujan, PhD, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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