Studio di fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità oculare e sistemica di OC-10X

Criterio di inclusione

1. Capacità di fornire il consenso informato scritto approvato e rispettare le procedure/valutazioni relative allo studio per la durata dello studio, età > 18 anni
2. Acuità visiva corretta >20/25 in entrambi gli occhi
3. IOP <21 mm Hg, con una differenza tra gli occhi di <4 mm Hg
4. Capacità di tollerare e autosomministrare colliri veicolari.
5. Tolleranza di una soluzione lacrimale artificiale non conservata disponibile in commercio
6. Esame con lampada a fessura normale ed esame fundoscopico dilatato entro una settimana prima della somministrazione
7. Profili di laboratorio clinici normali per emocromo completo, chimica del siero ed elettroliti e analisi delle urine senza valori clinicamente significativi
8. Non essere né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la scala BMI (18,5-24,9)

9. Femmina in età fertile:

   • Sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio, come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, IUD o astinenza; O
   • È in postmenopausa da almeno 1 anno; O
   • È chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)

Criteri di esclusione

1. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche
2. Anamnesi di grave malattia gastrointestinale, epatica, renale, cardiovascolare, polmonare, neurologica, ematologica, diabete, glaucoma, trauma cranico o coma
3. Storia di infezioni batteriche, virali o fungine ricorrenti significative
4. Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto
5. Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide
6. Presenza di valori significativamente diversi dai normali range di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta leucocitaria totale, conta differenziale leucocitaria o conta piastrinica
7. Test di screening urinario positivo per droghe d'abuso (oppiacei, cannabinoidi, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina)
8. Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico sierico, aspartato aminotransferasi sierica, alanina aminotransferasi sierica, fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico, colesterolo sierico, elettroliti sierici ( sodio, potassio, cloruro, calcio e fosforo), proteine ​​sieriche (albumina e globulina) e creatinfosfochinasi sierica
9. Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di globuli rossi, globuli bianchi (>4/High Power Field [HPF]), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo)
10. Elettrocardiogramma clinicamente anomalo
11. Fumatori abituali, che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumo
12. Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi dal bere
13. Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 400 ml di sangue negli ultimi 2 mesi
14. Storia di chirurgia oculare, trauma o malattia oculare cronica
15. Uso corrente di lenti a contatto o interruzione dell'uso di lenti a contatto entro 2 settimane dal primo giorno di somministrazione
16. Eventuali anomalie oculari o sintomi oculari
17. Uso di agenti oculari (compresi i colliri) negli ultimi 2 mesi o uso previsto di agenti oculari durante il periodo di studio
18. Uso sistemico di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
19. Anamnesi o evidenza di infezione oculare, infiammazione, blefarite o congiuntivite con 2 mesi; storia di cheratite da herpes simplex
20. Presenza di una ferita non cicatrizzante, ulcera, frattura o qualsiasi condizione medica associata a sanguinamento.
21. Uso di terapia antimitotica o antimetabolita entro 2 mesi dall'arruolamento.
22. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne non sterili o in premenopausa che rifiutano di utilizzare qualsiasi forma di contraccezione durante e per almeno 2 settimane dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio.
23. Iscrizione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 2 mesi dall'ingresso nello studio.
24. Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente/eccipiente nella formulazione del farmaco in studio.
25. Uso pianificato durante lo studio di qualsiasi farmaco oculare o sistemico, ad eccezione dei contraccettivi orali e dell'uso a breve termine di analgesici da banco.