BIOFLOW-III Registro dei satelliti israeliani

Per la maggior parte delle coronaropatie (CAD), il trattamento con angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) fornisce un elevato successo procedurale iniziale. Tuttavia, le complicanze a medio e lungo termine vanno dal ritorno elastico piuttosto immediato o dalla contrazione dei vasi a processi più lunghi come la proliferazione delle cellule muscolari lisce e l'eccessiva produzione di matrice extracellulare, la formazione di trombi e le alterazioni aterosclerotiche come la restenosi o il restringimento angiografico. L'incidenza riportata di restenosi dopo PTCA varia dal 30% al 50%. Tali tassi di recidiva hanno gravi conseguenze economiche. Gli stent metallici nudi (BMS), progettati per affrontare i limiti della PTCA, hanno ridotto i tassi di restenosi angiografica e clinica nelle lesioni de novo rispetto alla sola PTCA e hanno ridotto la necessità di CABG. La BMS ha sostanzialmente ridotto l'incidenza della chiusura improvvisa dell'arteria, ma la restenosi si è verificata ancora in circa il 20-40% dei casi, rendendo necessarie procedure ripetute. L'invenzione dei Drug Eluting Stent (DES) ha migliorato significativamente il principio del BMS aggiungendo un farmaco antiproliferativo (direttamente immobilizzato sulla superficie dello stent o rilasciato da una matrice polimerica), che inibisce l'iperplasia neointimale. L'introduzione del DES ha notevolmente ridotto l'incidenza di restenosi e ha portato a un migliore profilo di sicurezza rispetto al BMS con somministrazione sistemica di farmaci. Questi vantaggi e un costo inferiore rispetto agli interventi chirurgici hanno reso il DES un'opzione interessante per il trattamento della malattia coronarica.

Un interessante gruppo di analisi è risultato essere pazienti diabetici. Si è concluso che l'incidenza di restenosi sia non occlusiva che occlusiva è più alta nei soggetti diabetici dopo l'impianto di stent rispetto ai soggetti di controllo storici. I risultati implicano una restenosi accelerata sia come conseguenza del diabete sia come causa di aumento della mortalità dopo PCI nei pazienti diabetici.

Pertanto questo registro osservazionale è stato progettato per la valutazione clinica dell'Orsiro LESS in soggetti diabetici (pazienti diabetici di tipo 1 o 2) che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES). I risultati contribuiranno alla raccolta di prove cliniche per le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema di stent a rilascio di farmaco Orsiro nella pratica clinica quotidiana.