- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01900197
Tempo di ricaduta dell'anemia da carenza di ferro dopo il trattamento standard con un nuovo ferro per via endovenosa (Monofer®)
Una prova senza intervento del tempo di ricaduta dell'anemia da carenza di ferro dopo il trattamento standard con un nuovo ferro per via endovenosa (Monofer®)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio è di circa 21 mesi, che include un periodo di iscrizione di 6 mesi. Il numero di visite dei pazienti dipende dal numero di cicli di trattamento Monofer® necessari durante il periodo di studio. Ogni paziente può ricevere uno o più cicli di trattamento durante 12 mesi dopo il consenso informato. L'ultimo esame del sangue verrà eseguito dopo l'ultimo ciclo di trattamento Monofer® che potrebbe avvenire 13-15 mesi dopo il consenso informato. I pazienti parteciperanno solo alle visite ospedaliere pianificate come parte del loro trattamento standard e riceveranno il trattamento come parte delle cure standard ea discrezione del medico. La conclusione dello studio avverrà una volta che il periodo di osservazione di 12 mesi sarà stato completato per tutti i pazienti e l'ultimo esame del sangue sarà stato raccolto dall'ultimo paziente trattato con Monofer® nello studio. Ogni ciclo di trattamento può consistere in una o più somministrazioni di Monofer®. Per ogni somministrazione di Monofer® può essere utilizzata l'infusione o l'iniezione endovenosa. Gli esami del sangue pre e post trattamento secondo il trattamento standard fanno parte del corso di trattamento Monofer®.
RACCOLTA DATI:
- La gestione dei dati clinici sarà eseguita in conformità con gli standard applicabili e le procedure di pulizia dei dati.
- I dati raccolti verranno sistematicamente inseriti in una eCRF (MyEDC, Biostata). La fonte delle informazioni sono i risultati di laboratorio pertinenti ottenuti dalla cartella clinica del paziente.
- I dati saranno valutati dal team Pharmacosmos A/S Medical Affairs.
Le valutazioni di laboratorio, ad esempio la valutazione del trattamento/trattamento dell'anemia, devono far parte della pratica standard locale. Il protocollo non accetta campioni aggiuntivi al di fuori della pratica standard locale corrente da prelevare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con anemia da carenza di ferro trattati a discrezione del medico con Monofer® come trattamento standard secondo la pratica corrente
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Anemia da carenza di ferro
Pazienti con anemia da carenza di ferro trattati a discrezione del medico con 10% Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) come trattamento standard secondo la pratica corrente
|
Somministrato secondo le procedure locali e l'etichettatura del prodotto in dosi a discrezione dei medici
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di ricaduta dell'anemia sideropenica
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 12 mesi
|
Dallo screening fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di ADR
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 12 mesi
|
Dallo screening fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Monofer®-NIS-14
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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