Tempo di ricaduta dell'anemia da carenza di ferro dopo il trattamento standard con un nuovo ferro per via endovenosa (Monofer®)

La durata totale dello studio è di circa 21 mesi, che include un periodo di iscrizione di 6 mesi. Il numero di visite dei pazienti dipende dal numero di cicli di trattamento Monofer® necessari durante il periodo di studio. Ogni paziente può ricevere uno o più cicli di trattamento durante 12 mesi dopo il consenso informato. L'ultimo esame del sangue verrà eseguito dopo l'ultimo ciclo di trattamento Monofer® che potrebbe avvenire 13-15 mesi dopo il consenso informato. I pazienti parteciperanno solo alle visite ospedaliere pianificate come parte del loro trattamento standard e riceveranno il trattamento come parte delle cure standard ea discrezione del medico. La conclusione dello studio avverrà una volta che il periodo di osservazione di 12 mesi sarà stato completato per tutti i pazienti e l'ultimo esame del sangue sarà stato raccolto dall'ultimo paziente trattato con Monofer® nello studio. Ogni ciclo di trattamento può consistere in una o più somministrazioni di Monofer®. Per ogni somministrazione di Monofer® può essere utilizzata l'infusione o l'iniezione endovenosa. Gli esami del sangue pre e post trattamento secondo il trattamento standard fanno parte del corso di trattamento Monofer®.

RACCOLTA DATI:

• La gestione dei dati clinici sarà eseguita in conformità con gli standard applicabili e le procedure di pulizia dei dati.
• I dati raccolti verranno sistematicamente inseriti in una eCRF (MyEDC, Biostata). La fonte delle informazioni sono i risultati di laboratorio pertinenti ottenuti dalla cartella clinica del paziente.
• I dati saranno valutati dal team Pharmacosmos A/S Medical Affairs.

Le valutazioni di laboratorio, ad esempio la valutazione del trattamento/trattamento dell'anemia, devono far parte della pratica standard locale. Il protocollo non accetta campioni aggiuntivi al di fuori della pratica standard locale corrente da prelevare.