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Applicazione anticipata rispetto a quella tardiva della DBS STN a pazienti PD con complicanze motorie (ELASS)

25 settembre 2023 aggiornato da: Chen Ling

Applicazione precoce e tardiva della stimolazione cerebrale profonda subtalamica a pazienti con malattia di Parkinson con complicanze motorie: uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale

Sebbene la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN DBS) sia diventata il trattamento chirurgico di scelta per la malattia di Parkinson (PD), manca un consenso sui tempi dell'intervento chirurgico. Questo studio ha lo scopo di dimostrare che l'introduzione precoce, rispetto a quella ritardata, di STN DBS è più vantaggiosa per i pazienti con PD che hanno sviluppato complicanze motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, 200 pazienti PD saranno reclutati per STN DBS nell'arco di tre anni, di cui 133 con complicanze motorie esistenti da più di tre anni (gruppo di complicanze tardive) e 67 da meno di tre anni (gruppo di complicanze precoci). Per effettuare un confronto di efficacia terapeutica tra i due gruppi, i sintomi motori e non motori saranno valutati utilizzando apposite scale di valutazione e questionari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ling Chen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 8253 0086-20-87332200
  • Email: 1678270523@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lulu Jiang
  • Numero di telefono: 8282 0086-20-87332200
  • Email: 975778731@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti con PD con complicanze motorie e intenzione di ricevere DBS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica con buona risposta alla levodopa (ovvero miglioramento di oltre il 30% nel punteggio MDS-UPDRS Parte III dopo una sfida acuta con levodopa)
  • Presenza di fluttuazioni e/o discinesie
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Risonanza magnetica cerebrale normale
  • Assenza di demenza (Mini Mental State Examination ≥ 26)
  • Assenza di gravi malattie psichiatriche
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi malattie metaboliche
  • Gravi malattie cardiache/respiratorie/renali/epatiche
  • Parkinsonismo secondario o atrofia multisistemica
  • Analfabetismo o competenze linguistiche insufficienti per completare i questionari
  • Scarsa conformità e aspettative irragionevoli
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Complicanza motoria precoce
Questo gruppo è composto da pazienti PD con complicanze motorie di 3 anni o meno. Tutti i soggetti ricevono stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo subtalamico e il miglior trattamento medico.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo subtalamico
Altri nomi:
  • Neurostimolatore Activa PC o RC, Medtronic
Complicanza motoria tardiva
Questo gruppo è composto da pazienti PD con complicanze motorie da più di 3 anni. Tutti i soggetti ricevono stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo subtalamico e il miglior trattamento medico.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo subtalamico
Altri nomi:
  • Neurostimolatore Activa PC o RC, Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39).
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni
Qualità della vita
Dal basale a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella revisione sponsorizzata dalla società per i disturbi del movimento dei punteggi della parte III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni
Funzione motoria
Dal basale a 4 anni
Cambiamenti nel tempo trascorso nello stato "on" senza preoccupare la discinesia sulla base del diario domestico del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni
Buon tempo "on".
Dal basale a 4 anni
Cambiamenti nei punteggi del questionario paziente MDS-UPDRS (Parte I B e Parte II).
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni
Esperienze motorie e non motorie della vita quotidiana
Dal basale a 4 anni
Gravi effetti avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 4 anni
Profilo di sicurezza
Dal basale a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Ling

Collaboratori

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Shenzhen Second People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2013]19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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