Effetto della somministrazione intratecale di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)
1 aprile 2015 aggiornato da: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
La terapia cellulare autologa nei pazienti affetti da SLA può stimolare la neuroplasticità, modificare il processo neurodegenerativo e arrestare la progressione clinica della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sono informazioni più ampie
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Servicio Hematología Hospital Universitario
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi confermata di SLA secondo i criteri di El Escorial. Tempo di diagnosi inferiore a quattro anni.
- Più di 18 anni. Capacità vitale forzata ≥ 40%.
- Un anno di evoluzione.
- Stato nutrizionale adeguato
Criteri di esclusione:
- Involucro SLA bulbare grave.
- Stato nutrizionale inadeguato.
- Mielopatia spondilotica o anomalie nello studio di imaging.
- Avere una concomitante malattia neurologica o psichiatrica.
- Malattia sistemica con scarso controllo.
- Storia di trattamento con steroidi o immunoglobuline nell'ultimo anno.
- Partecipare negli ultimi tre mesi a una sperimentazione clinica.
- Storia di malignità o cancro oggi.
- Ipertensione intracranica.
- Dati clinici suggestivi di infezione nella sede della puntura lombare.
- Tracheotomia.
- Uso della ventilazione meccanica. Capacità vitale forzata inferiore al 40%. HIV-sieropositivo o presenza di anticorpi contro l'epatite B o C negli studi sierologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cellule staminali autologhe intratecali
Le cellule staminali intratecali saranno somministrate ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.
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Mobilizzazione e raccolta di cellule staminali per somministrazione endovenosa e intratecale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della somministrazione intratecale autologa di cellule staminali ematopoietiche in pazienti affetti da SLA.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la sicurezza della somministrazione intratecale di cellule staminali ematopoietiche in pazienti affetti da SLA.
Lasso di tempo: Durante la procedura e al 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese dopo la procedura
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Durante la procedura e al 1°, 2°, 3°, 6° e 12° mese dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Gomez-Almaguer, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Direttore dello studio: Jose C Jaime-Pérez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
- Cattedra di studio: Héctor R Martínez-Rodríguez, MD PhD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALS and stem cell therapy
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