Studio sull'uso di Rivaroxaban e sui potenziali esiti avversi nella pratica clinica di routine (Germania)

Rivaroxaban

Pazienti a cui è stato prescritto Rivaroxaban per la prima volta

Droga: Rivaroxaban (Xarelto, Bay59-7939)

Il trattamento di TVP o EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP in pazienti adulti (15 mg di rivaroxaban due volte al giorno [bid] per 3 settimane, poi 15 mg o 20 mg una volta al giorno [od], compresse).

La prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale [SPAF]) con uno o più fattori di rischio (20 mg di rivaroxaban [od], compresse).

Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti adulti sottoposti a intervento di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio (dose raccomandata: 10 mg di rivaroxaban [od] compresse per 35 giorni dopo l'intervento di sostituzione dell'anca e 14 giorni dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio).

Co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA) da solo o con ASA più clopidogrel o ticlopidina, per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (dose raccomandata 2,5 mg compresse di rivaroxaban [bid]) .

Standard di sicurezza

Pazienti a cui è stato prescritto lo Standard di cura per la prima volta

Droga: Standard di sicurezza

Per il trattamento di TVP/EP e SPAF, lo standard di cura è il trattamento con l'antagonista della vitamina K più utilizzato, il fenprocumone, e per la prevenzione secondaria dell'ACS, lo standard di cura è uno o più farmaci antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio, clopidogrel , dipiridamolo, prasugrel, ticlopidina e ticagrelor.

Analisi descrittiva delle caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti a cui viene prescritto rivaroxaban per via orale per la prima volta rispetto a quelli a cui viene prescritto lo standard di cura per la prima volta

Distribuzione per età e sesso Percentuale di pazienti definiti come naïve, non naïve, switcher recenti e switcher a distanza Tipo e durata stimata dell'uso di altri anticoagulanti nel gruppo dei non-naïve e per tutti i pazienti Numero di gravidanze ed esiti della gravidanza Uso di specifici farmaci prescritti conferma dell'indicazione per SCA Uso di altri farmaci prescritti Comorbidità basata su diagnosi ospedaliere e ambulatoriali Malattie renali basate su diagnosi ospedaliere e ambulatoriali Ricorso all'assistenza sanitaria (ad es. numero di ricoveri ospedalieri).

Caratteristiche dell'uso di rivaroxaban rispetto allo standard di cura

Dose stimata del farmaco indice alla data indice e durata stimata del trattamento Se disponibile, la diagnosi associata alla prescrizione del farmaco indice (se non disponibile, la dose stimata e la durata del farmaco indice saranno utilizzate come proxy per la diagnosi associata tra rivaroxaban utenti) Quantità erogata (può essere utilizzata per stimare la durata del trattamento)

Sicurezza: occorrenza di emorragia intracranica che porta all'ospedalizzazione tra gli utilizzatori di rivaroxaban rispetto agli individui che ricevono l'attuale standard di cura

Saranno identificati casi di emorragia intracranica in pazienti ospedalizzati con diagnosi di emorragia intracranica alla dimissione che soddisfano i criteri per una delle tre seguenti categorie:

Casi incidentali di emorragia intracerebrale Casi incidentali di emorragia subaracnoidea Casi incidentali di emorragia epidurale, durale, subdurale e aracnoidea

Sicurezza: occorrenza di sanguinamento gastrointestinale che porta al ricovero in ospedale tra gli utilizzatori di rivaroxaban rispetto ai soggetti che ricevono l'attuale standard di cura

Un paziente dovrà soddisfare i seguenti criteri per essere considerato un caso di sanguinamento gastrointestinale: Un ricovero ospedaliero con una diagnosi di dimissione di sanguinamento gastrointestinale, cioè un sanguinamento originato nel tratto gastrointestinale superiore o inferiore o, più specificamente, nell'esofago, nello stomaco , duodeno, digiuno, ileo, colon o retto. Per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore: il tipo di lesione è erosione, gastrite, duodenite o ulcera peptica (gastrica o duodenale).

Sicurezza: occorrenza di sanguinamento urogenitale che porta all'ospedalizzazione tra gli utilizzatori di rivaroxaban rispetto agli individui che ricevono l'attuale standard di cura

Un paziente dovrà soddisfare i seguenti criteri per essere considerato un caso di sanguinamento urogenitale:

Un ricovero ospedaliero con diagnosi di dimissione di sanguinamento urogenitale.

Sicurezza: occorrenza di eventi di sanguinamento che portano all'ospedalizzazione non specificati come esiti primari di sicurezza ("altri sanguinamenti") nei soggetti che ricevono rivaroxaban, rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura

Un paziente dovrà soddisfare i seguenti criteri per essere considerato un caso di "altro sanguinamento":

Un ricovero ospedaliero con una diagnosi di dimissione di "altro sanguinamento"

Sicurezza: insorgenza di malattie epatiche non infettive che portano al ricovero in ospedale nei soggetti che ricevono rivaroxaban rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura

Un paziente dovrà soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerato un caso di malattia epatica non infettiva:

Un ricovero ospedaliero con una diagnosi di dimissione di danno epatico acuto. Nessuna diagnosi di cancro, altre malattie del fegato (incluse epatite infettiva, malattia epatica cronica ecc.), malattie della cistifellea o del pancreas o alcolismo

Efficacia: insorgenza di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) nei soggetti che ricevono rivaroxaban rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura

Un paziente dovrà soddisfare i seguenti criteri per essere considerato un caso di TVP o EP:

Un ricovero ospedaliero con una diagnosi di dimissione di TVP o EP, o una diagnosi ambulatoriale di TVP con dispensa di un altro agente antitrombotico

Efficacia: insorgenza di ictus ischemico nei soggetti che ricevono rivaroxaban rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura

Un paziente dovrà soddisfare i seguenti criteri per essere considerato un caso di ictus ischemico:

Un ricovero ospedaliero con una diagnosi di dimissione principale di ictus ischemico.

Efficacia: occorrenza di infarto miocardico acuto (MI) nei soggetti che ricevono rivaroxaban rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura

Un paziente dovrà soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerato un caso di infarto miocardico acuto: Un ricovero ospedaliero con una diagnosi di dimissione principale di IM acuto

Mortalità per tutte le cause e mortalità per causa specifica

I decessi possono essere identificati dai dati fondamentali e dai dati ospedalieri