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Nuova terapia per l'intolleranza al glucosio nella malattia da HIV

5 dicembre 2013 aggiornato da: Marie Gelato, Stony Brook University
Questa ricerca ha lo scopo di studiare l'integratore alimentare di cromo picolinato. I ricercatori stanno testando per vedere quanto sia efficace questo integratore nel trattamento dell'insulino-resistenza associata alla malattia da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà l'ipotesi che il cromo picolinato migliori l'assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina aumentando la fosforilazione della tirosina mediata dal recettore dell'insulina del substrato-1 del recettore dell'insulina, con conseguente aumento dell'associazione con fosfatidilinositolo 3-chinasi.

L'obiettivo specifico 1 valuterà i miglioramenti quantitativi nell'eliminazione del glucosio mediata dall'insulina in uno studio clinico controllato con placebo sull'integrazione di cromo con 1000mpg (19,2 pmol) di cromo come picolinato di cromo, in un corso di terapia di due mesi. I ricercatori hanno dimostrato che l'insulino-resistenza (cioè l'incapacità dell'insulina di stimolare l'assorbimento del glucosio nei tessuti periferici come i muscoli) nei pazienti con malattia da HIV è associata a un difetto nella via di segnalazione dell'insulina che parte dal recettore dell'insulina, attraverso il fosfatidilinositolo 3- chinasi (PI 3-K, Figura 5). Un difetto simile nella segnalazione intracellulare è stato riportato anche in pazienti con diabete mellito di tipo 2):15-171. Il meccanismo cellulare del miglioramento della sensibilità all'insulina con l'integrazione di cromo sarà determinato nell'Obiettivo Specifico 2.

L'obiettivo specifico 2 valuterà l'effetto della supplementazione di cromo sull'attività stimolata dall'insulina della fosfatidilinositolo 3-chinasi associata al substrato I del recettore dell'insulina in biopsie di tessuto muscolare e adiposo. Questo scopo verificherà anche l'ipotesi che questi effetti fisiologici del cromo siano mediati da alterazioni nell'attività di segnalazione dell'insulina. La comprensione di questo meccanismo può facilitare la progettazione di strategie ancora più efficaci per migliorare la sensibilità all'insulina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital GCRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Chiunque abbia una diagnosi positiva di malattia da HIV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e una diagnosi di HIV+ e/o AlDS fatta secondo i criteri CDC standard.

Criteri di esclusione:

  1. test di gravidanza positivo (tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il protocollo);
  2. diagnosi di cancro;
  3. malattia acuta di qualsiasi tipo, tuttavia, i pazienti possono essere arruolati una volta che sono stabili;
  4. emoglobina inferiore a 11,0 gldl o emodinamicamente instabile;
  5. creatinina maggiore o uguale a 1,5 mgldl;
  6. disfunzione epatica come evidenziato da aumenti delle transaminasi 2 volte superiori al limite superiore della norma;
  7. uso di alcuni farmaci nell'ultimo mese (ad es. glucocorticoidi).
  8. ipertensione non trattata (pressione sistolica > 150 mmHG, pressione diastolica > 100 mmHG);
  9. pazienti con diabete mellito
  10. ipogonadismo
  11. funzione tiroidea anomala (T'4 sierica < 4 o > 12; TSH < 0,35 o > 5,5)
  12. infezione da epatite C (se i pazienti hanno avuto una precedente terapia e ora sono stabili senza evidenza di infezione attiva, saranno inclusi. Questo dipenderà dalla documentazione del medico di base).
  13. Conta CD4 inferiore a 300
  14. carica virale superiore a 35.000.

I criteri di esclusione (13) e (14) sono aggiunti perché il protocollo richiede che i soggetti siano in regime antiretrovirale stabile per 3 mesi prima dello studio e 2 mesi durante lo studio. Questi criteri renderanno meno probabile che le terapie antiretrovirali vengano cambiate in questa popolazione di soggetti che sta andando bene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cromo picolinato
Soggetti HIV+ e insulino-resistenti
Ai soggetti verrà chiesto di assumere cromo picolinato; 2 compresse al giorno, 1000 mcg o un placebo per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Cromax
Placebo
HIV+ e insulino-resistenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supplemento di cromo picolinato
Lasso di tempo: 8 settimane
Ipotesi che il cromo picolinato ha migliorato l'assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina aumentando la fosforilazione della tirosina mediata dal recettore dell'insulina del substrato-1 del recettore dell'insulina, con conseguente aumento dell'associazione con il fosfatidilinositolo 3-chinasi. C'era una significativa correlazione negativa tra i livelli di glucosio a digiuno e la sensibilità all'insulina.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie C Gelato, MD, PhD, Stony Brook University School of Medicine Dept. Of Medicine/Endocrinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cromo picolinato

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