- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02006914
Nuova terapia per l'intolleranza al glucosio nella malattia da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio verificherà l'ipotesi che il cromo picolinato migliori l'assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina aumentando la fosforilazione della tirosina mediata dal recettore dell'insulina del substrato-1 del recettore dell'insulina, con conseguente aumento dell'associazione con fosfatidilinositolo 3-chinasi.
L'obiettivo specifico 1 valuterà i miglioramenti quantitativi nell'eliminazione del glucosio mediata dall'insulina in uno studio clinico controllato con placebo sull'integrazione di cromo con 1000mpg (19,2 pmol) di cromo come picolinato di cromo, in un corso di terapia di due mesi. I ricercatori hanno dimostrato che l'insulino-resistenza (cioè l'incapacità dell'insulina di stimolare l'assorbimento del glucosio nei tessuti periferici come i muscoli) nei pazienti con malattia da HIV è associata a un difetto nella via di segnalazione dell'insulina che parte dal recettore dell'insulina, attraverso il fosfatidilinositolo 3- chinasi (PI 3-K, Figura 5). Un difetto simile nella segnalazione intracellulare è stato riportato anche in pazienti con diabete mellito di tipo 2):15-171. Il meccanismo cellulare del miglioramento della sensibilità all'insulina con l'integrazione di cromo sarà determinato nell'Obiettivo Specifico 2.
L'obiettivo specifico 2 valuterà l'effetto della supplementazione di cromo sull'attività stimolata dall'insulina della fosfatidilinositolo 3-chinasi associata al substrato I del recettore dell'insulina in biopsie di tessuto muscolare e adiposo. Questo scopo verificherà anche l'ipotesi che questi effetti fisiologici del cromo siano mediati da alterazioni nell'attività di segnalazione dell'insulina. La comprensione di questo meccanismo può facilitare la progettazione di strategie ancora più efficaci per migliorare la sensibilità all'insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital GCRC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni e una diagnosi di HIV+ e/o AlDS fatta secondo i criteri CDC standard.
Criteri di esclusione:
- test di gravidanza positivo (tutte le donne devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il protocollo);
- diagnosi di cancro;
- malattia acuta di qualsiasi tipo, tuttavia, i pazienti possono essere arruolati una volta che sono stabili;
- emoglobina inferiore a 11,0 gldl o emodinamicamente instabile;
- creatinina maggiore o uguale a 1,5 mgldl;
- disfunzione epatica come evidenziato da aumenti delle transaminasi 2 volte superiori al limite superiore della norma;
- uso di alcuni farmaci nell'ultimo mese (ad es. glucocorticoidi).
- ipertensione non trattata (pressione sistolica > 150 mmHG, pressione diastolica > 100 mmHG);
- pazienti con diabete mellito
- ipogonadismo
- funzione tiroidea anomala (T'4 sierica < 4 o > 12; TSH < 0,35 o > 5,5)
- infezione da epatite C (se i pazienti hanno avuto una precedente terapia e ora sono stabili senza evidenza di infezione attiva, saranno inclusi. Questo dipenderà dalla documentazione del medico di base).
- Conta CD4 inferiore a 300
- carica virale superiore a 35.000.
I criteri di esclusione (13) e (14) sono aggiunti perché il protocollo richiede che i soggetti siano in regime antiretrovirale stabile per 3 mesi prima dello studio e 2 mesi durante lo studio. Questi criteri renderanno meno probabile che le terapie antiretrovirali vengano cambiate in questa popolazione di soggetti che sta andando bene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Cromo picolinato
Soggetti HIV+ e insulino-resistenti
|
Ai soggetti verrà chiesto di assumere cromo picolinato; 2 compresse al giorno, 1000 mcg o un placebo per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
|
Placebo
HIV+ e insulino-resistenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Supplemento di cromo picolinato
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Ipotesi che il cromo picolinato ha migliorato l'assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina aumentando la fosforilazione della tirosina mediata dal recettore dell'insulina del substrato-1 del recettore dell'insulina, con conseguente aumento dell'associazione con il fosfatidilinositolo 3-chinasi.
C'era una significativa correlazione negativa tra i livelli di glucosio a digiuno e la sensibilità all'insulina.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie C Gelato, MD, PhD, Stony Brook University School of Medicine Dept. Of Medicine/Endocrinology
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Iperinsulinismo
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- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Intolleranza al glucosio
- Resistenza all'insulina
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del ferro
- Cromo
- Acido picolinico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT002499
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