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Sicurezza ed efficacia delle gocce oculari di propranololo nel trattamento della retinopatia prematura (DROP-PROP)

6 luglio 2015 aggiornato da: Luca Filippi, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Sicurezza ed efficacia del collirio al propranololo nei neonati con retinopatia del prematuro (DROP-PROP)

Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del collirio di propranololo nei neonati pretermine con uno stadio precoce di retinopatia del prematuro (ROP). I neonati pretermine (età gestazionale 23-32 settimane) con una ROP di stadio 2 (zona II senza plus) riceveranno un trattamento con propranololo collirio fino al completamento della vascolarizzazione retinica.

Le concentrazioni di propranololo saranno misurate su macchie di sangue essiccato durante i primi 3 giorni di trattamento e allo stato stazionario. I parametri cardiovascolari e respiratori saranno costantemente monitorati. Periodicamente verranno eseguiti prelievi ematici per il controllo della funzionalità metabolica, renale ed epatica, nonché della funzionalità cardiaca, al fine di verificare la sicurezza del trattamento. Saranno pianificate valutazioni oftalmologiche seriali per monitorare l'efficacia del trattamento, la progressione della ROP e le possibili complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Neonatal Intensive Care Unit, A. Meyer University Childrens' Hospital
      • Milan, Italia, 20122
        • Institute of Pediatrics and Neonatology, Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, University of Milan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine (età gestazionale 23-32 settimane) con ROP stadio 2, zona II senza plus.
  • Un consenso informato firmato dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con insufficienza cardiaca;
  • Neonati con anomalie cardiovascolari congenite, ad eccezione del dotto arterioso persistente, del forame ovale pervio e dei piccoli difetti del setto interventricolare;
  • Neonati con bradicardia ricorrente (frequenza cardiaca < 90 battiti al minuto);
  • Neonati con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
  • Neonati con ipotensione;
  • Neonati con insufficienza renale;
  • Neonati con effettiva emorragia cerebrale;
  • Neonati con altre malattie che controindicano l'uso di beta-bloccanti adrenergici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo collirio

Tutti i neonati prematuri arruolati riceveranno propranololo come soluzione oftalmica (0,1%): 3 microgocce di 6 microlitri (μL) di soluzione di propranololo (= 6 μg propranololo/microgoccia) verranno applicate localmente con una pipetta calibrata, in ciascun occhio, tre volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento continuerà fino al completo sviluppo della vascolarizzazione retinica, ma non oltre 60 giorni.

Il trattamento con propranololo sarà sempre associato all'approccio convenzionale adottato dall'Early Treatment for Retinopathy of Prematurity Study (ETROP Cooperative Group.
Droga: Propranololo collirio

Tutti i neonati prematuri arruolati riceveranno propranololo come soluzione oftalmica (0,1%): 3 microgocce di 6 microlitri (μL) di soluzione di propranololo (= 6 μg propranololo/microgoccia) verranno applicate localmente con una pipetta calibrata, in ciascun occhio, tre volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento continuerà fino al completo sviluppo della vascolarizzazione retinica, ma non oltre 60 giorni.

Il trattamento con propranololo sarà sempre associato all'approccio convenzionale adottato dal Gruppo Cooperativo ETROP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della progressione dalla ROP allo stadio 2 allo stadio ROP più grave (stadio 2 o 3 con plus, stadio 4 e stadio 5)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
Il collirio propranololo è considerato efficace nel contrastare la progressione della ROP se il trattamento riduce il tasso di incidenza della progressione dalla ROP allo stadio 2 allo stadio ROP più grave (stadio 2 o 3 con più) dal 38% effettivo al 19% o meno.
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
Concentrazioni plasmatiche di propranololo allo stato stazionario
Lasso di tempo: 10° giorno di trattamento
Per valutare la sicurezza del propranololo collirio consideriamo le concentrazioni plasmatiche di propranololo allo stato stazionario. In particolare dovrebbe essere sempre inferiore a 20 ng/ml, che è la concentrazione plasmatica, allo stato stazionario, riportata dopo somministrazione orale di propranololo nello studio PROP-ROP
10° giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di neonati che progrediscono allo stadio 3 senza plus ROP
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
Numero di neonati che necessitano di vitrectomia
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
Raccolta di eventi avversi dovuti al trattamento con propranololo con collirio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
Numero di neonati che progrediscono allo stadio 4 o 5 ROP con distacco di retina totale o parziale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
Numero di neonati che necessitano di trattamento laser
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
Numero di neonati che necessitano di trattamento di salvataggio con bevacizumab
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Filippi, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Meyer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DROP-PROP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia del prematuro

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