Atorvastatin in Preventing Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy From Carotid Stenosis
1 dicembre 2017 aggiornato da: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Atorvastatin in Preventing Nasopharyngeal Carcinoma Patients Receiving Radiotherapy From Carotid Stenosis: A Multicenter, Double-blind, Placebo-Controlled, Randomized Trial
Patients with head and neck cancer who underwent irradiation have a higher risk of developing severe carotid stenosis, and eventually develop to transient ischemic attack or stroke. However, it's still not clear whether early intervene in vascular risk factors is benefit for patients after radiotherapy.
Our study aimed to evaluate the feasibility and safety of atorvastatin for preventing NPC patients after radiotherapy from severe carotid stenosis. In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, about 324 nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients will be enrolled from six centers in Guangdong Province and randomized 1:1 to atorvastatin group or placebo group.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
It is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, about 324 nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients will be enrolled from six centers in Guangdong Province and randomized 1:1 to atorvastatin group (20mg per night, totally 2 years) or placebo group.
All Patients will be followed up for 2 years.
Ultrasound and Transcranial Color Doppler (TCD) will be used to evaluate the changes of intima-media thickness (IMT) and occurrence of plaque formation of carotid arteries.
Safety will be monitored every 6 months.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
324
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
- Dongguan people's hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Zengcheng, Guangdong, Cina, 511300
- Zengcheng People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
- The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must have received radiation therapy for histologically confirmed nasopharyngeal carcinoma.
- Prior irradiation <3 years prior to study entry.
- Male or fertile women who are willing to take contraception during the trial.
- Age 40-65 years old.
- Carotid stenosis < 50%.
- LDL-C between 100mg/dL（2.5mmol/L）and 190mg/dL（4.9mmol/L）.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- History of bleeding related to tumor or radiotherapy during or after radiation.
- Evidence of tumor invasion to major vessels(for example the carotid artery).
- Severe complications, such as history of stroke, myocardial infarction, liver diseases, thyroid dysfunction, inadequately controlled hypertension and epilepsy.
- Familial hypercholesterolemia.
- Taking lipid-lowing drugs.
- Aspartate aminotransferase(AST) or alanine aminotransferase(ALT) >upper limits of normal (ULN), creatinine >ULN.
- Allergic history of atorvastatin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Atorvastatin
Patients will take atorvastatin 20mg per night, totally 2 years.
|
Patients in this group will take 20mg per night.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Patients will take placebo once per night for 2 years.
The appearance and dosage of placebo will be the same as atorvastatin.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in maximal of IMT of bilateral carotid arteries
Lasso di tempo: At baseline and 2 years
|
Patients will take Ultrasound and Transcranial Color Doppler every 6 months to measure the thickness of intima-media thickness (IMT) and occurrence of plaque formation of carotid arteries.
We will compare the maximal IMT of bilateral carotid arteries at 2 years from baseline.
|
At baseline and 2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of sever carotid stenosis
Lasso di tempo: At 2 years
|
Patients will be followed up for 2 years.
We defined sever carotid stenosis as stenosis>50% by using ultrasound and TCD.
|
At 2 years
|
|
Incidence of cardiovascular events
Lasso di tempo: At 2 years
|
Patients will be followed up for 2 years and cardiovascular events such as stroke, transient ischemic attack (TIA) will be recorded.
|
At 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Peng, Ph.D, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'arteria carotidea
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Stenosi carotidea
- Costrizione, patologica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013018
- SYSN003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .