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The Desensitization Therapy With GB-0998 for Anti-donor Antibody-positive Recipients.

3 febbraio 2016 aggiornato da: Japan Blood Products Organization
It is intended to examine the safety and efficacy of desensitization therapy by GB-0998 (intravenous immunoglobulin) for the anti-donor antibody positive recipient in need of pre-transplant desensitization. Patients with positive FCXM-T after performing twice double filtration plasmapheresis (DFPP) therapy will receive GB-0998 1g/kg/day for four days.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Japan Blood Products Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with stage 4 or 5 on the CKD classification.
  • Of the patients that wants a living-donor kidney transplant of ABO blood type compatible, patients with positive FCXM-T and negative CDC-T to the donor.
  • Patients with positive FCXM-T after performing twice DFPP therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients who had taking to continue immunosuppressive drugs or steroids within 4 weeks before obtaining informed consent.
  • Patients who had IVIG therapy, or plasmapheresis therapy within 12 weeks before to informed consent.
  • Patients who had Rituximab within 6 month before to informed consent.
  • Patients who have undergone splenectomy.
  • Patients with severe hepatic disorder or severe heart disorder.
  • Patients with receiving treatment of malignancy.
  • Patients with high risk of thromboembolism.
  • Patients with history of shock or hypersensitivity to GB-0998.
  • Patients with hereditary fructose intolerance or IgA deficiency.
  • Patients with pregnant or probably pregnant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GB-0998
Droga: GB-0998
Altri nomi:
  • Immunoglobulina endovenosa (Venoglobulin IH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Negative rate of FCXM-T after the fourth administration of GB-0998
Lasso di tempo: at 4 weeks
at 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Blood Products Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B211-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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