Sicurezza ed efficacia del gel topico alla gentamicina (AppliGel-G) per il trattamento delle ulcere del piede diabetico da lievi a moderatamente infette

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni
2. Il soggetto ha un'ulcera del piede diabetico da lieve a moderatamente infetta (IDSA lieve o moderata/PEDIS di grado 2 o 3) e senza una precedente storia di amputazione parziale del piede.
3. Il soggetto ha il diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
4. Misurazione dell'area della ferita compresa tra 1 e 25 cm2 e non superiore a 25 cm2.
5. Il soggetto è in buona salute generale secondo l'opinione dell'investigatore come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali e da un esame fisico.
6. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o dichiarare di astenersi dai rapporti sessuali, dalla visita di screening fino alla visita di conclusione dello studio o essere chirurgicamente sterili (bilaterale legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o post-menopausa. Le donne in postmenopausa sono definite come donne con cessazione delle mestruazioni per 12 mesi consecutivi prima della firma del modulo di consenso informato.
7. Il soggetto non presenta insufficienza renale o presenta solo insufficienza renale lieve (ovvero: la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) deve essere superiore a 60 ml/min/1,73 m2)
8. Il soggetto è disposto e impegnato a rispettare il protocollo di ricerca e completare tutte le misure di esito.
9. Il soggetto è in grado di auto-consentire.
10. Il soggetto è in grado di parlare e leggere l'inglese.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è diabetico
2. Le lesioni ai piedi del soggetto sono di eziologia diversa dalla neuropatia diabetica
3. DFU è il grado di infezione PEDIS 1 o 4
4. Le DFU infette misurano >25 cm2
5. La ferita comporta un danno osseo, tendineo o articolare non dovuto a infezione
6. Ferita con tratti del seno
7. HbA1c>11%
8. Soggetto con disturbi della pelle non correlati all'ulcera che si presentano adiacenti alla ferita
9. Malattia vascolare arteriosa clinicamente significativa basata sulla misurazione del sistema di pressione di perfusione cutanea (SensiLase) della pressione di perfusione cutanea (SPP) <30 mm Hg.
10. Il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto entro un mese prima dell'arruolamento qualsiasi trattamento noto per compromettere la guarigione della ferita, inclusi ma non limitati a: corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, agenti citotossici, radioterapia e chemioterapia.
11. Storia nota di un disturbo medico significativo, che a giudizio dell'investigatore controindica la partecipazione del soggetto.
12. Ha una malattia maligna attiva di qualsiasi tipo. Un soggetto, che ha avuto una malattia maligna in passato, è stato curato ed è attualmente libero da malattia, può essere preso in considerazione per l'ingresso nello studio.
13. - Soggetti che presentano una significativa comorbilità metabolica che precluderebbe la guarigione della ferita come insufficienza renale allo stadio terminale, dialisi o grave disfunzione epatica.
14. Ipersensibilità e/o allergia nota alla gentamicina o agli antibiotici orali in studio o ai farmaci correlati.
15. Abuso di droghe o alcol (per anamnesi). 16 Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione relativa all'ulcera del piede diabetico o alla terapia antibiotica.

17 Storia della miastenia grave 18 Qualsiasi condizione o uso di farmaci prescritti in cui la partecipazione a questo studio avrebbe un impatto sulla sicurezza del singolo partecipante.