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Roflumilast e Donepezil per invertire i deficit cognitivi indotti dalla scopolamina negli adulti sani

2 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 4 periodi per valutare gli effetti di singole somministrazioni orali di Roflumilast in combinazione con Donepezil sull'inversione dei deficit indotti dalla scopolamina (ioscina) nella funzione psicomotoria e cognitiva in adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se il deterioramento cognitivo indotto da scopolamina è attenuato dalla somministrazione di roflumilast in combinazione con donepezil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama roflumilast. Roflumilast è in fase di sperimentazione come potenziale trattamento per il morbo di Alzheimer. Questo studio esaminerà il roflumilast combinato con un farmaco chiamato donepezil e la loro capacità di invertire i sintomi della malattia di Alzheimer che sono stati causati dalla somministrazione di un farmaco chiamato scopolamina.

Lo studio arruolerà fino a 28 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei quattro gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica). Tutti i partecipanti riceveranno i seguenti trattamenti in momenti diversi durante lo studio:

  • Roflumilast Dose A compresse
  • Donepezil 10 mg capsule
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): si tratta di una compressa o capsula che assomiglia al farmaco in studio ma non ha alcun principio attivo
  • Scopolamina 0,5 mg iniezione sottocutanea.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere 2 compresse e 1 capsula e riceveranno un'iniezione sottocutanea di scopolamina il primo giorno di 4 periodi di studio separati. I partecipanti saranno quindi valutati per come la scopolamina influisce sui loro processi mentali e se il farmaco in studio lo migliora.

Questo studio monocentrico sarà condotto in Inghilterra. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 95 giorni. I partecipanti effettueranno 7 visite alla clinica, inclusi 4 periodi separati di 2 giorni di reclusione in clinica e una valutazione di follow-up 14 giorni dopo l'ultimo periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. È un maschio adulto sano.
  4. Ha un'età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  5. Pesa almeno 60 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi allo Screening.
  6. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
  7. Ha valutazioni cliniche di laboratorio (inclusi chimica clinica, ematologia e analisi completa delle urine) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi, a meno che i risultati non siano ritenuti clinicamente significativi (CS) dallo sperimentatore allo screening e al giorno -1 (check-in) del Periodo 1.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Ha ricevuto roflumilast, donepezil o scopolamina in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  3. È un parente stretto, un dipendente del centro di studio o una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  4. - Ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  5. Controindicazioni alla scopolamina: ipersensibilità alla scopolamina e ad altri alcaloidi della belladonna e/o a qualsiasi componente della formulazione, gravi reazioni allergiche, glaucoma ad angolo ampio e stretto, disturbi della motilità gastrointestinale (come costipazione, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome dell'intestino irritabile), prostata benigna iperplasia con ritenzione urinaria, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), convulsioni, malattia coronarica, ipertensione e insufficienza cardiaca congestizia.
  6. Partecipanti con malattia/condizione psichiatrica esistente tra cui psicosi, disturbo affettivo, disturbo d'ansia, stato borderline e disturbo di personalità secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, come valutato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) o episodio psichiatrico acuto entro 6 mesi dallo screening.
  7. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di roflumilast, donepezil, scopolamina o composti correlati.
  8. Ha un risultato positivo per stupefacenti nelle urine allo Screening o al Giorno -1 (Check-in) di ciascun Periodo.
  9. - Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi dall'uso di droghe o dall'uso eccessivo di alcol durante lo studio.
  10. Ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi elencati in Farmaci e prodotti dietetici esclusi.
  11. Intende donare sperma durante il corso di questo studio o per le 12 settimane successive.
  12. Qualsiasi riscontro nell'anamnesi, nell'esame fisico o nei test di laboratorio di sicurezza del partecipante che fornisca un ragionevole sospetto di una malattia che controindica l'assunzione di roflumilast, donepezil, scopolamina o un farmaco simile nella stessa classe o che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio . Ciò include, ma non è limitato a, ulcera peptica, disturbi convulsivi e aritmie cardiache.
  13. Ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (da meno di 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (cioè, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, malattia da ulcera peptica o esofagite erosiva, comparsa frequente [più di una volta alla settimana] di bruciore di stomaco.
  14. Ha subito qualsiasi intervento chirurgico entro 6 mesi che possa influire sulla biodisponibilità del composto (ad esempio, colecistectomia, chirurgia bariatrica).
  15. - Ha una storia di cancro negli ultimi 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Questo criterio non include i partecipanti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio I che sono idonei.
  16. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  17. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​Check-in del Giorno -1 (Check-in del Periodo 1).
  18. Il test della cotinina è positivo allo screening o al check-in (giorno -1 di ogni periodo).
  19. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
  20. Ha donato o perso 450 ml o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 del Periodo 1.
  21. Ha uno Screening o Day -1 (Check-in) del Periodo 1 elettrocardiogramma (ECG) anomalo (clinicamente significativo). L'ingresso di qualsiasi partecipante con un ECG anormale (non clinicamente significativo) deve essere approvato e documentato dalla firma del ricercatore principale o di un delegato qualificato.
  22. Presenta valori di laboratorio anomali allo screening o al giorno -1 (check-in) del periodo 1 che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o un partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 i limiti superiori di normale.
  23. Ha una diagnosi attuale o una storia di glaucoma o ha avuto un parente di primo grado con diagnosi di glaucoma.
  24. Ha un rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore (p. es., secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti).
  25. Ha una storia di depressione associata a pensieri e/o comportamenti suicidari.
  26. 26. Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il partecipante non è idoneo per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1 (ABDC)
Roflumilast compresse corrispondenti al placebo, per via orale, donepezil compresse sovraincapsulate corrispondenti al placebo, per via orale, e scopolamina 0,5 mg per iniezione sottocutanea, una volta, Giorno 1, Periodo 1, seguite da roflumilast compresse corrispondenti al placebo, per via orale, donepezil 10 mg, compresse sovraincapsulate, per via orale e scopolamina 0,5 mg per iniezione sottocutanea, una volta, Giorno 1, Periodo 2, seguita da roflumilast Dose A compresse, per via orale, donepezil 10 mg, compresse sovraincapsulate, per via orale e scopolamina 0,5 mg per iniezione sottocutanea, una volta, Giorno 1, Periodo 3, seguita da roflumilast Compresse della dose A, per via orale, compresse sovraincapsulate corrispondenti al placebo di donepezil, per via orale, e scopolamina 0,5 mg per iniezione sottocutanea, una volta, giorno 1, periodo 4. Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 14 giorni.
Droga: Roflumilast
Roflumilast compresse
Altri nomi:
  • Daxas
Droga: Roflumilast placebo
Roflumilast compresse corrispondenti al placebo
Droga: Donepezil
Donepezil compresse sovraincapsulate
Altri nomi:
  • Aricept
Droga: Donepezil placebo
Donepezil compresse sovraincapsulate corrispondenti al placebo
Droga: Scopolamina
Iniezione sottocutanea di scopolamina
Altri nomi:
  • Bromidrato di ioscina
Sperimentale: Sequenza 2 (BCAD)
Roflumilast compresse corrispondenti al placebo, per via orale, donepezil 10 mg, compresse sovraincapsulate, per via orale e scopolamina 0,5 mg iniezione sottocutanea, una volta, Giorno 1, Periodo 1, seguito da roflumilast Dose A compresse, per via orale, donepezil compresse sovraincapsulate corrispondenti al placebo, per via orale, e scopolamina 0,5 mg iniezione sottocutanea, una volta, giorno 1, periodo 2, seguita da roflumilast compresse corrispondenti al placebo, per via orale, donepezil compresse sovraincapsulate corrispondenti al placebo, per via orale, e scopolamina 0,5 mg iniezione sottocutanea, una volta, giorno 1, periodo 3, seguita da roflumilast Dose A compresse, per via orale, donepezil 10 mg, compresse sovraincapsulate, per via orale e scopolamina 0,5 mg per iniezione sottocutanea, una volta, Giorno 1, Periodo 4. Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 14 giorni.
Droga: Roflumilast
Roflumilast compresse
Altri nomi:
  • Daxas
Droga: Roflumilast placebo
Roflumilast compresse corrispondenti al placebo
Droga: Donepezil
Donepezil compresse sovraincapsulate
Altri nomi:
  • Aricept
Droga: Donepezil placebo
Donepezil compresse sovraincapsulate corrispondenti al placebo
Droga: Scopolamina
Iniezione sottocutanea di scopolamina
Altri nomi:
  • Bromidrato di ioscina
Sperimentale: Sequenza 3 (CDBA)
Roflumilast Dose A compresse, per via orale, donepezil compresse sovraincapsulate corrispondenti al placebo, per via orale, e scopolamina 0,5 mg iniezione sottocutanea, una volta, Giorno 1, Periodo 1, seguito da roflumilast Dose A compresse, per via orale, donepezil 10 mg, compresse sovraincapsulate, per via orale e scopolamina 0,5 mg per iniezione sottocutanea, una volta, Giorno 1, Periodo 2, seguita da roflumilast compresse corrispondenti al placebo, per via orale, donepezil 10 mg, compresse sovraincapsulate, per via orale e scopolamina 0,5 mg per iniezione sottocutanea, una volta, Giorno 1, Periodo 3, seguita da roflumilast placebo compresse corrispondenti, per via orale, compresse sovraincapsulate corrispondenti al placebo di donepezil, per via orale e scopolamina 0,5 mg per iniezione sottocutanea, una volta, giorno 1, periodo 4. Ogni periodo di trattamento è separato da un periodo di interruzione di 14 giorni.
Droga: Roflumilast
Roflumilast compresse
Altri nomi:
  • Daxas
Droga: Roflumilast placebo
Roflumilast compresse corrispondenti al placebo
Droga: Donepezil
Donepezil compresse sovraincapsulate
Altri nomi:
  • Aricept
Droga: Donepezil placebo
Donepezil compresse sovraincapsulate corrispondenti al placebo
Droga: Scopolamina
Iniezione sottocutanea di scopolamina
Altri nomi:
  • Bromidrato di ioscina
Sperimentale: Sequenza 4 (DACB)
Roflumilast Dose A compresse, per via orale, donepezil 10 mg, compresse sovraincapsulate, per via orale e scopolamina 0,5 mg iniezione sottocutanea, una volta, Giorno 1, Periodo 1, seguito da roflumilast compresse corrispondenti al placebo, per via orale, donepezil compresse sovraincapsulate corrispondenti al placebo, per via orale, e scopolamina 0,5 mg iniezione sottocutanea, una volta, giorno 1, periodo 2, seguita da roflumilast Dose A compresse, per via orale, donepezil compresse sovraincapsulate corrispondenti al placebo, per via orale, e scopolamina 0,5 mg iniezione sottocutanea, una volta, giorno 1, periodo 3, seguita da roflumilast compresse corrispondenti al placebo, per via orale, donepezil 10 mg, compresse sovraincapsulate, per via orale e scopolamina 0,5 mg per iniezione sottocutanea, una volta, Giorno 1, Periodo 4. Ciascun periodo di trattamento è separato da un periodo di sospensione di 14 giorni.
Droga: Roflumilast
Roflumilast compresse
Altri nomi:
  • Daxas
Droga: Roflumilast placebo
Roflumilast compresse corrispondenti al placebo
Droga: Donepezil
Donepezil compresse sovraincapsulate
Altri nomi:
  • Aricept
Droga: Donepezil placebo
Donepezil compresse sovraincapsulate corrispondenti al placebo
Droga: Scopolamina
Iniezione sottocutanea di scopolamina
Altri nomi:
  • Bromidrato di ioscina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella memoria di richiamo verbale (VRM) Numero totale di risposte corrette per richiamo ritardato a 1 ora dopo la somministrazione di scopolamina
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. Il basale è definito come la valutazione 1 ora prima della somministrazione di roflumilast/donepezil (3 ore prima della somministrazione di scopolamina).
VRM misura la capacità di codificare e successivamente recuperare informazioni verbali. Questo compito inizia con la prima fase di presentazione in cui vengono mostrate a turno sullo schermo 18 parole. Al partecipante viene quindi chiesto di ricordare quante più parole possibili durante la prima fase di richiamo immediato. Le stesse 18 parole vengono poi mostrate in una seconda fase di presentazione che è seguita da una seconda fase di richiamo immediato. Dopo un ritardo di circa 20-30 minuti, viene completata una fase di richiamo ritardato. Il possibile intervallo di risposte corrette va da 0 (peggiore) a 18 (migliore). Un numero maggiore di risposte corrette nel test indica un risultato migliore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento del punteggio.
Basale e 1 ora dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. Il basale è definito come la valutazione 1 ora prima della somministrazione di roflumilast/donepezil (3 ore prima della somministrazione di scopolamina).
Variazione rispetto al basale nella memoria di richiamo verbale (VRM) Numero totale di risposte corrette per richiamo immediato a 1 ora dopo la somministrazione di scopolamina
Lasso di tempo: Basale e 1 ora dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
VRM misura la capacità di codificare e successivamente recuperare informazioni verbali. Questo compito inizia con la prima fase di presentazione in cui vengono mostrate a turno sullo schermo 18 parole. Al partecipante viene quindi chiesto di ricordare quante più parole possibili durante la prima fase di richiamo immediato. Il possibile intervallo di risposte corrette va da 0 (peggiore) a 18 (migliore). Un numero maggiore di risposte corrette nel test indica un risultato migliore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento del punteggio.
Basale e 1 ora dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella memoria di richiamo verbale (VRM) Numero totale di risposte corrette per richiamo immediato e ritardato a 2 e 4 ore dopo la somministrazione di scopolamina
Lasso di tempo: Basale e 2 e 4 ore dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
VRM misura la capacità di codificare e successivamente recuperare informazioni verbali. Questo compito inizia con la prima fase di presentazione in cui vengono mostrate a turno sullo schermo 18 parole. Al partecipante viene quindi chiesto di ricordare quante più parole possibili durante la prima fase di richiamo immediato. Le stesse 18 parole vengono poi mostrate in una seconda fase di presentazione che è seguita da una seconda fase di richiamo immediato. Dopo un ritardo di circa 20-30 minuti, viene completata una fase di richiamo ritardato. Il possibile intervallo di risposte corrette va da 0 (peggiore) a 18 (migliore). Un numero maggiore di risposte corrette nel test indica un risultato migliore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento del punteggio.
Basale e 2 e 4 ore dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Variazione rispetto al basale nel PAL (Paired Associates Learning) Numero totale di errori corretti in tutti i punti temporali valutati dopo la somministrazione di scopolamina
Lasso di tempo: Basale e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
PAL valuta l'apprendimento associativo visuospaziale e la memoria. Le scatole vengono visualizzate sullo schermo e si aprono in ordine casuale per rivelare una serie di modelli. Gli schemi vengono quindi visualizzati al centro dello schermo, uno alla volta, e il partecipante deve toccare la casella in cui si trovava originariamente lo schema. Se il partecipante commette un errore, i modelli vengono ripresentati per ricordare al partecipante la loro posizione. Se il partecipante non ha risposto correttamente entro sei tentativi, cioè una presentazione e cinque ripresentazioni, l'attività è terminata. Man mano che il compito procede, il livello di difficoltà aumenta con il numero di schemi da ricordare. Per i partecipanti che non riescono a completare tutti i livelli, viene calcolato un totale rettificato che tiene conto degli errori previsti nelle fasi che non sono state tentate. L'intervallo possibile per gli errori totali va da 0 (migliore) a 91 (peggiore). Un minor numero di errori nel test indica un risultato migliore.
Basale e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Variazione rispetto al basale nell'elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP) Rilevamento di un segnale primario in tutti i punti temporali valutati dopo la somministrazione di scopolamina
Lasso di tempo: Basale e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
RVP è un compito di prestazioni continue e attenzione visiva sostenuta. Il compito consiste in una fase pratica di 2 minuti e una fase valutata di 7 minuti. C'è una casella bianca al centro dello schermo in cui le singole cifre da 2 a 9 appaiono una alla volta in un ordine pseudo-casuale a una velocità di 100 cifre al minuto. I partecipanti devono rilevare le sequenze target di cifre (2-4-6, 3-5-7 e 4-6-8) e toccare un pulsante quando vedono l'ultima cifra di una sequenza target. Appaiono nove sequenze bersaglio ogni 100 numeri. Un numero primo (A') è una misura di rilevamento del segnale che riflette la sensibilità del bersaglio indipendentemente dalla tendenza, o bias, del partecipante a rispondere. Sensibilità di rilevamento per RVP A' primo: da 0 a 1. I numeri più bassi nel test indicano un peggioramento delle prestazioni.
Basale e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Variazione rispetto al basale nella latenza mediana RVP (Rapid Visual Information Processing) in tutti i punti temporali valutati dopo la somministrazione di scopolamina
Lasso di tempo: Basale e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
RVP è un compito di prestazioni continue e attenzione visiva sostenuta. Il compito consiste in una fase pratica di 2 minuti e una fase valutata di 7 minuti. C'è una casella bianca al centro dello schermo in cui le singole cifre da 2 a 9 appaiono una alla volta in un ordine pseudo-casuale a una velocità di 100 cifre al minuto. I partecipanti devono rilevare le sequenze target di cifre (2-4-6, 3-5-7 e 4-6-8) e toccare un pulsante quando vedono l'ultima cifra di una sequenza target. Appaiono nove sequenze bersaglio ogni 100 numeri. La valutazione sarà basata su una latenza mediana. L'intervallo possibile per la latenza mediana RVP va da 100 (peggiore) a 1900 (migliore). Un numero più alto nel test indica un risultato migliore. La "latenza mediana" è una misura catturata dalla misura di test computerizzata e data come valore temporale "uno" (tra 100 e 1900). Viene presentata la "media" di questi valori.
Basale e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Variazione rispetto al basale nella memoria di lavoro spaziale (SWM) Numero totale di errori tra la fase da 10 caselle e la fase da 12 caselle in tutti i punti temporali valutati dopo la somministrazione di scopolamina
Lasso di tempo: Basale e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
SWM valuta la capacità di conservare le informazioni spaziali e manipolarle nella memoria di lavoro. In questa attività, sullo schermo vengono visualizzate delle caselle colorate ei partecipanti devono cercare i gettoni blu toccando le caselle colorate per aprirle. Quando il token blu è stato trovato, il partecipante deve posizionare il token nella colonna nera ("home") sul lato destro dello schermo toccando quest'area. Il partecipante non deve tornare in una scatola dove è stato precedentemente trovato un gettone. Il compito diventa più difficile all'aumentare del numero di scatole (una prova in ciascuno degli stadi da 6 e 8 scatole; tre prove in ciascuno degli stadi da 10 e 12 scatole). Between Errors è il numero totale di volte in cui il partecipante rivisita una casella in cui è stato precedentemente trovato un token nello stesso problema. Il possibile intervallo di errori va da 0 (migliore) a 1040 (peggiore). Un numero inferiore di errori nel test indica un risultato migliore.
Basale e 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione di scopolamina il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 95
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso, indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio, che si verifica o peggiora dopo la prima dose del farmaco in studio e non più di 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dal giorno 1 al giorno 95
Percentuale di partecipanti con test di laboratorio di sicurezza marcatamente anormali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 95
La percentuale di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anormali, inclusi ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. LLN=limite inferiore del normale. ULN=limite superiore della norma.
Dal giorno 1 al giorno 95
Percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali marcatamente anormali almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 95
La percentuale di partecipanti che soddisfano criteri marcatamente anormali per i segni vitali, tra cui temperatura corporea orale, frequenza respiratoria, polso e pressione sanguigna a riposo e dopo la posizione eretta.
Dal giorno 1 al giorno 95
Percentuale di partecipanti con criteri marcatamente anomali per i parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) di sicurezza almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 95
La percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri marcatamente anormali specificati dal protocollo e dal piano di analisi statistica = anormale clinicamente significativo.
Dal giorno 1 al giorno 95

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROF-ALZ_102
  • 2012-002089-11 (Numero EudraCT)
  • U1111-1151-7178 (Identificatore di registro: UTN (WHO))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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