- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02051504
Ossigenazione muscolare, diabete di tipo 1 ed emoglobina glicata (OXYDIAB)
Impatto del diabete di tipo 1 e dei livelli di emoglobina glicata sull'erogazione e il rilascio di ossigeno al muscolo attivo durante l'esercizio e sulla capacità di ossidazione muscolare - Possibile impatto sulla forma fisica aerobica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio mira a valutare l'impatto del diabete di tipo 1 e dell'HbA1c sull'apporto di ossigeno muscolare e sulla capacità mitocondriale muscolare. La nostra ipotesi è che queste due fasi della cascata dell'ossigeno potrebbero essere coinvolte nella compromissione della capacità aerobica solitamente osservata in pazienti scarsamente controllati.
Adulti con diabete di tipo 1, di età compresa tra 18 e 40 anni, senza complicanze diabetiche microvascolari e macrovascolari, saranno reclutati tra i pazienti che frequentano regolarmente l'unità di diabetologia dell'Ospedale Universitario di Lille e l'ospedale regionale di Roubaix. Saranno separati in 2 gruppi in base al loro controllo glicemico all'ingresso nello studio (HbA1c < 7%, HbA1c > 8%). Successivamente, verranno selezionati due gruppi di controllo sani (controllati da un OGTT) per abbinare rigorosamente i pazienti con diabete di tipo 1 (età, sesso, BMI, numero di ore di attività fisica a settimana, fumo di tabacco). Questo è uno studio trasversale che comprende 4 gruppi.
Alla loro prima visita, dopo la determinazione dell'HbA1c, tutti i soggetti eseguiranno a riposo una DLCO/DLNO. Successivamente realizzeranno una prova da sforzo incrementale fino ad esaurimento su cicloergometro elettromagnetico. Durante il test da sforzo verranno eseguite misurazioni non invasive, compresi i parametri di scambio gassoso (e il massimo consumo di ossigeno), l'ossigenazione muscolare e cerebrale (spettroscopia nel vicino infrarosso al muscolo vasto laterale e alla corteccia prefrontale). Verrà prelevato un campione di sangue da un lobo auricolare arterializzato a riposo ed esaurimento per determinare la saturazione dell'emoglobina di O2, la pressione parziale arteriosa in O2 e CO2, la concentrazione di emoglobina, l'ematocrito ei bicarbonati. Il sangue, da un catetere in una vena cubitale superficiale, verrà prelevato anche a riposo, in un momento preciso durante l'esercizio e subito dopo l'esercizio per misurare il potenziale di idrogeno, bicarbonati, concentrazione di emoglobina, ematocrito, eritrocita 2,3-difosfoglicerato, e altri marcatori ematici di adattamenti metabolici e ormonali all'esercizio. I soggetti compileranno anche questionari.
In una seconda visita, a digiuno, i soggetti eseguiranno una biopsia muscolare al vasto laterale utilizzando un ago specifico (meno di 150 mg) per valutare la capacità respiratoria mitocondriale e l'attività del sistema endocannabinoide. Un prelievo di sangue venoso consentirà di analizzare altri marcatori di salute (profilo lipidico, insulino-resistenza...).
In un'altra visita, i soggetti avranno una misura della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e spessore della plica cutanea.
Indosseranno anche un accelerometro per una settimana e compileranno un questionario sulla dieta per 3 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I due gruppi di pazienti con diabete di tipo 1 sono reclutati dalle cliniche di cure primarie (ospedale universitario di Lille e ospedale di Roubaix, Francia) tra pazienti con diabete di tipo 1 da più di 1 anno e privi di complicanze micro e macrovascolari.
I partecipanti sani sono selezionati da un elenco (n=250) stilato tra amici e contatti dei pazienti. Ogni controllo sano viene scelto per abbinare rigorosamente un paziente con diabete di tipo 1 in base a sesso, età, livelli di attività fisica e stato del tabacco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1 (durata del diabete di tipo 1 > 1 anno e < 20 anni)
- Soggetti sani
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i pazienti con diabete di tipo 1:
- Maturità insorgenza diabete dei giovani, diabete mitocondriale, diabete di tipo 2
- Complicanze macro o microvascolari del diabete
Criteri di esclusione per controlli sani:
• Diabete (glicemia > 11 mmol/L due ore dopo l'OGTT)
Criteri di esclusione per tutti i soggetti:
- Obesità (indice di massa corporea > 30 kg/m2)
- Controindicazione all'esercizio massimale
- Donne incinte o che allattano
- Altre malattie croniche oltre al diabete
- Problemi muscolari o articolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Diabete di tipo 1, HbA1c <7%
Pazienti con diabete di tipo 1 e adeguato controllo glicemico: HbA1c <7% all'ingresso nello studio. Intervento: Esercizio massimo incrementale Spettroscopia nel vicino infrarosso al vasto laterale e alla corteccia prefrontale (durante l'esercizio) Scambi gassosi (VO2, VCO2) durante l'esercizio DLCO/DLNO combinato (a riposo) Prelievo di sangue venoso e arterializzato (a riposo e durante l'esercizio) Biopsia muscolare al vasto laterale (riposo) Questionario dietetico, questionario sulla qualità della vita, questionario sull'attività fisica Accelerometria su una settimana Assorbimetria a raggi X a doppia energia |
Il test da sforzo inizia 2-4 ore dopo una colazione standardizzata.
Dopo un periodo di riposo di 2 minuti seduto sul cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V, Medical Technology, Groningen, Paesi Bassi), il test inizia a 30 watt con un incremento di 20 watt ogni 2 minuti fino all'esaurimento.
Un campione di vasto laterale (meno di 150 mg) viene prelevato con un ago specifico in anestesia locale.
Le capacità di diffusione del monossido di carbonio e dell'ossido di azoto nei polmoni sono valutate a riposo in posizione seduta.
La composizione corporea viene misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia a riposo.
I soggetti indossano un accelerometro uniassiale per una settimana per valutare il loro normale livello di attività fisica
Questionario dietetico, questionario sulla qualità della vita, questionario sull'attività fisica
|
Diabete di tipo 1, HbA1c >8%
Pazienti con diabete di tipo 1 e controllo glicemico inadeguato: HbA1c >8% all'ingresso nello studio. Intervento: Esercizio massimo incrementale Spettroscopia nel vicino infrarosso al vasto laterale e alla corteccia prefrontale (durante l'esercizio) Scambi gassosi (VO2, VCO2) durante l'esercizio DLCO/DLNO combinato (a riposo) Prelievo di sangue venoso e arterializzato (a riposo e durante l'esercizio) Biopsia muscolare al vasto laterale (riposo) Questionario dietetico, questionario sulla qualità della vita, questionario sull'attività fisica Accelerometria su una settimana Assorbimetria a raggi X a doppia energia |
Il test da sforzo inizia 2-4 ore dopo una colazione standardizzata.
Dopo un periodo di riposo di 2 minuti seduto sul cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V, Medical Technology, Groningen, Paesi Bassi), il test inizia a 30 watt con un incremento di 20 watt ogni 2 minuti fino all'esaurimento.
Un campione di vasto laterale (meno di 150 mg) viene prelevato con un ago specifico in anestesia locale.
Le capacità di diffusione del monossido di carbonio e dell'ossido di azoto nei polmoni sono valutate a riposo in posizione seduta.
La composizione corporea viene misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia a riposo.
I soggetti indossano un accelerometro uniassiale per una settimana per valutare il loro normale livello di attività fisica
Questionario dietetico, questionario sulla qualità della vita, questionario sull'attività fisica
|
Controlli sani, Gruppo 1
Controlli sani per pazienti con diabete di tipo 1 e adeguato controllo glicemico appaiati per età, sesso, composizione corporea e livello di attività fisica. Intervento: Test di tolleranza al glucosio orale Esercizio massimale incrementale Spettroscopia nel vicino infrarosso al vasto laterale e alla corteccia prefrontale (durante l'esercizio) Scambi gassosi (VO2, VCO2) durante l'esercizio DLCO/DLNO combinato (a riposo) Prelievo di sangue venoso e arterioso (a riposo e esercizio fisico) Biopsia muscolare del vasto laterale (a riposo) Questionario dietetico, questionario sulla qualità della vita, questionario sull'attività fisica Accelerometria per una settimana Assorbimetria a raggi X a doppia energia |
Il test da sforzo inizia 2-4 ore dopo una colazione standardizzata.
Dopo un periodo di riposo di 2 minuti seduto sul cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V, Medical Technology, Groningen, Paesi Bassi), il test inizia a 30 watt con un incremento di 20 watt ogni 2 minuti fino all'esaurimento.
Un campione di vasto laterale (meno di 150 mg) viene prelevato con un ago specifico in anestesia locale.
Le capacità di diffusione del monossido di carbonio e dell'ossido di azoto nei polmoni sono valutate a riposo in posizione seduta.
La composizione corporea viene misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia a riposo.
I soggetti indossano un accelerometro uniassiale per una settimana per valutare il loro normale livello di attività fisica
Questionario dietetico, questionario sulla qualità della vita, questionario sull'attività fisica
I soggetti arrivano dopo un digiuno notturno e hanno una carica orale di 75 g di glucosio.
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Controlli sani, Gruppo 2
Controlli sani per pazienti con diabete di tipo 1 e controllo glicemico inadeguato appaiati per età, sesso, composizione corporea e livello di attività fisica. Intervento: Test di tolleranza al glucosio orale Esercizio massimale incrementale Spettroscopia nel vicino infrarosso al vasto laterale e alla corteccia prefrontale (durante l'esercizio) Scambi gassosi (VO2, VCO2) durante l'esercizio DLCO/DLNO combinato (a riposo) Prelievo di sangue venoso e arterioso (a riposo e esercizio fisico) Biopsia muscolare del vasto laterale (a riposo) Questionario dietetico, questionario sulla qualità della vita, questionario sull'attività fisica Accelerometria per una settimana Assorbimetria a raggi X a doppia energia |
Il test da sforzo inizia 2-4 ore dopo una colazione standardizzata.
Dopo un periodo di riposo di 2 minuti seduto sul cicloergometro (Excalibur Sport, Lode B.V, Medical Technology, Groningen, Paesi Bassi), il test inizia a 30 watt con un incremento di 20 watt ogni 2 minuti fino all'esaurimento.
Un campione di vasto laterale (meno di 150 mg) viene prelevato con un ago specifico in anestesia locale.
Le capacità di diffusione del monossido di carbonio e dell'ossido di azoto nei polmoni sono valutate a riposo in posizione seduta.
La composizione corporea viene misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia a riposo.
I soggetti indossano un accelerometro uniassiale per una settimana per valutare il loro normale livello di attività fisica
Questionario dietetico, questionario sulla qualità della vita, questionario sull'attività fisica
I soggetti arrivano dopo un digiuno notturno e hanno una carica orale di 75 g di glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: I partecipanti eseguiranno l'esercizio massimale incrementale alla visita 1, minimo una settimana e massimo 8 settimane dopo la loro inclusione nel protocollo
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Esercizio massimale incrementale con misura di scambio gassoso
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I partecipanti eseguiranno l'esercizio massimale incrementale alla visita 1, minimo una settimana e massimo 8 settimane dopo la loro inclusione nel protocollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Contenuto arterioso di ossigeno durante l'esercizio massimale
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1 e immediatamente dopo l'esercizio massimale incrementale alla visita 1.
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misurata in campioni di capillari arterializzati del lobo dell'orecchio
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Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1 e immediatamente dopo l'esercizio massimale incrementale alla visita 1.
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Dissociazione dell'ossiemoglobina al muscolo attivo durante l'esercizio massimale
Lasso di tempo: Alla visita 1, continuamente durante l'esercizio massimale incrementale
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Deossiemoglobina ed emoglobina totale valutate al vasto laterale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
|
Alla visita 1, continuamente durante l'esercizio massimale incrementale
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Capacità respiratoria mitocondriale del muscolo vasto laterale
Lasso di tempo: I partecipanti riceveranno una biopsia muscolare alla visita 2, eseguita minimo 3 giorni e massimo 32 settimane dopo la loro visita 1.
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Il campione di muscolo vasto laterale è ottenuto con tecnica percutanea dopo anestesia locale.
La respirazione mitocondriale viene quindi studiata in situ in fibre rivestite di saponina.
|
I partecipanti riceveranno una biopsia muscolare alla visita 2, eseguita minimo 3 giorni e massimo 32 settimane dopo la loro visita 1.
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Ossigenazione della corteccia prefrontale durante l'esercizio
Lasso di tempo: Alla visita 1, continuamente durante l'esercizio massimale incrementale
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L'emoglobina totale e l'ossiemoglobina vengono valutate nella corteccia prefrontale sinistra mediante spettroscopia nel vicino infrarosso.
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Alla visita 1, continuamente durante l'esercizio massimale incrementale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altri fattori oltre alla glicazione dell'emoglobina che potrebbero influenzare il contenuto di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio capillare polmonare e dell'ossido di azoto (DLCO, DLNO)
|
Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1
|
Altri fattori in grado di modificare la curva di dissociazione dell'ossiemoglobina
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1 e immediatamente dopo l'esercizio massimale incrementale alla visita 1.
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2,3-difosfoglicerato eritrocitario venoso, potenziale capillare arterializzato di pressione parziale di idrogeno e ossigeno, pressione parziale di anidride carbonica
|
Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1 e immediatamente dopo l'esercizio massimale incrementale alla visita 1.
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Meccanismi eventualmente coinvolti nelle disfunzioni mitocondriali muscolari
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1 e immediatamente dopo l'esercizio massimale incrementale alla visita 1. Prima della biopsia muscolare alla visita 2.
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stress ossidativo (marcatori ossidativi e antiossidanti del sangue a riposo e in risposta all'esercizio massimo), attività del sistema endocannabinoide
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Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1 e immediatamente dopo l'esercizio massimale incrementale alla visita 1. Prima della biopsia muscolare alla visita 2.
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Altri indicatori di salute in relazione ai livelli di attività fisica e alla capacità aerobica
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1 e immediatamente dopo l'esercizio massimale incrementale alla visita 1. Prima della biopsia muscolare alla visita 2.
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Profilo lipidico (HDL-C, LDL-C, apolipoproteina A1, apolipoproteina B, lipoproteina a, ...) Marcatori di resistenza all'insulina (grelina nel sangue, adiponectina, leptina...)
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Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1 e immediatamente dopo l'esercizio massimale incrementale alla visita 1. Prima della biopsia muscolare alla visita 2.
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Risposte metaboliche e ormonali del sangue all'esercizio
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1 e immediatamente dopo l'esercizio massimale incrementale alla visita 1.
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Acidi grassi liberi, glicerolo, glucosio, insulina, catecolamine, glucagone, cortisolo, fattore di crescita simile all'insulina 1, fattore neurotrofico derivato dal cervello...
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Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1 e immediatamente dopo l'esercizio massimale incrementale alla visita 1.
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia, spessore delle pliche cutanee, circonferenze vita e fianchi
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Prima dell'esercizio massimale incrementale alla visita 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Elsa HEYMAN, PHD, EA4488 'Physical activity, Muscle, Health
- Investigatore principale: Pierre FONTAINE, MD-PHD, CHRU Lille
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lespagnol E, Tagougui S, Fernandez BO, Zerimech F, Matran R, Maboudou P, Berthoin S, Descat A, Kim I, Pawlak-Chaouch M, Boissière J, Boulanger E, Feelisch M, Fontaine P, Heyman E. Circulating biomarkers of nitric oxide bioactivity and impaired muscle vasoreactivity to exercise in adults with uncomplicated type 1 diabetes. Diabetologia. 2021 Feb;64(2):325-338. doi: 10.1007/s00125-020-05329-8. Epub 2020 Nov 21.
- Heyman E, Daussin F, Wieczorek V, Caiazzo R, Matran R, Berthon P, Aucouturier J, Berthoin S, Descatoire A, Leclair E, Marais G, Combes A, Fontaine P, Tagougui S. Muscle Oxygen Supply and Use in Type 1 Diabetes, From Ambient Air to the Mitochondrial Respiratory Chain: Is There a Limiting Step? Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):209-218. doi: 10.2337/dc19-1125. Epub 2019 Oct 21.
- Tagougui S, Fontaine P, Leclair E, Aucouturier J, Matran R, Oussaidene K, Descatoire A, Prieur F, Mucci P, Vambergue A, Baquet G, Heyman E. Regional cerebral hemodynamic response to incremental exercise is blunted in poorly controlled patients with uncomplicated type 1 diabetes. Diabetes Care. 2015 May;38(5):858-67. doi: 10.2337/dc14-1792. Epub 2015 Feb 9.
- Tagougui S, Leclair E, Fontaine P, Matran R, Marais G, Aucouturier J, Descatoire A, Vambergue A, Oussaidene K, Baquet G, Heyman E. Muscle oxygen supply impairment during exercise in poorly controlled type 1 diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2015 Feb;47(2):231-9. doi: 10.1249/MSS.0000000000000424.
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Completamento primario (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009_12
- 2009-A00746-51. (Altro identificatore: ID-RCB number, AFSSAPS)
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